11月26日，上海宝济药业股份有限公司（简称“宝济药业”）顺利通过港交所主板聆讯，中信证券与国泰海通担任联席保荐人，这一进展为国内合成生物制药领域再添资本市场新动态。

成立于2019年的宝济药业，并未沿袭“先搭技术平台、再找落地方向”的传统路径，而是从临床端的结构性问题切入。团队长期参与生化制剂生产及应用，这让公司在起步阶段就瞄准了一类监管、供应与质量稳定性高度敏感的药品——传统依赖动物器官、血液或尿液提取的生化制剂。这些产品覆盖辅助生殖、重症医学、自身免疫性疾病等关键场景，却长期面临批次差异、病毒污染和供应链波动等结构性限制。

在过去几年中，公司从冻干粉针工艺起步，逐步形成以大容量皮下给药为核心的制剂创新能力，并同步在自身免疫性疾病、辅助生殖与重组生物制剂等领域形成系统化产品布局，业务边界由此清晰。

过去几年，皮下给药从局部探索逐步演变为行业趋势。

2018年，十余家跨国药企共同成立皮下药物开发与给药联盟（SC Drug Development & Delivery Consortium），持续推动该领域的技术规范和研究成果发布。这一趋势背后，是临床端对“安全性、便利性和长期可重复性”的更高期待。作为核心支撑技术，皮下注射将大幅减短给药时间，提升患者用药体验。

全球赛道中，龙头企业Halozyme（市值84亿美元）凭借透明质酸酶技术，已成功赋能强生CD38 抗体、罗氏HER2/PD-L1抗体等多款重磅产品；肿瘤领域转型尤为迅猛，默沙东Keytruda皮下版已在国内递交上市申请，第一三共DS-8201也启动皮下剂型I期临床试验，二者均采用韩国 Alteogen的透明质酸酶技术。

传统IV（静脉注射）向SC（皮下注射）迁移，本质上是从医院场景向可自我管理场景的迁移，而技术抓手恰恰是透明质酸酶，宝济药业的切入点是重组人透明质酸酶KJ017。

而在传统生化药物替代方向，公司进一步瞄准了多年未破局的工业化痛点。无论是糜蛋白酶还是乌司他丁，其原料来源都受制于动物组织或体液提取，导致批次差异和病毒污染风险难以彻底规避。宝济药业通过精细化底盘细胞构建，实现复杂蛋白的稳定重组表达，KJ101和BJ044这类产品已进入临床路径。这一策略的核心价值，不在于研发全新药物，而在于破解产业老大难问题，让过去供应不可控的品类，升级为可规模化、标准化生产的重组制剂。

支撑管线落地的，是宝济药业搭建的三大核心技术底座：药物设计平台、底盘细胞平台与生物制造平台。在此基础上，公司通过AI赋能序列优化与结构设计，结合生物信息学技术重构人类进化中丢失的尿酸氧化酶序列，成功开发出低免疫原性、可重复施用的重组候选药物，为重度痛风患者提供了潜在的全新治疗路径。

这种差异化能力也吸引了产业合作。宝济药业已与尚健生物、荃信生物等企业在抗体药皮下化方面合作。截至2025年9月30日，公司研发人员251人，占比72.1%，其中CMC团队占比超过30%，形成“自研产品+技术服务”双轮驱动格局。

宝济药业目前共有12条自主研发管线，其中3条核心产品均处在临床后期或NDA节点，对应的市场也都具备明确的规模与发展逻辑，而非尚无验证的远景品类。围绕四大治疗领域，这些在研项目呈现出“后期产品接近商业化、中期产品加速临床推进、早期项目承担创新储备”的典型梯度。

宝济药业在研管线情况

这一组合背后，对应的是超过500亿元的可触及市场：根据弗若斯特沙利文，到2033年，大容量皮下给药、自身免疫性疾病、辅助生殖及重组生物制剂四大领域的中国市场规模分别预计达到约70亿元、267亿元、149亿元和53亿元。

在管线中推进最快的是SJ02（晟诺娃），一款长效重组FSH-CTP（长效重组人卵泡刺激素）蛋白，用于控制性卵巢刺激（COS）。其核心思路是通过融合稳定肽延长作用时间，与GnRH拮抗剂联合使用，从而减少给药频次、提升卵泡同步性。2025年8月，SJ02获得国家药监局新药上市申请（NDA）批准，成为公司首款上市产品。目前，中国市场仅有两款长效FSH-CTP产品获批，SJ02便是其中之一。

中国长效FSH-CTP上市产品信息

KJ017，这种高度糖基化的酶通过局部降解皮下透明质酸（HA），降低组织阻力，将各类传统依赖静脉注射的治疗药物，转化为可快速、大容量皮下给药的剂型，既提升了用药安全性与患者便利性，也为临床疗效的优化奠定了基础。伴随全球生物药向皮下剂型迁移，KJ017所处的市场赛道明确且增长迅速。根据弗若斯特沙利文，全球重组人透明质酸酶市场预计将从2024年的7.99亿美元增长至2033年的90.94亿美元，中国市场在同期将从1.86亿元扩大至69.80亿元。

全球重组人透明质酸酶单疗法市场规模（2019-2033）

从实际应用看，KJ017的切入点不仅在于加速吸收，也在于帮助药企完成剂型重构，使产品从院内输液场景延伸至院外甚至自我管理场景，这与全球生物药的生命周期管理（LCM）趋势一致。

KJ103作为全球领先的低免疫原性IgG降解酶，在同类赛道中具备显著竞争优势与明确市场价值：截至最新披露，除已在欧洲上市的Idefirix，全球仅4款IgG降解酶进入临床，KJ103进展走在前列——肾脏移植排斥反应适应症达III期、抗GBM病达II期，2025年4月新增GBS适应症IND批准，而国内尚无同靶点药物获批或进入临床。

全球IgG降解酶管线情况

相比传统产品，KJ103可降低预存抗药抗体（ADA）滴度、减少不良反应，延长酶活性维持时间，适配免疫功能低下等特殊人群，更在基因治疗领域展现降低病毒中和抗体的潜力。从需求端看，全球终末期肾病需肾移植患者达490-710万人，约40%因抗HLA抗体过敏面临配型难、排斥风险高的困境，KJ103能有效降低该抗体水平，为传统脱敏无效的高敏患者提供移植可能，市场缺口明确。

除三大核心产品外，宝济在重组替代领域同样布局了多个品种，包括KJ101（重组糜蛋白酶）和BJ044（重组乌司他丁）。两者均面向依赖动物脏器或尿液提取的传统药物市场，而这些品类长期受到来源不稳定、杂质风险与批次差异的限制。随着生物制药监管趋严，重组替代产品被普遍视为行业的下一轮替代空间。

值得注意的是，宝济的管线之间呈现出明显协同。皮下注射平台可服务多品类剂型升级，重组替代技术可在重症类药物线上复用，而自身免疫方向又拓展出抗降解抗体、IgM降解酶等延伸资产。这种“平台复用+适应症协同”的结构使管线从单线推进变成了可组合、可延展的体系，也降低了研发成本结构的不确定性。

从财务表现来看，宝济药业仍处于典型的“高研发投入、低营收”阶段，但其融资节奏并未放缓。目前，公司已完成6轮融资、累计募资超15亿元，C轮及C+轮投后估值达到48.71亿元，背后投资方包括远雄房地产、方圆资本、东方富海投资、源创多盈、海通创新证券、嘉远资本等。在持续亏损背景下仍获重金加码，本质上是资本押注其技术壁垒与管线兑现能力。

从费用结构看，宝济药业的“烧钱”主要集中在研发端。2023年—2025年上半年，研发费用分别为1.33亿元、2.51亿元和1.11亿元，其中超过三成投向KJ103的II期临床、KJ017的NDA申报及工艺优化。研发驱动的模式使得公司净亏损扩大：2023年、2024年与2025年上半年净亏分别为1.60亿元、3.64亿元及1.83亿元。但截至2025年6月，公司账上仍有4.53亿元现金，为核心管线冲刺商业化保留了足够缓冲。

宝济药业2023-2025年（上半年）合并损益及其他全面收入表

营收端正在从“技术授权为主”向“产品销售驱动”过渡。过去三年，公司收入稳定在400–700万元区间，主要来自技术授权及合作开发；但随着SJ02获批上市，收入结构有望出现实质性变化。2025年上半年，公司营业收入增至4199万元，同比增长2716%，其中超过95%为许可与商业化协议的首付款。

值得关注的是，宝济药业在商业化体系搭建上采取了“轻资产+专业外包”的策略。2025年7月，公司与安科生物（深交所：300009）签订独家销售代理协议，由后者作为大中华区（含内地、港澳台）独家CSO负责SJ02的市场推广。该模式能够利用安科在辅助生殖领域的渠道深度，也让宝济药业得以保持组织结构相对精简，将更多资源放在核心管线推进上。

但真正的考验，恰恰来自商业化落地。

首先，辅助生殖是一个高度专业、品牌惯性的市场，丽珠集团、长春高新等企业长期占据主导地位。SJ02的“长效优势”只是敲门砖，要真正实现放量，医保谈判策略、临床医生教育、渠道渗透率都将决定其速度与上限。

其次，KJ103属于机制创新药物，市场教育难度远大于传统免疫抑制剂。其“直接降解致病性IgG”的理念颇具颠覆性，但也意味着需要大量医生培训与真实世界证据支持，商业化周期可能被进一步拉长。

综合来看，宝济药业的关键变量正从研发效率转向商业化执行。在辅助生殖、大容量皮下给药与自身免疫性疾病等多个领域，公司具备先发基础与明确产品定位，但市场竞争仍然充分，支付、临床教育与渠道渗透都将影响未来几年增长曲线的形态。

从行业视角看，宝济所代表的并不是简单的合成生物学概念股，而是一个更务实的方向：用工程化手段取代传统生化制品、围绕明确临床需求推进产品开发，并通过多产品协同提升商业化确定性。这一模式能否跑通，不仅关乎企业自身的成长上限，更值得整个合成生物制药板块长期跟踪与借鉴。