双重认证！益超医疗获得“创新器械特别审查”与“国家重点研发计划”实力验证

2025 年 11 月 28 日，上海益超医疗器械有限公司（益超医疗）自主研发的“双极高频超声双输出手术设备”成功通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查。这是该产品继2022年获得国家重点研发计划立项后，斩获的又一国家级权威认可，不仅标志着该设备正式迈入上市加速通道，更意味该设备在技术、临床以及市场上处于行业领先。目前该产品已经进入临床试验。

这款手术设备能够脱颖而出，关键在于其创新性地解决了根据组织特性动态混合调配不同能量输出比率这一科学难题，并取得两项突破性技术创新，验证了公司卓越的技术实力。

● 组织智能识别技术

首次完成不同组织阻抗与能量响应关系之间的研究，通过人体组织“阻抗分析模型+能量响应曲线”，实现组织智能识别及不同能量动态混合调整。

● 能量精准控制技术

开创性以“模块化技术架构基座”为基础实现“手术室母机”，具有双能量毫秒级切换与能量融合、双信号独立探测与能量反馈激发、混合能量抗干扰与信号滤波处理三大底层技术，解决了不同能量同时激发且动态调整时的相互干扰的问题。

该产品可根据组织特性自动完成双能量自由切换与混合输出，智能完成不同临床场景的产品类型变换，实现高频电刀、超声手术刀、多模态能量混合等多种产品类型的临床变换，真正实现“产品智能随心变”。

产品颠覆了传统临床术式，有效降低了手术中频繁切换器械导致的时间空窗及相应引起的手术风险。前期研究结果显示，在保持优异热损伤的情况下，产品切割速度较国际领先产品高出30%且止血效果高出20%，性能优越。同时，产品类型自动切换，有效减少了耗材品种与使用数量，降低医保费用支出，具有显著的经济价值和市场空间。

依托强大的核心技术架构基座和“手术室母机”，益超医疗构建手术室全场景的全系列产品矩阵，并开创了“技术资产共享”这一商业模式，为行业提供产品级解决方案。

目前，公司核心产品已经被多家国内外龙头企业技术引入并取得注册证，且得到国内众多医院认可，不仅验证了该商业模式的成功，也验证了后续市场销售的确定性和稳定性。

未来，益超医疗将继续以科技创新为引擎，以临床需求为导向，凭借全链条自主创新能力与丰富的产品矩阵，持续引领国产医疗器械向高端化、智能化迈进，以中国原创实现医疗器械直道超车。

上海益超医疗器械有限公司是一家拥有核心底层技术的创新医疗器械研发生产公司，聚焦手术室全系列外科医疗器械，产品布局涉及能量外科、超声介入、手术机器人等。

2022年作为牵头单位，原研“智能双引擎动态混合能量手术系统”获得国家重点研发计划立项；

2024年作为牵头单位，“输尿管镜下实时自适应结石智能诊疗一体化系统”获得国家重点研发计划立项并进入药监局优先审批绿色通道；

2023年获得第六届中国医疗器械创新创业大赛总决赛一等奖。

集团公司青岛健新医疗科技有限公司以“能量外科母机”为技术基座，提供手术室全系列外科产品级解决方案，并通过“技术资产共享”模式，打造“产品超市与技术银行”，实现技术输出、确定产品销售。

公司多次获得国家级科研课题以及国家级创新大赛一等奖。目前拥有专利125项，其中发明专利48项，拥有原研绿色通道创新产品、有源微创外科、无源微创外科及常规微创外科手术器械四大产品体系，共计200余品规的外科全系列产品级解决方案。