在精准医疗持续深化的大背景下，一类“既能照亮病灶、又能精准打击”的双功能放射性药物正在崛起，即诊疗一体（Theranostics，Therapy + Diagnostics）。这一概念近年来频繁出现在核医学领域，并逐步成为攻克实体瘤诊疗瓶颈的新方向。

而铜（Cu）同位素，因其兼具优异的成像与治疗特性，正成为这一技术路径中备受关注的核心元素。

近日，总部位于瑞士巴塞尔的生物制药企业Nuclidium AG宣布完成7900万瑞士法郎（约8400万欧元/9900万美元）的B轮融资，由Kurma Growth Opportunities Fund、Angelini Ventures、Wellington Partners和Neva SGR共同领投。

Nuclidium是一家专注于铜同位素theranostics技术的生物制药企业，成立于2017年，总部位于瑞士巴塞尔，并在德国设有运营中心。它以“铜”为核心核素，构建了一个覆盖多种实体瘤适应症的诊断－治疗一体化平台，试图推动核医学从“小众工具”走向更普及、更精准的主流临床模式。

Nuclidium创始团队由基础研究与临床双重背景科学家组成，确保其平台在技术创新与临床可行性之间实现有机结合。

联合创始人兼首席执行官Leila Jaafar博士拥有核工程与放射化学背景。她认为，铜同位素在成像质量、安全性和生产可扩谱性之间具有明显优势，认为其物理特性理想、生产路径清晰，有望打破当前核医学对锕系元素（如¹⁷⁷Lu、²²⁵Ac）的高度依赖与供应瓶颈。

另一位联合创始人Gustav von Schulthess教授是苏黎世大学医院前核医学主任，亦曾任斯坦福大学放射学访问教授，在PET成像与放射性药物研发方面拥有逾二十年的深厚经验。目前他担任公司医学顾问，指导临床开发流程与法规合规，助力平台加速推进临床转化与市场准入。

图1：联合创始人画像（左：Leila Jaafar，右：Gustav von Schulthess）

与此同时，Nuclidium不断增强其商业执行力，寻求潜在的对外BD合作。

2024年11月20日，前诺华高级副总裁、曾担任Novartis国际并购与许可业务负责人的资深高管Tony Rosenberg加入公司董事会，并出任董事长。凭借他在全球制药企业中数十年累积的并购谈判与商业网络经验，Nuclidium正加速与潜在合作方开展早期商务洽谈，并积极为后续管线出海、商业授权和资本合作奠定基础，推动以铜为核心的诊疗一体化平台加速迈向国际市场。

在核医学领域，诊断与治疗的割裂始终是制约诊疗一体化发展的关键瓶颈。传统放射性核素往往难以兼顾成像与治疗的双重需求——¹⁸F标记的示踪剂虽成像清晰，但1.8小时的超短半衰期限制了其临床应用半径；而⁸⁹Zr虽延长了显像窗口，却因78小时的漫长代谢期带来不必要的辐射负担。治疗性核素如177Lu则受限于复杂的生产工艺和严苛的储运条件，难以实现规模化应用。

Nuclidium的创新突破在于巧妙利用了铜同位素的特性组合。诊断用的⁶¹Cu拥有3.3小时的黄金半衰期，这一恰到好处的时间窗口既保证了示踪剂在体内的有效分布，又可通过常规医用回旋加速器实现区域化生产。治疗性核素⁶⁷Cu则以约2.6天的半衰期匹配肿瘤治疗的生物学需求，既能确保药物在靶组织的有效累积，又便于跨区域配送。

更关键的是，这对“孪生”核素可采用完全一致的靶向分子和螯合技术，使诊断影像与治疗方案实现真正的“同源匹配”，大幅降低了临床转化风险。

相较“多核素拼接”的传统模式，Nuclidium提供了一个更简洁、可扩展、更贴近临床场景的诊疗一体化解决方案。Nuclidium也被行业称为“铜匠工坊”——不仅因其专注铜元素，更因其试图将铜打造为核药新范式的基础材料。

以铜同位素“孪生组合”为核心，Nuclidium构建起一个横跨诊断与治疗的放射性药物平台，实现从精准成像到个体化治疗的无缝转化。

目前在研管线涵盖前列腺癌、神经内分泌肿瘤、乳腺癌等多个高需求肿瘤适应症，兼顾肿瘤本体与微环境的靶点设计，逐步拓展适应症广度与诊疗协同深度。

图2：Nuclidium管线进展一览

• NuriPro

首款进入临床的产品NuriPro，靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA），主要用于转移性去势抵抗前列腺癌（mCRPC）。PSMA在前列腺癌细胞中的表达水平远高于正常组织，为成像与治疗提供了理想靶点。NuriPro的诊断组件⁶¹Cu具备优异的延迟成像能力，可检测微小病灶；其治疗组件⁶⁷Cu则延续相同配体结构，有望在分子水平实现“从影像到疗效”的一致性，目前已进入I/Ⅱ期临床。

• TraceNET

面向多种实体瘤，Nuclidium开发了TraceNET，聚焦SSTR2（生长抑素受体亚型2）这一重要受体靶点。在乳腺癌（尤其是ER+/PR+/HER2-型）及多类神经内分泌肿瘤（GEP-NETs、BP-NETs）中，SSTR2表达显著，成像与靶向价值兼备。相较传统激动剂，TraceNET采用的是SSTR2拮抗剂结构，能提供更强的结合力与更清晰的影像信息。目前其⁶¹Cu诊断药物已进入I/Ⅱ期临床，⁶⁷Cu治疗药物处于I期阶段。

• AlphaFlare

针对高侵袭性实体瘤的早期筛查与精确治疗，Nuclidium正推进AlphaFlare项目，该平台锁定整合素这一在肺癌、胰腺癌等多种肿瘤中高表达的细胞黏附分子。依托⁶¹Cu核素的成像敏感性，AlphaFlare可识别早期淋巴或远端转移灶，并辅以⁶⁷Cu的治疗方案，目前处于临床前开发阶段。

• Kalios

此外，Nuclidium也在探索肿瘤微环境相关靶点。Kalios平台聚焦癌症相关成纤维细胞（CAF），这类细胞广泛存在于上皮源性肿瘤（如乳腺癌、肺癌）中，并参与肿瘤进展与免疫抑制。Kalios的⁶¹Cu标记产品已在临床前研究中显示出良好的对比度，可用于识别肝脏与腹膜中的微转移灶，后续将同步推进治疗组件开发。

整体来看，Nuclidium的平台型产品策略具备显著通用性与可复制性。统一的铜配体结构不仅利于快速换靶，还能在合成工艺、质量控制与监管申报方面实现路径共通，降低开发边际成本。同时，铜－铜配对同位素在物理特性、临床行为及流通规范方面的天然协同，也使得诊疗一体化落地更具工程化优势。

为了打通从放射性核素制备到临床验证的全流程闭环，Nuclidium构建了一套紧密协同的“铜链生态”，通过联合行业上下游的关键力量，实现科研、生产、临床、商业及资本的高度融合。这一模式不仅提升了铜基诊疗一体化产品的开发效率，也使Nuclidium在竞争激烈的放射性药物赛道中迅速站稳脚跟。

在核心生产环节，Nuclidium与美国PharmaLogic Holdings达成合作，后者负责⁶¹Cu示踪剂的制造与配送，具备无需依赖回旋加速器、可室温保存的产能能力，显著降低了物流与现场合成成本。

为强化影像环节的产业化落地，Nuclidium还引入法国对比剂龙头Guerbet作为战略伙伴，其不仅提供图像制造能力与全球市场网络，更直接参与公司治理，派驻观察员进入Nuclidium董事会，推动技术转化与商业扩展的协同共进。

在临床验证阶段，Nuclidium先后与美国Hoag Family Cancer Institute、瑞士巴塞尔大学医院合作，分别针对前列腺癌（NuriPro）和神经内分泌肿瘤（TraceNET）开展临床试验。

值得注意的是，这一“铜链生态”并非单一技术驱动，更是资本、制造与临床力量的整合成果。自成立以来，Nuclidium已完成多轮融资，吸引了包括Kurma Partners、Angelini Ventures、Eurazeo Health在内的欧洲顶级生命科学基金，累计融资金额超过1亿美元。

这些产业资本不仅为其提供资金支持，更在临床转化资源、欧洲药政合规、制造网络等方面给予深度赋能，助力其在欧盟与北美同步推进多元化产品布局。

表1：Nuclidium投融资情况一览

通过这条高度协同的“产-学-研-资”链条，Nuclidium不仅加速了铜基诊疗一体化产品的开发节奏，也为放射性药物平台型公司树立了新的生态范式。

中国放射性药物产业正迎来诊疗一体化的关键转型期。随着2023年中核集团旗下中国同辐与原子高科成功突破64Cu核素规模化制备技术，我国在该领域具备了与国际巨头同台竞技的底气。

这一技术突破迅速引发产业共振——先通医药于2024年5月率先获得64Cu-Dotatate注射液（Detectnet®仿制药）临床试验许可，随后江苏华益科技的同类型产品也于2025年2月进入审评阶段，展现出中国企业在铜同位素领域的快速跟进能力。

Nuclidium的发展经验也为中国提供了重要借鉴。其创新的常温核素生成技术有效降低了大型设备依赖，为国内探索区域化生产网络提供了新思路；模块化的同位素－配体组合策略，则打破了传统“一药一核素”的开发局限。更值得关注的是其产学研协同模式，通过与顶尖医疗机构的深度合作，大幅缩短了研发到临床的转化路径。

当前，中国放射性药物产业正站在跨越式发展的关键节点。若能充分整合政策支持、临床资源和产业基础，加快构建本土化的铜同位素技术平台，我国完全有望在全球诊疗一体化领域实现领跑。随着国产加速器技术的持续突破和配体库的日益丰富，一个属于中国核医学的“铜时代”正在加速到来。