1000万元，湖南省肿瘤医院拟转化一项促甲状腺激素检测技术

近日，湖南省肿瘤医院转化医学中心发布科技成果转化公示，医院通过协议定价方式，拟将“一种促甲状腺激素检测试剂盒及免疫荧光分析仪技术”相关专利群授权予湖南医科医工科技有限公司使用，授权使用费总额为人民币1000万元。

本次转化采用“提成支付”方式，合作方湖南医科医工科技有限公司将根据约定分期向医院支付费用，体现了风险共担、收益共享的市场化合作机制。 同时，根据《湖南省肿瘤医院促进科技成果转化实施管理办法》及相关激励政策，成果完成团队——石峰团队将获得转让总金额80%即800万元的现金奖励。

本次拟转化的是一套用于快速、准确定量检测促甲状腺激素（TSH）的配套系统，主要包括：

1.一体化双腔采样滴管：可同步、精确采集末梢血样本与稀释液，简化操作并确保稀释比例准确；

2.促甲状腺激素检测试纸：基于末梢血即可在15–20分钟内完成定量检测，无需静脉采血，便捷快速。

二者结合，形成从采样到检测的完整解决方案，特别适用于临床快速筛查与日常监测，提升检测效率与结果可靠性。

甲状腺是人体重要的内分泌腺体，其分泌的甲状腺激素调节着全身的新陈代谢。

临床上，多种甲状腺疾病如甲状腺功能减退（甲减）、甲状腺功能亢进（甲亢）、甲状腺炎、甲状腺结节及甲状腺癌等，都需要通过对促甲状腺激素（TSH）水平的精确监测来指导诊断与治疗。TSH是由垂体分泌的激素，其水平变化能灵敏地反映甲状腺功能的微小异常，是评估下丘脑-垂体-甲状腺调节轴功能的核心指标。

例如，甲减患者需终身服用左甲状腺素并定期监测TSH以调整药量；甲亢患者治疗期间也需依据TSH及甲状腺激素水平来决策；甲状腺癌患者术后同样依赖TSH监测来制定抑制治疗策略。

目前，临床上主流的TSH检测依赖于在医院采集静脉血样本，并采用化学发光免疫分析法进行检测。这种方法虽然准确度高，但存在明显缺陷。

整个过程需要患者专门前往医院挂号、排队、由专业医护人员进行静脉穿刺采血，不仅耗时耗力，也给患者带来不便与心理负担。采集后的血样需送至检验科，经过一系列处理与仪器分析，患者通常需要等待数小时甚至更长时间才能获取报告。

这种模式无法满足需频繁监测的患者（如孕妇、术后患者）对便捷、快速检测的迫切需求。

此外，尽管部分检测技术已能采用指尖末梢血替代静脉血，简化了采血步骤，但在实际检测操作中仍面临挑战。许多检测方法要求对血液样本进行精确稀释，稀释比例是否准确将直接干扰最终检测结果的可靠性。

这一关键步骤通常依赖于专业检验人员使用传统单腔滴管进行操作，过程繁琐，且在不同液体（血液与稀释液）之间切换时效率低下，容易引入误差，限制了其在非专业场景（如家庭、社区）中的应用普及。

因此，现有技术在实际应用中存在流程不便、等待时间长、操作专业化要求高、以及即时性与准确性难以兼顾等缺陷。

正是这些临床检测中存在的诸多不便与局限，包括对静脉采血的依赖、较长的报告等待时间、复杂的样本前处理流程以及对专业操作的严格要求，促使了新一代检测技术的研发。

该专利包所提供的集成化解决方案，其核心优势与先进性在于从根本上革新了促甲状腺激素（TSH）检测的传统模式，通过“精准采样”与“快速定量检测”两项技术的无缝协同，构建了一个完整、便捷且可靠的诊断闭环。

该方案首先革新了样本采集环节。

传统检测依赖静脉采血并由专业人员在实验室环境下对样本进行精密稀释，流程复杂且难以在家庭或社区场景中复制。本实用新型提供的双腔采样滴管，通过其独创的双腔双囊一体化设计，巧妙地解决了这一难题。

该滴管拥有独立的样本吸取腔与稀释液抽取腔，分别连接至可弹性收缩的储液囊。

使用者可先后或同时通过挤压与释放储液囊的动作，轻松完成指尖末梢血的采集与定量的稀释液抽取。最关键的是，两个管腔外壁均标有精密刻度，使得用户能够直观、精确地控制所吸取的血液与稀释液的体积，从而确保了后续检测所依赖的稀释比例的高度准确性。

这一设计将原本需要在实验室完成的专业稀释操作，简化为一步到位的简单手动操作，极大降低了操作门槛与技术依赖性，为高质量检测走出了至关重要的第一步。

在完成精准采样与稀释后，本方案的另一大核心——促甲状腺激素检测试纸便开始发挥关键作用。该试纸采用了先进的荧光微球免疫层析技术，其检测原理是在试纸条的特定区域（抗体垫）上预先包被了用荧光微球标记的TSH抗体。

当待测样本（即稀释后的末梢血）滴加到试纸上时，会沿着层析膜向前流动。样本中的TSH抗原会首先与这些带有荧光标记的抗体结合，形成复合物。

此复合物继续迁移至检测线（T线），被固定在该处的第二种TSH抗体捕获并富集，形成一条可用仪器读取的荧光信号带。荧光信号的强度与样本中TSH的浓度成正比。试纸条上还设有质控线（C线），用于确保每次检测过程有效。

这种方法的先进性在于，其所使用的荧光微球是一种含有稀土元素的高分子纳米颗粒，单个微球可以携带成千上万个荧光分子，就像一个高亮度的“信号放大器”。因此，即便血液样本中TSH浓度很低，也能被灵敏地捕捉并产生强荧光信号，从而实现了对微量末梢血样本的高精度定量分析，其检测灵敏度和准确度经试验验证，与医院大型化学发光仪器的结果高度一致。

综上所述，本专利包的先进性并非单一器件的改进，而是一套系统性的创新。它将需要专业操作的样本前处理（精准稀释）变革为可由用户自主完成的简易步骤，同时将需要大型仪器和漫长等待的实验室检测（TSH定量），创新为基于尖端免疫层析技术的快速、定量读数。

二者结合，使得在15至20分钟内，仅利用一滴指尖血，即可获得与静脉血检测相媲美的专业级TSH定量结果成为现实。

这不仅大幅提升了检测效率，减轻了医疗机构的负荷，更重要的是为甲状腺疾病患者，特别是需要频繁监测的甲减、甲亢及术后患者，提供了前所未有的、便捷可靠的居家监测可能，真正实现了从“医院中心化检测”到“患者身边化监测”的范式转移。

目前，针对内分泌代谢、心血管疾病、肿瘤早筛等同样依赖血液标志物监测且存在“即时检测”巨大需求的广阔市场，研发团队及相关企业已着手布局下一代在研管线。

万泰生物携手厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心（NIDVD），以创新为核心，深耕甲状腺疾病精准诊疗领域，突破甲状腺功能（甲功）试剂核心技术壁垒，推出了全新一代甲状腺功能检测解决方案，该方案可为甲状腺疾病筛查、诊断及治疗监测提供高效且精准的临床支持。

同时，该TSH检测试剂与总三碘甲状腺原氨酸（TT3）、总甲状腺素（TT4）、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、游离甲状腺素（FT4）检测试剂，以及甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）、甲状腺球蛋白抗体（TgAb）、促甲状腺素受体抗体（TRAb）检测试剂和降钙素（CT）检测试剂，共同构成 “万泰发光甲功十项” 甲状腺疾病管理解决方案，相关成果已有产品说明书及临床评价报告支撑，其作为已推出的可提供临床支持的成熟技术与产品方案，能为甲状腺疾病精准诊疗及肿瘤标志物检测提供助力。

深圳普门科技股份有限公司在甲状腺功能检测相关领域推出了游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（电化学发光法），该产品为公司新一代产品，采用双抗体夹心电化学发光法检测 FT4（游离四碘甲状腺原氨酸，与甲状腺功能评估密切相关，可辅助判断甲状腺功能减退或亢进），能有效提高试剂的灵敏度、精密度和特异性，目前已获得国内市场准入资格，属于已完成注册、可进入市场推广阶段的成熟产品。

热景生物在快速、准确定量检测促甲状腺激素（TSH）的配套系统领域，于2025年9月取得重要成果，新获得由河北省药品监督管理局颁发的促甲状腺素（TSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）医疗器械注册证，该试剂盒属于公司甲功小分子夹心法试剂系列，标志着相关产品正式获批上市。

该 TSH 测定试剂盒突破了传统竞争法检测小分子激素的技术瓶颈。在配套检测效率方面，该试剂盒可搭配热景生物C系列全自动化学发光分析仪，样本无需复杂前处理，支持原始管上样，18 分钟即可出结果，实现全自动化检测以减少人工误差、提升效率，适用于新生儿甲状腺功能筛查、亚临床甲状腺疾病诊断、甲亢重症患者监测等场景。

目前该 TSH 测定试剂盒及配套的甲功小分子夹心法检测系统已完成国内市场准入，处于上市推广阶段，为临床提供 “又快又准” 的甲状腺功能检测支持，助力甲状腺疾病精准诊疗。

综上所述，该技术方案通过整合精准采样与快速定量检测，为解决甲状腺功能检测在便捷性与准确性上的矛盾，提供了一种新的思路。