15分钟确诊：便携式PCR系统开启丙肝“即查即治”新时代

全球约有5000万人饱受慢性丙型肝炎（HCV）困扰，每年导致约24.2万人死亡。尽管已有疗效显著的直接抗病毒药物，但复杂的诊断流程常延误治疗，成为消除丙肝的最大障碍。

近日，发表于《The Journal of Infectious Diseases》的一项研究显示，美国西北大学（Northwestern University）的研究团队开发了一种基于DASH®平台的快速PCR检测系统。

（来源：The Journal of Infectious Diseases）

该系统仅需15分钟即可检测出HCV病毒RNA，准确率与中心实验室设备相当（100%一致性），有望打破丙肝诊断的瓶颈，真正实现“一次就诊，即刻治疗”。

丙型肝炎病毒（HCV, Hepatitis C Virus）感染是全球重大的公共卫生挑战。据统计，全球有约5000万人感染HCV，每年因肝硬化和肝癌等并发症导致的死亡人数高达24.2万。

虽然现有的直接抗病毒药物（DAA）在8到12周的疗程内即可治愈绝大多数患者，但现实中治疗率却一直处于较低水平。造成这一局面的核心原因之一，在于现行诊断流程的复杂性和低效性，使得大量患者在确诊前就已流失。

目前的HCV诊断通常采用繁琐的“两步走”策略。

首先，患者需进行抗体筛查，以确定是否接触过病毒；若结果呈阳性，还需进一步采集静脉血，送往中心实验室进行聚合酶链反应（PCR, Polymerase Chain Reaction）检测，以测定病毒RNA并确诊感染的活动性。

这一过程不仅需要昂贵的专业设备和训练有素的技术人员，而且样本转运和检测流程往往耗时数天甚至数周。患者必须在初次就诊后回家等待，并再次返回医院获取结果，这种“回访”要求导致了极高的患者流失率（Lost to follow-up）。

尽管美国食品药品监督管理局（FDA）此前已批准过一种即时检测（POCT）设备，但其出结果时间仍需40至60分钟，对于繁忙的临床门诊而言，这一时长仍显得过长，难以实现真正的“即来即检即治”。

因此，开发一种极其快速、操作简便且准确度能与实验室标准媲美的分子诊断工具，成为打破丙肝消除瓶颈的关键技术需求。这也正是新方法试图解决的核心痛点：如何将高端实验室的诊断能力浓缩到一个便携设备中，并在患者等待的时间窗口内完成确诊。

针对上述挑战，西北大学的研究团队将其开发的DASH®（Diagnostic Analyzer for Specific Hybridization，特定杂交诊断分析仪）快速PCR平台应用于HCV检测。

该平台最初是为新冠病毒检测而设计，具有卓越的灵活性和适应性。在此次研究中，团队成功验证了HCV检测试剂盒的性能，该检测旨在利用指尖全血或血浆样本，在极短时间内提供定性的确诊结果。

在方法学设计上，DASH® HCV检测展现了惊人的效率和灵敏度。该测试仅需100微升（μL）样本，通过高度自动化的微流控芯片，在15分钟内即可完成从样本裂解、核酸扩增到信号检测的全过程。

图：用于检测丙型肝炎病毒 RNA 的快速自动化即时检测方法（来源：The Journal of Infectious Diseases）

研究数据显示，该系统的动态范围宽广，能够有效检测HCV的全部主要基因型（1-6型），其检测限（LoD）低至200 IU/mL。这一性能指标意味着，即使是低病毒载量的感染者，也能被该系统快速、精准地识别出来，避免了漏诊风险。

为了验证该系统的临床可靠性，研究团队将DASH®分析仪和试剂盒送往约翰霍普金斯大学（Johns Hopkins University）进行独立评估。合作研究人员利用97份回顾性收集的临床血浆样本进行了盲测对比。

结果显示，与现有商业化中心实验室平台相比，DASH® HCV检测表现出了完美的准确性：其阳性百分比一致性（PPA）和阴性百分比一致性（NPA）均达到了100%。这组关键数据有力证明，这种便携式设备并未因追求速度而牺牲准确度，其诊断性能完全可以作为临床确诊的依据。

这项技术的问世，对于全球丙肝防治具有深远的理论与应用价值。

西北大学全球健康技术创新中心（CIGHT）联合主任、该检测技术的开发者之一Sally McFall指出：“可以在患者就诊期间即时完成的诊断测试，将使‘当日诊断、当日治疗’成为可能，从而有力支持HCV的消除工作。”

这种模式的转变，不仅节省了医疗资源，更从根本上改变了患者的就医体验和预后，将诊断到治疗的时间间隔从数周压缩到了仅仅一刻钟。

该研究的成功还挑战了“高精度分子诊断必须依赖大型实验室”的传统认知，展示了微型化PCR技术在资源有限环境下的巨大潜力。该测试的高速度和易用性，使其能够部署在社区诊所、流动检测车甚至偏远地区，极大地提高了诊断服务的可及性。

西北大学全球健康研究所全球传染病中心主任Claudia Hawkins博士强调：“通过减少延误和简化检测路径，这项测试有望通过加速治疗，在全球范围内挽救数百万因未及时治疗而面临毁灭性肝脏并发症风险的生命。”

展望未来，该技术有望成为世界卫生组织（WHO）实现2030年消除病毒性肝炎目标的重要武器。随着进一步的临床验证和商业化推进，DASH®平台或将扩展至更多传染病的快速检测。

研究团队也表示，未来的工作将聚焦于在真实世界的临床环境中进一步验证其对全血样本的检测性能，并推动其尽早获得监管批准，从而真正惠及全球数千万丙肝患者。