2025年12月11日，第四届中国数字疗法产品质量与法规研讨会在上海张江举行。会议由中国医疗器械行业协会数字疗法专业委员会（下简称“专委会”）主办，重庆动脉橙科技有限公司承办，上海特霍芬智能科技有限公司、瑞思迈（北京）贸易有限公司、雅培贸易（上海）有限公司、联仁健康医疗大数据科技股份有限公司共同支持举办。
会议现场
上海市医疗器械检验研究院党总支书记何骏（线上），中国医疗器械行业协会技术法规部主任卢大伟出席并致辞。专委会秘书长刘重生作专委会年度工作汇报，蛋壳研究院研究总监赵泓维，祐力（中国）投资有限公司经理张波，上海临床创新转化研究院数据挖掘与人工智能部总监蒋龙泉，睿酷医疗创始人秦春晖，未名脑脑创始人/董事长/CEO高妍，岩思类脑临床研究负责人闫行健分别作主旨演讲。本次会议有来自专委会成员企业、国内数字疗法企业等70余人参加会议。会议由专委会秘书长刘重生主持。
上海市医疗器械检验研究院党总支书记何骏在致辞中表示，数字疗法正处于从概念验证到规模化应用的关键节点，前沿技术为产业升级拓宽空间，但仍面临场景落地等多重挑战。上海市医疗器械检验研究院作为专委会秘书处的依托单位，坚持为产业各方提供全链条技术服务。未来专委会将携手多方，在标准制定、技术攻关等方面进行深化合作，共同推动数字疗法产品落地，助力行业生态繁荣。
上海市医疗器械检验研究院党总支书记何骏
中国医疗器械行业协会技术法规部主任卢大伟在会上肯定了专委会的付出与贡献，提出医疗器械具有特殊属性属于严管性产品，介绍了我国法规标准体系的现状。他面向数字疗法专委会发展提出三点建议：一是加强体制机制创新以适配产业新技术新产品的出现和发展；二是加强标准化工作，依托行业协会平台为行业标准化工作继续做出成绩；三是紧跟国际监管趋势，专委会要继续着眼全球进展，为行业高质量发展做出努力。
中国医疗器械行业协会技术法规部主任卢大伟
专委会秘书长刘重生在汇报中指出，专委会过去一年逐步迈向把工作落实到技术实处阶段，围绕技术服务、团标支持等方面进行2026年，专委会将创新性推出结合产品全生存周期的委员服务，并面向AI+数字疗法、脑机接口+数字疗法等新兴领域征集标准立项，为数字疗法产业筑牢发展根基。会议上同步进行了专委会2025年度增补委员证书颁发仪式。
中国医疗器械行业协会数字疗法专委会秘书长刘重生
2026年数字健康团体标准征集
数字疗法专委会增补委员证书颁发仪式
蛋壳研究院研究总监赵泓维指出，2025年医疗AI呈现三大发展特征：医疗大模型已进入医院自研阶段，但存在模型泛化性差、成本高、责任界定模糊等痛点，未来三到五年需依托区域可信数据空间破解难题，药监局相关新规将优化大模型器械准入。临床应用从诊断向治疗类延伸时存在的商业化价值计量难、院方利益分歧问题，可通过政策付费、患者自费等路径破局。此外，医疗数据交易市场兴起，需完善政策框架解决数据供应、权属问题以释放数据价值。
蛋壳研究院研究总监赵泓维
祐力（中国）投资有限公司经理张波在会上解析了美国数字疗法（DTx）的监管与市场态势。他指出美国是全球医疗器械高地与最大消费市场，DTx主要应用于慢性病管理、远程护理等领域，行业呈AI融合、VR/AR结合、报销体制变革三大趋势。其还提及FDA对DTx暂无明确监管路径，存在报销、数据隐私等挑战，同时介绍了2025年FDA网络安全新规、在研的健康软件生命周期标准等法规动态，强调企业需重视DTx合规判定与临床数据积累。
祐力（中国）投资有限公司经理张波
上海临床创新转化研究院数据挖掘与人工智能部总监蒋龙泉在分享中提到，医疗创新转化需打通知识产权转化的堵点，医院知识产权作价入股的机制可有效激活临床创新资源。目前，医疗健康数据价值释放已有公共数据授权运营等合规路径，医疗大数据训练设施是医疗AI技术落地的核心支撑。此外，他还强调要构建医疗AI从概念验证到上市的全链条孵化体系，通过医工交叉的资源对接，支持创新技术面向临床需求完成快速验证，为数字疗法等医疗创新成果的产业化筑牢基础。
上海临床创新转化研究院数据挖掘与人工智能部总监蒋龙泉
睿酷医疗创始人秦春晖从临床医生与企业双视角谈到，慢性疼痛的数字化干预可依托“疼痛与情绪认知通路相通”的核心原理，脑机接口技术能为疼痛康复提供全新解决方案。同时，他还指出当前行业存在脑电数据标准不统一、相关领域监管空白等关键痛点，建议打通院-社区-居家的诊疗数据链路，推动数字化镇痛方案向基层医疗场景延伸，呼吁行业协同探索技术应用与合规监管的适配边界，加速疼痛数字疗法的规范化落地。
睿酷医疗创始人秦春晖
未名脑脑创始人/董事长/CEO高妍在分享中指出，我国青少年心理问题呈低龄化趋势，专业心理人才缺口超500万，学校心理评估多流于形式，供需矛盾突出。她提出可依托32B心理大模型、多模态非侵入脑机接口、数据飞轮三大核心技术，构建医疗-教育-家庭心理健康全生命周期闭环。同时强调数字疗法行业商业化与监管准入同等重要，需快速建立数据和产品壁垒，探索医院、学校、保险协同的商业模式，以技术赋能青少年心理健康精准筛查与干预。
未名脑脑创始人/董事长/CEO高妍
岩思类脑临床研究负责人闫行健的研究观点指出非侵入式脑电（EEG）是当前脑机接口的主流应用形式，脑电大模型可通过通用预训练实现少量数据适配特定诊疗任务，能显著提升相关疾病诊断指标的精准度。SSVEP（(Steady-State Visual Evoked Potential）范式已在脑控游戏、机械狗操控等场景实现稳定落地。针对睡眠干预领域，他提出可依托轻量化硬件、睡眠分期算法及神经科学干预靶点构建解决方案，同时强调需优化设备体感与信号稳定性，以推动技术的临床转化。
岩思类脑临床研究负责人闫行健
本次研讨会搭建了数字疗法领域政策、技术、临床与产业的深度交流平台，既全面梳理了专委会年度工作成果与未来布局，也汇聚了行业对技术攻关、标准建立、监管适配、临床转化的多方共识。与会代表一致认为，会议为破解数字疗法场景落地难、数据标准不统一、商业化路径不清晰等行业痛点提供了可行方案，也为专委会凝聚产业合力、推进新兴领域团标制定与技术平台建设筑牢了基础。未来，随着产学研医多方协同深化，数字疗法行业将加速迈向标准化、规范化发展新阶段，为提升医疗服务质效、助力健康中国建设注入更强动能。
渝公网安备 50011202502165号
