总额2580万元，西安交通大学附一院拟转让一项可视可调双腔支气管导管技术

近日，西安交通大学附属第一医院发布了科技成果转化公示。医院计划通过协议定价的方式，将“一种可视可调双腔支气管导管及其制造方法”的相关专利群授权给河南驼人医疗器械集团有限公司使用。授权使用费采取“0元授权费+里程碑式转化收益”的模式，总计金额为2580万元。该专利的发明人为朱耀民和李岩松。

本发明公开了一种可视可调双腔支气管导管及其制造方法。通过设置用于调节远端导管弯曲角度的调节装置，该导管能够实时调整曲度，从而直接改变支气管导管的方向，辅助其迅速进入目标侧支气管，有效缩短插管时间并减少气道损伤。在术中若导管发生移位，也可通过同步调整支气管头端的方向和深度，快速恢复肺隔离。此外，本发明还公开了支气管导管的制造方法，能够实现远端导管的弯曲。

在胸科手术麻醉过程中，肺隔离与单肺通气是确保手术安全的关键环节。双腔支气管导管作为实现这一目标的重要器械，其临床应用长期存在“插管困难、适配性差、风险较高”等多重问题。根据临床数据统计，约30%的胸科手术因导管定位偏差而导致麻醉时间延长；另有约15%的患者因导管材质过硬或角度固定不当，引发气道黏膜损伤。此外，右肺上叶支气管开口的变异度较大（个体差异超过40%），这一解剖特点使得传统导管难以精准对合，常导致右上肺通气不足，进而影响患者的手术效果和康复。氧合功能检测或术毕肺部漏气检查，若情况严重，甚至可能需要中断手术以调整导管位置，从而增加麻醉风险。

从导管适配性角度来看，现有双腔支气管导管存在“左右分型局限、角度不可调”的核心缺陷。传统产品需根据患者左/右主支气管的解剖结构选择相应型号（左双腔导管适用于左肺手术，右双腔导管适用于右肺手术）。

然而，在临床实践中，约20%的患者因主支气管夹角异常（例如，儿童与成人的夹角差异达15°-20°），导致所选导管无法顺利进入目标支气管，必须依赖纤维支气管镜辅助调整。这不仅延长了插管时间（平均增加10-15分钟），还可能因反复操作而损伤气道。更为关键的是，右双腔导管由于右上肺开口位置多变，即便成功插管，仍有35%的概率出现右上肺通气不畅，迫使医生优先选择左双腔导管进行手术，进一步限制了临床选择的灵活性。

在操作的安全性与精准性方面，现有技术仍存在显著的不足。

一方面，传统导管缺乏实时可视化功能，医生只能依靠经验判断插管位置，无法直观观察到气管隆突、支气管开口等关键解剖结构，导致导管误入对侧主支气管的概率高达12%。在需要紧急调整时，可能引发患者呛咳、血压波动等风险。

另一方面，尽管部分带可视功能的导管能够提供影像，但并未解决“角度固定”问题。若术中导管因患者体位变动而发生移位（发生率约8%），则无法通过调整导管头端方向快速恢复肺隔离，需重新插管或借助额外器械，这不仅增加了手术的复杂度，还延长了患者的单肺通气时间，提升了术后肺不张、感染等并发症的风险。

此外，现有导管还面临“材质与工艺适配性差”的问题。为确保导管的支撑性，多数产品采用邵氏硬度60A以上的PVC材料，虽然能够维持管腔形态，但缺乏柔韧性，在通过气管狭窄段或调整位置时，容易划伤气道黏膜；少数柔性导管虽降低了硬度，却因管腔壁薄而易塌陷，影响通气效率。同时，传统导管制造工艺多采用一体注塑成型，无法针对导管远端（需弯曲节）与近端（需稳定支撑）的不同功能需求优化材质硬度，进一步加剧了“支撑性与柔韧性难以兼顾”的矛盾。

更关键的是，现有技术难以满足个体化诊疗需求。不同患者的气道解剖结构（如主支气管直径、隆突角度）存在显著差异，而传统导管仅提供3-4种规格，无法精准适配儿童、肥胖或气道畸形患者，导致约10%的特殊人群需使用非标器械，这不仅增加了医疗成本，还提升了操作风险。此外，现有导管缺乏术中动态调整能力，一旦插管完成，若发现位置偏差或通气异常，必须通过外力牵拉导管进行整体调整，这不仅容易破坏原有的肺隔离效果，甚至可能引发导管脱落，给手术安全带来严重隐患。

正是由于临床中双腔支气管导管“插管难、对位差、风险高”的痛点，促使西安交通大学医学院第一附属医院的朱耀民、李岩松团队开展技术革新。此次转化的“可视可调双腔支气管导管”专利技术，其核心优势在于通过“实时影像引导”与“动态角度调节”构建了完整的解决方案，从操作的精准性、临床的适配性到安全防护方面实现了全维度的突破，彻底改变了传统导管依赖经验插管、角度固定的局限性。

该技术率先在“可视功能”方面实现了颠覆性创新——突破了传统导管“盲目插管”的弊端，首创“高清影像 + 实时冲洗”一体化设计。

传统的带可视功能的导管虽然能够提供影像，但镜头易受气道分泌物的污染，导致视野模糊。而团队研发的新型导管，在第一导管内分别设置了独立的图像传感器管腔和冲洗管腔：前者在远端搭载了高清数字摄像头（周边环绕3个LED冷光源），能够实时捕捉气管隆突、支气管开口等关键解剖结构的影像，并通过线缆传输至近端显示器，使医生能够直观掌握插管位置；后者在远端设置了多个冲洗喷嘴，可喷射生理盐水清洁镜头，有效避免分泌物遮挡视野，确保术中影像的清晰度。该可视系统理论上能够显著降低导管误入对侧支气管的风险，提升插管首次成功率。

在“角度调节”这一核心性能上，该导管通过“双导丝控制+柔性结构优化”实现了精准适配，有效解决了“个体解剖差异大、术中移位难调整”的难题。

首先，其创新设计的调节装置：通过左右对称布置的第一、第二牵拉导丝（远端以铆接帽固定于第二导管开口附近），配合近端操作部件（包括固定壳体、转轴、拨动元件），医生仅需旋转拨动元件，即可拉紧单侧导丝，使第二导管远端第二段灵活弯曲（左侧或右侧）。相较于传统导管“角度固定需更换型号”的局限性，该设计能够适配不同患者主支气管夹角差异（如儿童与成人15°-20°的角度差），无需区分左/右双腔导管，显著提升了普适性。

其二，柔性结构优化保障调节可靠性：第二导管的第二段采用邵氏硬度30-50A的TPU/PVC材料，兼具柔韧性与支撑性，有效避免因过硬而划伤气道或因过软而无法维持形态的问题；同时在第二段外壁间隔设置“中间宽、两端窄”的V形第二凹槽，既为弯曲提供避让空间，又通过边缘圆滑过渡防止气道损伤。实验数据显示，该结构能够实现第二段在±30°范围内的灵活弯曲，且弯曲后管腔无塌陷，通气效率不受影响。

此外，该技术在“制造工艺与安全防护”方面实现了双重突破。在制造工艺方面，提供了两种产业化方案：其一是采用一体注塑成型，同步形成凹槽，适用于大规模量产；其二是分段注塑（第二段单独成型），之后通过阶梯对接结合胶水粘接，能够针对远端和近端分别选用不同硬度的材料，既满足功能需求，又提高生产效率，有效降低制造成本。在安全防护方面，除了凹槽的圆滑过渡设计外，第一、第二可充气套囊的尺寸经过精心适配，以适应主气道与支气管的差异（充气后第一套囊直径更大），确保良好的肺隔离效果；术中若导管发生移位，医生可借助“可视影像定位+导丝调节角度”迅速恢复其位置，无需重新插管，从而减少患者呛咳、血压波动等风险。

在胸科手术麻醉气道管理这一关键领域，随着临床对精准化、安全化需求的提升，国内外企业纷纷布局双腔支气管导管的技术升级与产品迭代，形成“传统产品主导、创新技术突围”的市场格局，不同企业的研发路径与进展各具特色。

作为全球医疗技术领域的领军企业，美国泰利福（Teleflex）在呼吸介入器械领域深耕多年。其旗下的双腔支气管导管凭借成熟的制造工艺和稳定的临床表现，长期占据全球高端市场的主导地位。目前，该公司主推的“Robertshaw型双腔支气管导管”已发展至第五代。通过优化导管壁厚度及套囊材质，该产品在气道密封性和生物相容性方面得到显著提升，能够适配大多数成人患者的解剖结构。

该可视可调双腔支气管导管技术通过整合实时影像引导与动态角度调节功能，为解决胸科麻醉插管中适配性差、操作风险高、精准度不足的核心矛盾，提供了兼顾普适性与安全性的创新方案。