近日，北京泰豪生物科技有限公司（简称“泰豪生物”）产品“恒温扩增微流控芯片核酸分析仪（型号：TurboFlow X100）”成功获批三类医疗器械注册证书（国械注准20253222566）。这是泰豪生物成立以来斩获的首张三类医疗器械注册证，更是企业发展进程中的重要里程碑——不仅标志着公司在临床精准诊断领域实现关键性突破，更以硬核技术创新为微流控生物芯片技术的临床规模化应用注入强劲新动能。

自2021年成立以来，历经4年发展，泰豪生物已成长为国家高新技术企业、北京市“专精特新”中小企业，并始终专注于全内置微流控芯片技术与新型生物分子快检技术的创新研发，希望通过技术突破解决医疗检测领域的实际痛点。

具体而言，在临床诊断与疾控筛查场景中，传统核酸检测长期面临多重难题：依赖专业实验室与复杂设备，对资金投入与医技人员专业水平要求较高，基层医疗机构难以开展；检测流程繁琐，需人工添加试剂、分步操作，易出现人为误差；单靶标检测效率低，无法满足复杂感染性疾病的多病因筛查需求；检测周期长，通常需要数小时甚至更久，延误临床诊断与治疗决策；部分检测设备灵敏度不足，可能导致漏检风险。这些痛点严重制约了核酸检测在快速诊断、基层普及等场景的应用效果，成为医疗行业亟待解决的难题。

作为泰豪生物核心技术平台的标杆性成果，TurboFlow X100核酸分析仪精准瞄准上述行业痛点，将原本依赖专业实验室的核酸检测流程，简化升级为在全内置微流控芯片上全自动完成，核心优势突出：

破解场景局限：全内置设计将所有反应试剂预置于芯片内，无需专业实验室支撑，基层医疗机构、应急筛查等场景均可快速部署，让核酸检测摆脱场地束缚；

解决操作复杂：一键启动全自动完成检测，无需人工分步添加试剂，大幅降低操作门槛与人为误差，提升检测流程的标准化与稳定性；

突破效率瓶颈：45分钟内即可完成全流程检测，为感染性疾病的早期诊断、及时治疗争取关键时间；

弥补筛查短板：支持多至60个靶标同时检测，可一次性覆盖多种病原体，完美适配呼吸道感染等复杂感染性疾病的病因排查需求，避免漏检误判；

保障结果精准：检测下限低至50-200拷贝/mL，具备高灵敏度与特异性，能精准捕捉微量核酸样本，有效降低漏检风险。

获批三类医疗器械注册证背后，是泰豪生物的深厚积淀。

从硬件层面来看，泰豪生物在北京昌平国际信息产业基地，拥有1500余平米研发中试平台，并在山东临沂投资建设了5000余平米专业化微流控芯片生产基地，配备P2生物安全实验室、菌毒种库及Ⅲ类医疗器械生产车间，为技术转化与规模化生产筑牢了根基。

从技术研发与品质管控层面来看，泰豪生物累计斩获20余项自主知识产权，构建了完善的技术壁垒。同时，通过ISO13485医疗器械质量管理体系与ISO9001质量管理体系双重认证，泰豪生物确保了产品从研发到生产的全流程规范性与可靠性。

从投资、合作层面来看，公司已获得中关村协同创新基金、深圳大一资本、上海善达投资等多家专业机构的投资认可，同时其与国内多家高校、科研院所、国家级机构及顶级三甲医院建立深度合作，加速产学研用协同创新与成果转化。

以TurboFlow X100核酸分析仪获批为关键契机，泰豪生物将加快推进该产品的临床落地进程，让核心技术成果切实服务于各级医疗机构与疾控筛查场景，为医疗行业提供更高效、便捷、精准的检测解决方案。

未来，泰豪生物将持续加大研发投入，推进高性能微流控设备与检测芯片的迭代升级，进一步拓展产品在临床诊断、疾控筛查、动物医疗等多领域的应用场景，以硬核创新科技为健康事业高质量发展持续赋能。