日前，北京协和医院发布科技成果转化公示，拟将“乳腺超声成像方法及设备”相关专利技术以专利权转让方式，转化予深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司，转让金额为20万元。
本项成果由北京协和医院超声医学科王红燕、姜玉新教授领衔的团队研发完成。
王红燕：中国协和医科大学博士，曾赴英国诺丁汉大学访问学习。从事临床工作20余年，现任国家超声医学质控中心副主任兼秘书长，北京市超声医学质控中心专家委员兼办公室主任。中国超声医学工程学会浅表器官及外周血管超声专家委员。北京医学会超声医学分会浅表器官及外周血管超声专家委员。《中华超声医学杂志（电子版）》质控专刊执行主编；《中华超声影像学杂志》通讯编委；《BMJ Quality &Safety中文版》青年编委；《Academic Radiology》等杂志审稿专家。其主要研究方向为超声新技术在乳腺、甲状腺、血管、妇科等疾病中的临床应用及相关转化医学研究，超声医学质量控制相关规范、标准、指南的制定及推广。主持或参与国家及省部级课题20余项，包括国家自然科学基金、国家科技支撑计划、国家卫健委国际交流与合作中心项目、北京市自然科学基金、北京协和医院教学改革项目等，负责完成多个全国多中心项目，如“乳腺超声标准化存图及结构化报告推广应用”、“妇科肿瘤超声质控体系建设多中心研究”等。
姜玉新：北京协和医院超声医学科主任医师、教授、博士生导师。第十二届、十三届全国政协委员，全国政协教科卫体委员会委员。兼任中国医师协会副会长，北京医学会副会长，中华医学会超声医学分会主任委员，中华医学超声杂志（电子版）总编辑，国际妇产超声学会中国分会主任委员，亚洲超声医学与生物学联合会副主席。科研成果获中华医学科技进步奖4项，教育部科学技术进步奖3项，华夏医学科技奖2项。曾获得卫生部有突出贡献中青年专家、北京市优秀教师、北京市师德榜样、全国医德标兵、中国医师奖等荣誉，享受国务院政府特殊津贴。长期在医疗第一线工作，多年来主要承担疑难病例的超声会诊工作，解决了大量院内外疑难病例诊断问题。医疗与临床研究工作主要方向：超声造影、乳腺癌早期诊断、甲状腺结节超声诊断、血管与妇产科超声。
本次专利技术的受让方深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司，是中国领先、全球知名的医疗器械与解决方案供应商。迈瑞医疗在超声影像、生命信息与支持、体外诊断等领域均处于行业龙头地位，其超声产品线以技术创新和图像质量著称，已广泛应用于全球医疗机构。
本次拟转化专利技术在于实现乳腺超声扫描中按压力度的实时量化与可视化。它通过智能分析超声图像中的乳腺组织分层（如皮肤层、脂肪层）形变，将医生手法力度转化为直观的压力量化值，并同步显示在图像界面。其能有效指导医生采用适宜压力进行扫描，从而提升图像一致性、诊断可比性，并有望减少因压力不当导致的诊断误差或患者不适。
乳腺癌是发生在乳腺上皮组织的恶性肿瘤。
据癌症统计数据显示，乳腺癌位居女性恶性肿瘤发病率首位，因此其早期筛查尤为重要。乳腺超声能够清晰显示乳腺各层软组织及其中病灶的位置、形态、内部结构及相邻组织的改变。该检查方法具有经济、便捷、无创伤、无痛苦、无放射性和重复性强等诸多优点，已成为乳腺癌早期筛查的重要方式之一。
目前乳腺超声检查多采用直接法进行检查。
操作时，医生在患者充分暴露的乳腺皮肤表面涂抹耦合剂——一种用于消除探头与皮肤间空气、确保声波有效传导的凝胶介质。随后手持超声探头紧贴皮肤进行扫描成像。为使探头与皮肤保持良好接触并获取清晰图像，医生在扫描过程中会向探头施加一定压力。
研究表明，针对乳腺这类软组织，施加的压力大小会直接影响超声图像的质量以及病灶的超声征象。
超声征象是指病灶在超声图像上表现出的形态、回声、边界等特征。例如，对于质地较软的病变，过度按压可能导致病灶形状改变或图像局部模糊。尤其对于术后患者或伴有“触痛”症状的患者群体，检查过程中压力过大可能显著增加其痛苦程度。
然而，在当前临床实践中，乳腺超声成像所施加的压力大小完全依赖医生的个人经验与操作习惯，具有较高的操作者依赖性。这种主观性容易导致因按压力度不当而造成图像质量下降，或给患者带来不必要的疼痛与不适。
因此，针对上述因按压力度依赖经验、缺乏客观标准而导致的图像质量波动与患者体验差异问题，寻求一种能够将按压力度量化、可视化的辅助手段，成为提升乳腺超声检查标准化与精准化水平的重要方向。
该发明核心在于提供一套创新的乳腺超声成像方法与配套设备，以协助医生在扫描过程中施加于探头的压力进行客观量化与实时反馈，从而指导医生采用更适宜的按压力度进行规范操作。
该方法首先需获取被检者乳腺区域的超声图像。随后，系统基于图像对乳腺组织进行自动分层，识别出“目标层级”。
目标层级主要指在受压时容易产生形变的组织，例如皮肤层和/或脂肪层，在某些实施方式中也可包括腺体层。分层的实现依赖于先进的图像识别算法，如目标检测算法（用于定位组织边界）或目标分割算法（用于精确勾画组织区域）。
接下来，系统根据目标层级的形变程度来量化按压力度，生成“压力量化值”。形变的度量主要依据目标层级的面积或厚度（如平均厚度、最大厚度等）变化。
具体而言，量化方式主要有两种路径：一是直接测量目标层级的面积或厚度，由于压力越大组织被压缩越明显，因此压力量化值与该面积或厚度值呈负相关；二是将目标层级与一个“基准层级”进行比较，计算两者在面积或厚度上的差异值，该差异值越大代表形变越大、压力越大，因此压力量化值与差异值正相关。基准层级可来自于预先构建的标准图像数据库，也可通过扫描初期对患者乳腺轻触状态下的图像获得。
得到压力量化值后，系统会在显示界面上将其与超声图像一同实时呈现。压力值的可视化形式多样，例如直观的能量条填充、辐射状色块扩散或仪表盘指针转动，使医生在扫查时能一目了然地掌握当前压力水平。
此外，该方法还可集成图像质量智能评估功能。系统能够自动对获取的超声图像（整体或病灶区域）进行评分，并将评分结果同样显示出来。
当评分高于预设阈值时，系统可发出提示（如视觉高亮或声音），告知医生当前压力下所获图像质量已满足诊断要求。另一种辅助判断方式是监测病灶区域的位移量，若其保持稳定，也提示当前压力适宜。
除上述基于组织分层的方法外，该发明也提供了另一条直接基于“乳腺病灶”形变进行压力量化的技术路径。其流程类似：先检测并分割出超声图像中的病灶区域，然后直接分析病灶本身的面积或厚度变化，从而推导出按压力度值并予以显示。
为实现上述方法，本发明配套的超声成像设备在硬件上集成了专门的处理器和算法模块。设备在工作时，由探头发射并接收超声波，生成图像数据。
处理器则实时执行图像分层、形变分析、压力计算与质量评分等一系列运算，最终将超声图像、动态压力量化值及可能的质控提示信息综合呈现在显示器上，为医生提供了一套完整的实时压力引导与图像质量反馈系统。
该技术流程示意图
总而言之，本发明通过将难以琢磨的手感压力转化为客观、可视的数字与图形指标，并联动图像质量评估，有效解决了乳腺超声检查中因按压力度依赖个人经验所导致的图像质量不一与患者不适问题。
该技术赋能医生，尤其是低年资医生，能够更快速、更精准地掌握最佳扫描力度，在保障图像诊断价值的同时，提升了检查的标准化程度与患者的舒适体验。
面对早期筛查对灵敏度与特异性的更高要求，以及多模态、智能化诊疗的发展趋势，国内外领先的医疗器械企业与科研团队正持续拓宽技术边界，围绕超声成像与其他技术的融合、人工智能辅助分析、定量弹性成像等方向展开深入探索。
华中科技大学生命学院丁明跃、尉迟明教授团队在乳腺超声成像方法及设备领域取得了突破性成果，研发出“乳腺超声计算机断层成像系统”，这是国内首个完全自主研发的超声断层成像产品，目前已正式获批医疗器械注册证，处于产品化落地并成功上市的阶段。
该成果的技术攻关始于2010年，团队先后攻克核心部件国产化、三维重建算法等关键技术难题，构建起覆盖“机理研究-原型开发-临床验证”的完整技术体系，通过校企深度协同，成功将实验室技术成果转化为可投入实际诊疗的临床级设备，实现了全链条技术自主可控。
在乳腺超声成像方法上，该系统相较于传统超声的单维度信息采集模式实现了范式革新，通过环形阵列探头完成360度全向扫描，并结合全散射信号三维重建算法，能够精准呈现乳腺组织的毫米级空间结构，有效突破传统超声平面成像的局限，使病灶检出率提升40%以上，尤其对致密型乳腺的微钙化灶检测灵敏度高达 92%。
同时，系统针对东亚女性致密型乳腺特征进行专项优化，采用声速/减双参数成像技术，在保持无辐射、低成本优势的基础上，将乳腺癌早期诊断准确率提升至91.7%，显著优于传统超声78.3%的准确率，为乳腺癌早筛提供了革命性工具，也将有效缓解我国乳腺癌筛查资源不均的现状。
iSono Health在乳腺超声成像方法及设备领域研发出全球首款可佩戴的自动化乳房超声波成像系统——ATUSA 全乳房超声波成像系统。
该系统将可穿戴硬件、自动化扫描与AI辅助分析融为一体，配套软件可实现自动图像采集和分析，用于乳腺癌诊断，能有效解决传统钼靶和超声筛查中存在的缺乏统一标准、特殊人群（哺乳期、假体植入者等）检查局限、专业人员配比不足等痛点，具备3D可视化和定位、无辐射（适用妊娠期、哺乳期女性及致密型乳腺人群）、便捷高效（2分钟内完成全自动免提扫描，速度较手动探测快10-15倍，支持基层或居家使用）、远端数据管理与远程诊断（扫描数据云端储存，打破地域限制）等优势。
在发展阶段上，该系统已于2022年获得 FDA 510（k）认证，标志着其在合规性上取得关键进展，目前产品已具备明确的临床应用价值和场景适配能力，但系统的AI功能仍处于研发阶段，后续还需进入临床环节以验证安全性和有效性，若能实现 AI 自动检出病变风险等级分类，将进一步提升基层筛查准确性。
此外，企业由两位女性工程师创立，核心成员多有罗氏、美敦力、英特尔等知名医疗及科技公司任职背景，在商业化开发与影像学技术领域经验丰富，为产品后续开发与推广提供了支撑。
目前，市场上并存着通过图像算法分析形变、加装硬件压力传感器以及推行全自动扫描等不同技术路径来应对操作标准化难题。
未来，这些路径可能相互借鉴或融合发展，例如将实时压力反馈与自动化扫描流程、人工智能病灶识别相结合，以构建更完整的标准化扫查方案。
渝公网安备 50011202502165号
