15万元，四川大学拟转化一项骨水泥推进技术

日前，四川大学华西医院发布科技成果转化公示，拟将一项授权发明专利“骨水泥推进装置”以协议定价方式转让。本次拟转让的让与人为四川大学华西医院，受让方为常州集硕医疗器械有限公司，拟交易价格为人民币15万元加6%的销售收入提成。

该专利由四川大学华西医院以曾建成、谢天航为核心的医疗技术团队研发完成。

本次专利技术的受让方常州集硕医疗器械有限公司，是一家专注于骨科、齿科等高端有源、无源医疗器械及手术工具研发、生产与销售的高新技术企业。公司位于江苏省常州市，该地区是中国医疗器械产业的重要集聚区之一，拥有完整的产业链配套。公司致力于通过引进和转化先进的临床专利技术，开发符合国家法规及行业标准的高品质医疗器械产品。其业务范围覆盖了从产品设计开发、精密加工制造到市场推广的全过程，具备规范的质量管理体系和生产能力。

本次转化的“骨水泥推进装置”正是发明技术团队针对经皮椎体成形术（PVP）等手术中对骨水泥注入剂量与速度进行精准、安全控制的临床迫切需求，所研发的具有自主知识产权的重要器械成果。

在脊柱外科手术中，椎间融合术是一种用于治疗椎间盘突出、脊柱不稳等疾病的常见术式。该手术的核心步骤是首先切除发生病变的椎间盘组织，椎间盘是位于相邻两块椎体之间的软骨结构，起到缓冲压力、允许脊柱活动的作用。

切除后，会在留下的椎间隙内植入一个称为“椎间融合器”的装置，并在其内部或周围填入植骨材料，以替代原有椎间盘的功能，并期望相邻的两个椎体最终能通过植骨材料长成一体，达到永久性稳定。

植骨材料的选择对融合成功至关重要。目前临床上常用的主要有三类：从患者自身其他部位（如髂骨）取出的自体骨、来源于人类捐献者的同种异体骨，以及人工合成的人工骨。这些材料被置入椎间融合器后，一同植入椎间隙。

然而，现有临床方案面临一个显著的挑战：部分患者由于本身患有骨质疏松症（一种以骨密度和强度下降为特征的疾病），或在手术过程中对构成椎间隙上下壁的软骨终板造成了不可避免的损伤。终板是椎体与椎间盘相邻的骨性表面，它承受着来自融合器的压力。

当终板结构薄弱时，术后融合器可能逐渐下沉甚至塌陷入松质的椎体内，这被称为“沉降”现象，会导致手术高度丢失、神经压迫甚至融合失败。

为了解决这一问题，一种创新的技术方案被提出：利用聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）骨水泥来加固与融合器直接接触的应力终板。PMMA骨水泥是一种在骨科中广泛使用的自凝固生物材料，注入后会变硬，提供即刻的力学支撑。具体方法是在置入融合器后，在相邻的上下椎体内钻孔，并通过这些孔道向终板下方的骨内区域注射少量骨水泥，从而局部强化支撑融合器的骨性结构。

但这带来了一个新的技术挑战。为了达到理想的临床效果，必须精确控制骨水泥的分布范围。一方面，需要将骨水泥集中在终板与融合器接触的应力承重区域，以增强支撑；另一方面，又必须严格限制其扩散，避免骨水泥渗入融合器中部容纳植骨材料的区域。

因为植骨区需要良好的血液供应来促进新骨生长，而骨水泥的渗入会阻碍这一生物学融合过程。因此，这个新应用场景要求骨水泥注射装置能够实现极其精确的“定向”与“定量”控制。

现有技术中，例如中国专利所公开的另一项骨水泥推进装置，它采用内外套管相对旋转来对准不同层级的注射孔，从而实现定向注射。然而，该装置主要解决了“在哪里注射”的定向问题，却难以精确控制“注射多少”的定量问题。

更重要的是，其设计无法充分满足上述新场景中对“强化终板”与“保护植骨区血供”之间精细平衡的独特要求，因此在应用上存在局限性。

为解决现有骨水泥推进装置在“骨水泥加固应力终板”这一新临床应用场景下的局限性，本发明提供了一种全新的骨水泥推进装置。

该装置的核心目标是实现精准注射，在强化终板以预防融合器沉降的同时，避开融合器中部植骨区，从而保护骨骼生长所必需的血液供应，最终达成“终板强化”与“植骨区血供保护”两者间的平衡。

该发明的基本技术方案如下：装置主要由管体结构和推杆组成。管体结构的一端为推进端，另一端为前端。

其创新之处在于，骨水泥的出口并非设在管体正前端，而是开设在前端的侧壁上。这种侧向出口的设计能有效降低因正向注射压力过大而导致骨水泥意外溢出椎体的风险。

更为关键的是，装置被设计为可同时形成两个侧壁出口，且这两个出口位于管体结构的同一侧，并沿管体轴线方向间隔一定距离排列。这一布局旨在使注射出的骨水泥，恰好分布在椎间融合器上下两端与椎体终板接触的应力集中区域，从而加固支撑。

同时，由于注射点避开了融合器中部的空腔（即植骨区），因此不会干扰该区域的血供与新骨生长。两个出口可同时工作，这能显著缩短注射时间，减少手术时长，也降低了患者术中接受CT扫描监测的辐射暴露。

为了实现更高的灵活性与适应性，该发明的管体结构可采用双套管设计，即包含一个外管和一个内管，二者可以相对转动。

外管侧壁设置第一注射孔结构，内管侧壁设置第二注射孔结构。通过旋转内管或外管，可以使两组孔结构在不同位置对齐，从而形成不同的注射模式。

例如，当两组孔结构在特定位置对齐时，可在侧壁形成前述的两个出口，此为“第一对齐状态”，专门用于终板强化。此外，通过转动至其他位置，也可以实现仅形成一个侧向出口的“第二对齐状态”，或是在管体最前端形成一个正向出口的“第三对齐状态”。

这种多模式设计极大地扩展了装置的适用范围，使其不仅能用于特定的终板加固，也能适应其他可能需要单点注射的临床情况。

考虑到患者椎体尺寸的个体差异，该发明还提供了出口间距可调的功能。具体可通过在其中一个管（如内管）上设置沿轴向延伸的条形孔，而在另一个管上设置多组间距不同的孔位来实现。旋转调节时，条形孔可与不同间距的孔组对齐，从而改变两个出口之间的轴向距离，使其能更好地匹配不同尺寸的椎体和融合器。

为确保注射深度安全准确，装置在管体结构上设置了凸起部作为限位器。当管体插入椎体至预定深度时，凸起部会卡在椎体表面，防止过度插入。

基于人体腰椎的常见尺寸，该凸起部距管体最前端的优选距离为38毫米至48毫米。为进一步提升适用性，凸起部还可设计为能在管体上滑动并锁定的形式，以便术者根据患者的具体解剖结构进行实时调整。

在定量控制方面，该发明还可在装置后端连接一个补充管。补充管具有更大的容量，可预先装载更多骨水泥，避免术中因材料不足而频繁更换装置。推杆与补充管之间采用螺纹配合，通过旋转推杆来稳步推进骨水泥。

这种设计使得每次旋转推进的量是固定的，从而实现了对骨水泥注射量的精细、定量控制，进一步满足了新应用场景对“精确”与“可控”的严格要求。

综上所述，本发明通过创新的侧壁双出口布局、可调节的多模式注射设计、安全的深度限位以及定量的推进机制，共同构成了一套专门针对“椎间融合术后终板加固”这一难题的解决方案。它有效克服了现有器械的不足，为实现精准、安全、高效的临床操作提供了可靠的专用工具。

着眼于骨科手术器械向微创化、智能化发展的趋势，以及临床中对手术安全性、便捷性与患者预后提出的更高要求，相关研发团队正在持续拓展其产品管线，致力于开发一系列旨在提升骨科手术精准度与安全性的创新型医疗器械，覆盖从脊柱到关节等更广泛的骨科治疗场景。

月明千里（苏州）医疗科技有限公司聚焦医疗器械领域，其研发的骨水泥推注器已获得江苏省药监局的注册申请批准，该产品由推注器主体、转接头组件、延长管组件、漏斗等部分组成，以无菌状态提供且经环氧乙烷灭菌，为一次性使用，适用于与椎体成形工具配合，在手术中实现骨水泥的输送注入。

凯利泰聚焦微创介入医疗器械领域，成功研发出无菌骨水泥推进器这一科研成果，获得上海市药品监督管理局颁发的该产品II类《医疗器械注册证》。这款无菌骨水泥推进器由外管和推杆两部分组成，外管按头端结构型式可分为平口、带齿、单侧开口、斜口及螺纹五种型式，其中金属内杆、金属外杆、螺纹套管采用06Cr19Ni10医用不锈钢材料制成，推杆手柄、外管手柄由 ABS 材料制成，产品为一次性使用，经环氧乙烷灭菌，有效期三年，供医疗机构用于骨科微创介入手术（椎体成形术、椎体后凸成形术）中骨水泥的输送。目前该产品已通过审查符合医疗器械市场准入规定，完成注册获批阶段。

从行业趋势看，骨科手术器械正朝着微创化与精准化的方向发展。针对椎体成形、终板强化等细分场景的专用器械研发，已成为提升手术安全性与效果的重要路径。未来，融合了实时压力监测、流量精准控制等功能的智能注入系统，有望进一步推动该领域的技术进步与临床应用。