生物医用材料的创新实战指南：从技术突破到协同生态【圆桌派第八期】

在过去十年，以骨科修复、介入器械、组织工程为代表的医疗器械赛道经历了高速扩张，而临床需求的细分化、监管体系的不断完善，让生物医用材料从幕后支撑环节，逐渐跃升为决定创新方向的核心变量。政策层面的持续推动，也为生物医用材料的创新创造了明确的发展窗口。《“十四五”医药工业发展规划》《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023—2025年）》等文件，均将医疗装备及关键基础材料列为重点支持方向。

在此背景下，由动脉网及微解药联合主办的《中国创新医疗资产会客厅》交易圆桌派第八期，以“生物医用材料的技术创新与生态协同”为核心议题展开深度对话。金雨茂物资本投资总监王群携手诺普再生医学联合创始人&CEO杨熙、百赛飞总经理李丹、立心科学创始人&CEO&技术总负责人孙杨三位产业领军者，从技术突破、生态协同到全球化布局等维度分享实践经验与行业判断，为行业呈现了兼具深度与实操性的价值洞察。

在行业普遍关注器械形态创新与临床场景延伸的同时，本次讨论的四位嘉宾不约而同地提到一个趋势：医疗器械行业的竞争重心正在从结构创新、设计创新，向材料层面的底层创新迁移。无论是可降解骨修复材料、介入器械涂层，还是组织再生支架，材料的分子结构、力学性能、降解路径、界面行为和成型工艺，正成为决定产品技术上限的关键因素。

在这一背景下，材料创新的路径逐渐收敛为三条主线：原料掌控、工程化工艺与临床适配。立心科学创始人孙杨提到，如果企业只依赖市面上的标准化材料，就难以在核心技术上实现真正的创新突破。立心科学通过自建聚乳酸合成体系，在源头上实现性能可调控，“女娲石”人工骨正是在这种体系下实现可塑形、抗溃散等针对手术痛点的设计。

而在量产一致性要求极高的介入器械领域，创新的关键则转向工艺与设备的协同。百赛飞通过将涂层材料与自动化装备深度结合，解决了行业普遍存在的量产不稳定问题，使材料性能能够在规模化生产中保持一致性。平台化能力也让其技术得以在多个健康场景中复用，凸显工程体系对创新的放大效应。

在组织修复方向，诺普再生医学CEO杨熙提出，再生医学材料的创新应从临床场景倒推，而非停留在实验室性能。诺普再生医学则通过生物3D打印，精准设计材料的三维结构与特性，主动适配人体组织再生的生物学规律，并与临床机构共建实验室，建立从需求到参数的映射体系，使研发更贴近真实使用场景。

材料创新已从单点技术突破转向以原料、工艺和临床组成的系统能力。当材料能够被精确设计并在工程体系中稳定实现，创新才能在多赛道落地，形成可持续竞争力。

材料创新的突破，只有嵌入完整产业链协同体系当中，才能真正走到临床。生物医用材料研发跨越原料合成、工程工艺、量产一致性、临床验证和注册沟通等多环节，任何一处缺口都可能让技术停留在实验室。因此，建立跨企业、跨机构的协作体系，被视为推动材料走向器械化、产品化的核心前提。

协同的核心价值体现在合作模式的多元化落地。嘉宾们普遍提到，材料企业与下游器械企业共定义关键参数，由材料企业提供工艺支持或付费技术服务，上下游通过供应链绑定实现长期稳定合作，或与医学院校、医院共建验证平台。这些机制让行业逐步从孤立的单点开发走向共研、共测、共迭代的创新共同体，使材料技术可以跨产品复用、跨场景迁移。

此外，在协同体系中，信任机制是一切合作的前提。作为掌握大量客户产品信息甚至工艺信息的上游企业，百赛飞建立严格的信息保密制度，对外不披露客户清单，对内建立严格的客户信息隔离机制，确保合作伙伴的技术信息安全可控。正是这种长期信任，使其得以在多个方向持续伴随客户迭代产品，并积累广泛的工程经验。

不同企业对协同的边界与开放程度也各有侧重。立心科学在供应聚乳酸原料时支持客户根据需求调整材料性能，但保持核心工艺不外放，以避免形成直接竞争；在医美和运动医学等方向，则通过授权或供应模式，让拥有渠道或注册能力的企业推进商业化，使自身专注于材料体系与上游能力建设。

诺普再生医学在协同合作中也有自己的实践逻辑：一方面与上海瑞金医院等临床机构共建联合实验室，支持前沿研究的同时获取临床需求；另一方面与高校开展横向合作，攻克材料配方、成型工艺等技术难题，通过技术复用提升创新效率。杨熙认为，生物医用材料创新链条长，单靠企业单打独斗难以落地，必须通过跨主体协作打通全链条，形成“有人做创新、有人做服务、有人做生产制造”的协同生态。

资本同样在生态构建中发挥关键作用。金雨茂物资本投资总监王群指出，资本更关注具备“复合能力”的材料企业，即能同时展现原料体系、工艺工程、量产验证与知识产权积累等多维优势。通过概念验证（POC）投资、资源联动与示范应用落地，资本方可以帮助项目跨越从可行到可用的关键阶段，加速技术进入真实场景。

总体来看，生物医用材料创新正从企业自我突破，走向跨主体协作的生态建设。原材料、器械研发、供应链、临床与资本越能形成闭环，创新就越容易被验证、被规模化，也越能为行业提供更稳定、持续的增长动能。

在生物医用材料领域，创新是一项必须与监管体系并行推进的系统工程。构建清晰的评价体系，已成为推动材料从实验室走向产品化的关键前提。

标准化不是束缚，而是创新的“公共语言”。杨熙认为，标准是创新技术落地的关键支撑，尤其对于3D打印这类个性化创新产品，清晰的评价体系能减少研发与注册的不确定性，让创新有章可循。

百赛飞总经理李丹提到，涂层材料是大多数器械的关键原材料，其性能从很大程度上决定器械的安全性，没有科学且统一的评价体系，审评与监管人员很难对产品的安全性做出合理的论断，进而影响到产品的顺利上市。此外，有了科学统一的评价标准，更利于企业、医院与监管对材料性能的理解保持一致，便于协同，也利于不同产品在同一坐标系中对比，使得产品的优劣易于呈现，从而助力产品的创新升级。

在行业规范化方面，百赛飞的实践具有示范意义。公司主导制定了国内首个血管内介入器械亲水涂层行业标准以及抗细菌黏附涂层和抗凝血涂层相关标准，填补了医用涂层材料长期缺乏统一评价方法的空白。李丹表示，这些标准源于团队长期积累的材料表界面基础理论研究，为器械企业提供清晰的材料选择依据和注册沟通路径，推动创新产品更高效进入临床。

在全球市场推进中，材料企业还需面对多套监管体系。立心科学分享的中美注册经验表明：FDA更关注材料的科学本质，如分子结构、降解机理与关键性能一致性；而NMPA在强调科学性的同时，更重视产品的整体安全与适应症匹配。为应对差异，公司以国际通行的高标准开展全流程验证，使产品在多国注册中保持一致性。

全球化布局同样需要因地制宜。立心科学创始人孙杨提到，公司在发达国家采取高端定价策略，以匹配当地对创新材料的认知；而在东南亚等新兴市场，则依托成本与渠道优势提高覆盖。“出海不是为了规避竞争，而是验证产品在不同体系下的适配性。”

生物医用材料正进入以“质量提升”取代“数量扩张”的新阶段。过去依赖快速模仿与价格竞争的增长路径已逐渐失效，行业开始回归体系能力建设：材料科学、工程化平台、标准化验证以及多主体协同，将成为决定企业能否穿越周期的关键变量。

趋势一：竞争逻辑从单点技术转向体系能力

行业内卷的根源在于低门槛与技术易复制性，立心科学创始人孙杨强调，“材料创新没有捷径，它依赖系统能力，而不是某个点状技术”。真正能长期立足的企业，需构建涵盖材料体系、合成路径、工艺工程、临床验证与标准化的复合壁垒，推动行业竞争从单一技术突破，转向底层技术与工程体系的整体比拼。

而破解内卷的关键，正在于以长期主义为导向，打造原创性材料体系与差异化工艺路线——立心科学在医美材料领域的实践就是例证，通过自研核心体系重新定义产品性能，最终在竞争密集的赛道中开辟出独特发展路径。

趋势二：价值判断从技术新颖转向临床实效

如前文所述，材料创新价值最终由临床决定——能否改善术中操作体验、降低并发症风险、提升愈合效果，是判断技术能否进入市场的核心标准。随着医疗场景需求持续细化，材料企业必须更直接地对接真实临床过程，将操作性、稳定性和可重复性视为设计起点，而非后端补救。

诺普再生医学联合创始人&CEO杨熙认为，材料创新的最终价值必须由临床实效来验证，能否解决医生操作痛点、降低患者并发症风险、提升愈合效果，才是产品立足的核心。

而诺普的实践也始终围绕临床需求倒推研发展开：通过生物3D打印技术，精准设计材料的三维结构与孔隙特性，主动适配人体组织再生的生物学规律；与临床机构共建实验室，建立从需求到参数的映射体系，将医生反馈的操作便捷性、再生效率等核心诉求，直接转化为材料配方、成型工艺的优化指标。

趋势三：分工模式从“大而全”转向专业化协同

“大而全”模式已难以兼顾效率与质量，专业化分工与协同共生成为必然趋势。百赛飞总经理李丹指出，材料企业与器械企业需以长期协作为基础，通过供应链协同、技术对接与标准体系统一，共同提升产品稳定性与临床适配性。这种分工模式下，材料创新不再局限于科学突破，而是贯穿“材料定义—工艺体系—标准建设—临床验证—应用落地”的全链路闭环。企业通过专业化深耕形成细分领域优势，加速创新成果的规模化转化。

未来三到五年，材料科技将在产业升级中发挥关键作用。谁能在材料设计、工程化体系与生态协同之间建立真正的闭环，谁就将在新一轮格局重塑中占据核心位置。从材料设计到场景落地，从工程体系到协同网络，生物医用材料行业正迎来能力迭代与格局优化的全新增长窗口。