为破解高度近视致盲困局，眼科医生研发了一款原研医疗器械

你知道高度近视可能致盲吗？

世界卫生组织数据显示，高度近视已成为全球低视力的第四大病因。而在高度近视患病率最高的东亚地区，这一威胁正以沉默而迅猛的方式，侵蚀着数百万人的光明未来。

亚洲，作为世界人口最多的大洲，承载着全球过半的人口体量，同时也是公认的“近视高地”。在这里，尤其是中国，“戴眼镜”早已不是新鲜事——儿童青少年近视率高居全球前列，成年人中超过半数都需要依赖矫正镜片才能清晰视物。

然而，在这片“近视高地”上，潜伏着一个更危险的群体：高度近视患者。

近视超过600度的患者，被成为高度近视患者。除了需要佩戴更高度数的矫正镜片外，他们还需要定期检查，因为他们需要实时提防一种更为严重的并发症——高度近视牵引性黄斑病变：即黄斑劈裂、黄斑裂孔、牵拉性视网膜脱离和黄斑裂孔性视网膜脱离等病变。

这是一种极易被误认为是“普通视力下降”的致盲性眼病。患者通常均患有较高度数的近视,高度近视发生视网膜脱离的概率,为正常人的10倍左右。

部分高度近视患者眼轴持续延长，会持续对视网膜和脉络膜产生牵拉。随着视网膜逐渐变薄、萎缩，黄斑区的代偿能力降低，同时伴随的玻璃体液化，并使其与视网膜内表面部分分离、产生牵拉。在此过程中产生的内外两方面的机械牵拉，会持续作用于脆弱的黄斑区。近视牵拉性黄斑病变的发病，是高度近视所引发的眼底退行性病变、黄斑裂孔形成以及视网膜脱离机制逐步累加的结果。

随着牵拉的持续，黄斑区视网膜神经上皮层起初会出现黄斑劈裂、局部视网膜脱离，进而发展为全层黄斑裂孔和更广泛、更严重的视网膜脱离。

这一类疾病的的危害远超想象：

首先是会直接破坏视网膜上负责精细中心视力的黄斑区域，导致患者中心视力急剧下降、视物扭曲变形且视野出现固定暗点，若延误治疗，视网膜感光细胞会因营养缺失发生不可逆凋亡，进而造成永久性视力丧失。更残酷的是，即便接受手术，仍有很高概率复发，甚至在短短几年内从“尚可生活”滑向“仅存光感”的黑暗深渊。

“高度近视患者眼底本身存在的病理基础，眼轴变长后，眼球就像被过度拉伸的气球，视网膜根本‘盖不住’扩张的眼球壁，传统的玻切手术难以完全消除视网膜的牵拉因素。”来自中山大学眼科医院的刘炳乾教授这样解释。

作为中山眼科的主任医师，刘炳乾教授已经主刀过数千余例眼底病手术，也见证了多位近视牵引性黄斑病变复发的患者。

并且，他和科室的同仁曾通过现有材料手工为患者定制植入物，试图让患者避免复发。在手术台上取得成效后，2019年他推动了这项技术的科技转化，希望能够让这一经验走出中山眼科，为更多的患者带来解决方案。

在眼科临床领域，高度近视黄斑裂孔视网膜脱离是一道棘手的难题。

目前临床上针对该病症的核心治疗方案以玻璃体切除术为主，这也是长期以来眼科医生应对视网膜脱离的主要“武器”。

其手术逻辑是通过切除牵拉视网膜的玻璃体、剥离视网膜表面的内界膜，并向眼内填充特殊气体或硅油，借助气体或硅油的顶压作用，促使脱离的视网膜与眼球壁重新贴合，同时尝试促进黄斑裂孔愈合。

辅助方案包括传统的黄斑区巩膜扣带术，该术式的理念源于国际医学探索，核心是在眼球外部的巩膜上缝合植入物，通过植入物的顶压力量对抗视网膜脱离趋势，理论上能直接作用于葡萄肿部位。

但在实际应用中，黄斑扣带术理念未能广泛普及，仅在部分特定病例中作为补充手段。

无论是主流的玻璃体切除术，还是传统的巩膜扣带术，都未能破解“葡萄肿”这一根本病因。仅通过传统术式“被动修补”，永远无法走出“手术-复发-再手术-功能衰退”的恶性循环。

破解困局的关键，在于找到一种能精准适配葡萄肿形态、兼顾稳定与生物相容性的创新解决方案，让治疗从“被动复位”转向“主动矫正”。“既然知道葡萄肿是根源，那我们就自己设计植入物。”刘炳乾教授这样回忆。

吕林教授和刘炳乾教授团队最初的探索，使用医院采购的常规眼科耗材，医生们在术中根据患者眼球形态，手工切割、打磨，一点点调整植入物的尺寸和弧度。

“就像做针线活一样，每一个都要精准适配，可手工制作根本无法保证标准一致。”刘炳乾教授回忆道。即便如此，大部分患者因此避免了二次手术，这份“手工救急”的坚持，便有了沉甸甸的意义，也坚定了团队研发标准化、精准化植入物的初心。

破解高度近视黄斑裂孔视网膜脱离的治疗困局，核心是攻克“葡萄肿”这一根本症结。基于千余例临床手术经验，团队明确了创新植入物必须满足的三重核心需求：

一是形态适配性：葡萄肿的凸起形态因人而异，眼球表面并非规则曲面，植入物必须能灵活贴合不同患者的眼球弧度，实现“精准顶压”，避免传统植入物“一刀切”导致的贴合不牢问题；

二是稳定安全性：植入物需长期固定在巩膜表面，既要防止术后移位、松动，又不能因材质过硬压迫眼球组织，或引发炎症、排异等并发症，生物相容性必须经过临床验证；

三是操作便捷性：手术需在狭小的眼眶空间内进行，植入物需便于术中定位和缝合固定，不能增加手术复杂度，同时要降低对高端设备的依赖，让技术具备推广可行性。

这三点需求，本质上是要解决“怎么让植入物精准‘扣住’葡萄肿、牢牢‘粘’在眼球上、安全‘服务’于患者”的核心命题。

带着这份清晰的目标，团队开启了材料筛选与工程设计的探索之路。这其中，他们历经了从单一材质到复合搭配的艰难尝试：

最初，团队尝试过纯硅胶材料——其柔软性符合塑形需求，但支撑力不足，术后易因眼球活动导致移位；随后又测试了纯金属材料，虽支撑性强，但质地坚硬，无法适配眼球不规则弧度，且容易压迫巩膜、手术后移位，生物相容性也难以满足长期植入需求。

单一材料始终无法平衡“塑形、稳定、安全”三大诉求，成为技术突破的第一道难关。在无数次临床反馈与材料测试中，团队发现了“硅胶+医用钛片”的黄金组合逻辑。

硅胶是眼眶手术中应用多年的成熟材料，生物相容性经过长期验证；医用钛片则具备“轻薄且坚韧”的特性，支撑力充足却不笨重，能有效防止植入物移位，同时避免了硬材料对眼球的压迫损伤。二者用量极少（单枚产品仅几克），成本可控，既保留了单一材料的优势，又互补了各自的短板，精准命中了临床需求的核心。

从材料组合确定到标准化产品落地，团队用3-4年时间完成了四代产品的迭代，每一代都围绕临床反馈精准优化，在解决旧问题的同时，不断攻克新挑战：

第四代硅胶+钛片组合植入物，这是集前三代迭代经验于一身的成熟产品，彻底解决了“稳定+塑形+生物相容性”的三重诉求。产品采用一体化设计，硅胶层负责贴合塑形，医用钛片层提供支撑固定，无需额外连接结构，操作更便捷；术中可根据眼球弧度实时调整塑形，精准顶压葡萄肿部位，让视网膜快速贴合；同时，二者的黄金配比避免了移位、压迫、并发症等所有过往问题，且无需依赖昂贵的玻璃体切除机，大幅降低了手术门槛。

在四代产品持续打磨、逼近临床需求本质的同时，团队同步推进团队搭建、标准化体系构建与合规申报，以“技术攻坚”与“规范落地”双轮驱动，让创新成果真正具备走向市场、服务患者的条件，实现从“实验室样机”到“临床可用产品”的关键跨越。

产品迭代，是在为规范落地提供核心支撑；而规范体系的搭建，又反过来为技术优化指明方向。因此，要实现技术与规范的并行推进，一支结构合理、专业互补的团队是关键。

团队从最初的10余人起步，便刻意搭建“临床+工程+合规+市场”的全链条架构，确保每一项工作都有专业力量支撑。

核心团队以吕林教授、刘炳乾教授等临床专家为首。

吕林教授作为团队创始人和首席科学家，是眼底外科顶尖专家、学科带头人，担任中山大学中山眼科中心眼底外科主任。他发明的“可松解环扎新术式治疗孔源性视网膜脱离”发表在眼科顶级期刊Ophthalmology，被同领域美国专家KlufasMA教授在Ophthalmology述评为“近20年来视网膜手术材料和技术的重要进步”、“难治性眼底病的发病机理与临床系列研究”获得2018年中华医学科技奖一等奖。

刘炳乾教授作为团队创始人和研发总监，就职于中山大学眼科医院，也是眼底外科的主任医师。他曾在美国加州大学和英国摩菲眼科医院担任访问学者，近年来承担国家自然科学基金、广东省自然科学基金等多项科研项目，8年制《眼科学》和《眼科手术学》编写秘书，已发表SCI论文80余篇。

研发顾问陈士达博士，至今已在国内外眼科权威杂志发表论著80多篇（第一作者及通讯SCI收录论著40多篇），参与撰写《临床青光眼第三版》、《基础眼科学前沿》、《中国青光眼临床诊疗手册》等眼科学专著。

兰总经理市场管理和新技术经验丰富，先后就职于眼力健、博士伦、拓普康等跨国公司，引入的新技术应用短期内占有率达到市场的前三位。

李副总经理具有高分子类医疗器械、植入类医疗器械的注册超20年的医疗器械注册合规经验，让合规申报工作同步推进。

团队架构打破了“医生只管提需求、工程师只管做产品、合规人员只管报审批”的割裂模式，形成了高效协同的工作机制。

临床专家会参与到产品模具设计的讨论中，确保手术操作的便捷性；工程师会走进手术室观摩手术，理解葡萄肿顶压的临床逻辑；合规人员会定期与研发团队沟通，将注册要求融入产品优化细节。正是这种全方位的协同，让技术迭代与规范建设得以高效推进。

中山眼科中心作为全国眼科诊疗的“标杆”，每年接诊大量高度近视相关眼底病患者，积累了丰富的临床病例资源——这成为复杂眼病相关产品研发最宝贵的“数据库”与“试验场”。

在产品迭代过程中，团队仅针对高度近视牵拉性黄斑病变的黄斑扣带术已实施2000余例，已积累大量手术治疗经验，并基于此建立了个性化定位参数的计算模式，为植入物的精准设计与优化提供了坚实的数据支撑。

2021年，产品成功进入创新医疗器械特别审查通道。

基于临床数据对比与成本核算，整体治疗方案（含手术）控制在3万元以内，远低于传统玻璃体切除术单次2万+、二次手术4-5万的成本。同时，未来产品纳入DIP收费模式，整体术式打包定价，耗材不占用医院成本，既可减轻了患者的就医负担，又可提升医院的推广积极性，为产品临床普及奠定基础。

公司启动新一轮3000万元融资，公司希望在这笔资金的支持下，继续推进产品的临床试验和申报工作。

他们希望能够进一步扩大临床前瞻性研究，进一步验证产品的安全性与有效性，按计划完成注册临床研究入组，并开始产品市场化的铺垫工作。

同时，除了NMPA的资质申报，他们还计划推动产品的海外认证，同时启动海外不同区域市场调研，为产品出海铺路。不同区域的市场准入和注册亦在规划和推进中。

产品方面，除了现有的黄斑裂孔视网膜脱离植入物，他们还希望继续投入研发，布局下一代产品，保持技术领先优势。

据悉，团队已与多位国际眼科专家展开交流，多位专家表示希望合作开展多中心研究。团队期待，未来能让中国原创术式走向全球，为更多国家和地区的患者带来福音。

对瑞其纳而言，早期的临床验证只是起点，要让“精准顶压”这一原创术式真正落地生根，必须打通“技术教学-医生赋能-渠道拓展”的关键链路——只有让更多医院的眼科医生学会用、用得好，产品才能形成规模化市场，企业才能实现可持续发展。

从最初的手工打磨到四代产品的迭代，从实验室的反复测试到临床的广泛验证，瑞其纳团队的每一步前行，都源于一个朴素的初心：让高度近视黄斑裂孔视网膜脱离患者少受痛苦、少花费用，留住光明。

同时，团队也期待与更多同行携手，推动中国医疗创新生态的完善，让更多原创医疗技术走出实验室、走进临床，实现国产替代的突破，让中国智造的医疗产品惠及全球患者，在国际医疗领域书写中国创新的精彩篇章。

专家点评：

尚骏投资总经理陈奕群