2月3日，阿斯利康宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）就Saphnelo（阿伏利尤单抗）皮下注射剂用于治疗成人系统性红斑狼疮（SLE）患者的生物制品许可申请（BLA）发出完整回复函（complete response letter，CRL）。阿斯利康方面表示，已按要求向FDA提供了所需补充信息，并将持续与监管机构合作，推进该剂型的上市申请进程。

来源：阿斯利康官网

FDA对更新后的Saphnelo皮下注射剂申请预计将于2026年上半年作出决定。目前Saphnelo静脉注射剂型仍在市场正常销售。

阿斯利康向FDA提交的BLA基于III期TULIP-SC临床试验的中期分析结果，该试验评估Saphnelo皮下给药方案并已达到主要终点。TULIP-SC试验中观察到的安全性特征与Saphnelo静脉输注的已知临床安全性特征一致。

2025年12月，阿斯利康宣布Saphnelo皮下注射剂在欧盟获批用于治疗中重度SLE成人患者。目前Saphnelo静脉输注剂型已在包括美国、欧盟和日本在内的70多个国家获批用于治疗中重度SLE。截至当前，全球已有超过4万名患者接受过Saphnelo治疗。

在2004年，阿斯利康斯通过与Medarex公司的独家授权及合作协议获得Saphnelo全球权益。Medarex原享有的产品共同推广权已于2009年其被百时美施贵宝（BMS）收购时终止。