590万！江苏省人民医院拟转化一项导丝与球囊相关产品

日前，江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）发布成果转化公示，拟将其导丝与球囊相关专利以“转让 + 许可”的方式与南京脉腾医学技术有限公司达成交易，交易金额为590 万元。

交易涉及的核心专利为“符合血管结构学特征的升主动脉球囊导管”，该专利由陶婷婷、谢欣江等10人研发，聚焦冠心病治疗痛点，针对传统经皮机械循环辅助（pMCS）技术（如 IABP、Impella、ECMO）的缺陷，以人体血管结构学及血流动力学特征为设计依据，将球囊导管长度设为 40mm、直径 14mm，配套反搏泵连接管长度 20mm，可减少尺寸不合引发的并发症，优化冠脉灌注效果，适用于高危冠心病介入及冠脉搭桥治疗场景。

冠心病作为我国居民心源性猝死的首要诱因，不仅会对患者血流动力学造成严重不良影响，部分患者即便开通闭塞血管，仍面临微血管阻塞的风险，临床治疗需求亟待满足。在高危冠心病介入及冠脉搭桥治疗中广泛应用的经皮机械循环辅助（pMCS）技术，主要通过主动脉内球囊反搏（IABP）、轴流泵（Impella）、体外膜氧合（ECMO）三种方式实现，但均存在显著缺陷：IABP 因未充分考量人体血管结构及血流动力学特点，对冠脉灌注、心肌耗氧的改善效果有限，相关研究证实其无法降低合并心源性休克的急性心肌梗死患者 30 天全因病死率，已不被国内外指南常规推荐；Impella 会增加患者出血风险，治疗效果尚存争议；ECMO 虽能减轻心脏前负荷，却会增加心脏后负荷，且无法改善心肌灌注，这些技术痛点为新型医疗设备的研发与应用提供了广阔市场空间。

针对传统技术的核心短板，该专利技术以 “生理适配” 为创新内核，实现了器械设计与人体血管结构的精准契合，构建起三大核心创新优势：

其一，长度参数精准匹配解剖结构，球囊导管长度设定为 40mm，贴合正常人体左右冠脉开口至头臂干开口近心端的主动脉管腔长度范围，从源头规避了因尺寸不匹配导致的血管损伤、灌注不均等并发症；

其二，直径设计兼顾安全与效能，综合考量升主动脉 - 主动脉弓各处的管径、壁厚、管壁面积及管腔面积等关键解剖参数，将球囊导管直径定为 14mm，确保充气后扩张大小恰到好处，既保证循环辅助效果，又避免与血管壁直接接触造成额外损伤；

其三，连接管设计贴合血管形态差异，反搏泵连接管自球囊导管末端至头臂干开口远心端的长度设为 20mm，充分适配升主动脉 - 主动脉弓各部血管的长度差异，同时结合头臂干开口直径及球囊导管未延伸管道长度进行优化，进一步提升了器械使用的适配性与安全性，彻底弥补了传统技术未充分考量人体生理结构的核心缺陷。

在当前血管介入器械市场中，围绕 “贴合人体血管结构学特征” 的设计理念，已有多款球囊导管产品实现临床应用或进入研发阶段，虽应用场景各有侧重，但均以 “解剖适配” 提升治疗安全性与有效性，形成差异化发展格局。

已上市的瑞康通 SpaceGate™球囊导引导管极具代表性，以多维度适配血管结构为核心：尺寸上兼容 8F 血管鞘与各类 6F 中间导管，减少器械协同使用时的血管损伤；材质采用顺应性球囊，充气后紧密贴合血管壁，兼顾封堵效果与血管保护；管身经不锈钢编织加强并采用多节段硬度渐变设计，适配血管迂曲路段，其设计逻辑与 “符合血管结构学特征” 高度契合，仅应用场景聚焦神经介入取栓辅助，与升主动脉循环辅助形成区分。

心血管介入领域暂未出现完全一致的升主动脉球囊导管产品，但外周动脉药物涂层球囊（如 OrchidTM、DhaliTM 系列）的设计思路可作参考。这类国产产品聚焦球囊与外周血管的解剖尺寸适配，提供 4-10mm 多规格选择，同时通过优化药物涂层实现功能升级，其 “解剖适配 + 功能适配” 的研发逻辑与本专利相通，仅应用场景集中在外周血管狭窄治疗。

从行业趋势来看，“尺寸定制化适配” 已成为球囊导管的核心发展方向，国家药监局将其归为血管内导管核心品类，行业平台也明确针对不同部位血管直径设计多规格产品的发展路径。目前直接针对升主动脉、以循环辅助为核心功能且匹配相关解剖参数的产品仍较少，这为本专利的市场化落地提供了良好行业基础。