4万元！宁夏医科大学拟转让一项有关于金莲清热颗粒检测方法

近日，宁夏医科大学发布科技成果转化公示，拟通过专利权转让的方式，将学校名下一项关于金莲清热颗粒检测的发明专利成果转让给宁夏启元国药有限公司，拟转让金额为4万元。该技术的发明人为张霞以及其团队。

图片来自宁夏回族自治区医学科学研究所官网

该专利核心创新点在于建立了基于一测多评（QAMS）的检测方法，以金莲清热颗粒君药金莲花中荭草素-2”-O-β-半乳糖苷、荭草苷、牡荆苷三个成分为可任选的内参物，通过计算相对校正因子结合HPLC色谱检测，实现对芒果苷、藜芦酸、哈巴俄苷等6种成分的同时含量测定，突破了传统单一成分质控的局限性，且减少了对照品的使用，大幅简化检测流程、降低检测成本，同时避免了传统一测多评法中内参物重复研究的资源浪费问题，为金莲清热颗粒的全面质量评价与标准提升提供了可靠的技术支撑。

金莲清热颗粒临床主要用于外感热证引发的高热、口渴、咽干、咽痛、咳嗽等症状的治疗，作为由金莲花、大青叶、知母、石膏、玄参、生地、苦杏仁7味中药配伍制成的中成药，其以金莲花、大青叶为君药清热解毒，知母、石膏为臣药清解气分之热，玄参、生地养阴清热为佐，苦杏仁宣肺止咳为使，诸药配伍形成了多成分、多靶点的作用特点，是临床治疗外感热性病症的常用药物。

目前临床中针对金莲清热颗粒的质量控制与检测仅有单一标准方案，即仅将牡荆苷这一单一成分作为该制剂的质量检测指标，以此判定药品的质量优劣与合格性。但这一现有检测方案存在显著的先天缺陷，因金莲清热颗粒由多味中药组成，内在成分体系复杂，单一成分的检测结果无法全面、准确地反映制剂的整体成分含量与实际药效水平，难以对药品的内在质量形成有效把控，也无法为临床用药的安全性、有效性提供充分的质量支撑。

尽管中药多指标成分检测分析已成为行业质量控制的主流发展方向，能够更贴合中药多成分的特性，实现对制剂质量的全面评价，但该模式在实际落地应用中仍面临诸多现实阻碍，部分中药化学对照品存在分离提取难度大、市场获取成本高的问题，多指标质控势必大幅增加药企生产检测、科研机构研究开发以及药品监管部门监督抽检的成本，这也直接限制了多指标质量控制模式在金莲清热颗粒这类中成药生产、科研与监管中的普及应用。

而业内为解决这一问题所采用的一测多评（QAMS）法，虽能以一个有效成分为内参物实现多成分同时测定，克服对照品紧缺和检测成本高的困难，但该方法在金莲清热颗粒检测应用中还存在相对校正因子（RCF）重复研究的现象，即在分析方法、待测成分完全相同的情况下，仅因内参物选择不同就重复建立相对校正因子，不仅造成了科研资源的严重浪费，也违背了一测多评法高效便捷的设计初衷。

在此背景下，临床与产业端均迫切需要一种兼顾全面性、高效性与经济性的金莲清热颗粒成分检测方法，既能突破单一成分质控的局限性，实现多成分精准测定，又能减少对照品的使用、降低检测成本，同时避免资源浪费，为该制剂的质量标准提升、生产质量把控与临床合理用药筑牢技术基础。

该专利所研发的金莲清热颗粒6种成分含量同步测定技术，立足中药质量检测行业痛点进行创新突破，兼具方法学的科学性、实操性与经济性，核心优势和创新点体现在多个维度，且经系统试验验证具备高度的可靠性与实用性。

其一，创新构建多内参物一测多评体系，突破传统一测多评法单一内参物的局限，选取金莲清热颗粒君药金莲花中药理作用明确、含量较高的荭草素-2”-O-β-半乳糖苷、荭草苷、牡荆苷三个成分为可任选内参物，任意选取其一即可完成6种成分的含量测定，避免了相同检测条件下因内参物选择不同而重复建立相对校正因子的问题，从根源上减少科研资源浪费，契合一测多评法高效便捷的设计初衷。

其二，实现多成分精准同步检测，弥补单一质控指标短板，可同时测定芒果苷、荭草素-2”-O-β-半乳糖苷、荭草苷、藜芦酸、牡荆苷、哈巴俄苷6种成分含量，打破了金莲清热颗粒仅以牡荆苷单一成分作为质控指标的现状，能更全面、准确地反映制剂的内在成分组成，为其质量的综合评价提供了多维度数据支撑。

其三，大幅降低检测成本，提升实操性，该方法仅需少量对照品即可完成多成分检测，有效解决了部分中药化学对照品分离难度大、获取成本高的行业难题，同时简化了检测流程、提高了检测效率，降低了药企生产检测、科研机构研究及药品监管部门监督抽检的成本，更易在实际生产与监管中普及应用。

其四，方法学验证充分，结果准确可靠且耐用性强，通过精密度、重复性、稳定性、加样回收率等多项试验验证，各检测指标均符合分析要求，且在不同色谱柱、不同型号高效液相色谱仪上进行的重现性考察显示，相对校正因子和相对保留时间的波动均在合理范围；对21批金莲清热颗粒样品的检测结果表明，该方法与外标法测定结果的差异百分比均≤3.0%，可在不同实验条件下稳定应用，检测结果精准可信。

其五，实验体系优化完善，检测条件适配性高，通过对提取溶剂、浓度、时间，以及HPLC色谱的流动相、柱温、流速等条件进行系统优化，确定了最优的样品制备与检测参数，确保各成分色谱峰分离效果好、检测数据准确，为方法的实际应用奠定了坚实的技术基础。

连花清瘟颗粒作为临床一线清热解表类中成药，主打连翘、金银花、炙麻黄、苦杏仁等多味中药配伍，主攻外感风热引发的发热、咽痛、咳嗽等症状，临床应用场景与金莲清热颗粒高度重合，是其核心市场竞品。该产品的质量控制体系已实现多指标检测升级，将连翘苷、绿原酸、大黄素等多个标志性成分纳入质控范围，质控全面性远优于传统单一成分检测模式。

从市场前景来看，中药现代化与行业质量标准提升，让高效经济的多成分检测技术需求激增，该专利一测多评方法应用前景广阔，有望推动行业标准升级；同时清热解表类中成药需求稳定，技术升级将强化产品临床与市场认可度，未来推广至更多中药品种并助力中药国际化，能为企业创造效益，推动中药产业标准化高质量发展，市场潜力与应用价值巨大。