近日，中山大学肿瘤防治中心发布科技成果转化公示，医院拟将“鼻咽癌治疗效果预测模型及其应用”相关专利申请权转让给深圳市巨东生物医学工程有限公司，转让费用为人民币90万元。
图片来自中山大学肿瘤防治中心官网
该技术是中山大学肿瘤防治中心研发的鼻咽癌免疫治疗效果预测技术，核心是通过特定生物标志物构建量化模型，精准预测鼻咽癌患者接受免疫治疗的疗效，同时还能评估患者免疫治疗后的复发、转移风险及生存期等预后情况，为鼻咽癌的个体化免疫治疗提供临床指导依据。
鼻咽癌作为我国华南地区高发恶性肿瘤，占全球新发病例的48%，且因发病隐匿、早期症状不特异，75%的患者初诊时已处于局部晚期，成为头颈部肿瘤治疗的重点难点。免疫治疗凭借其良好的抗肿瘤活性和安全性，成为复发/转移鼻咽癌治疗的重要方向，PD-1抑制剂单药或联合化疗的治疗模式更是临床研究热点，为晚期鼻咽癌患者带来了新的治疗希望。
鼻咽癌患者接受免疫治疗的疗效存在显著个体差异，部分患者能实现肿瘤完全或部分缓解，而部分患者则出现疾病稳定甚至进展，无效的免疫治疗不仅会延误患者后续治疗时机，还会增加医疗成本、加重患者身体与经济负担。
因此，在治疗前精准预判患者的免疫治疗效果，筛选出能从中获益的人群，为患者制定个体化治疗方案，成为鼻咽癌临床治疗的核心需求。临床亟需可靠的预测手段，指导医生合理选择免疫治疗适用人群，避免无效治疗，提升鼻咽癌免疫治疗的整体疗效与医疗资源利用效率。
当前鼻咽癌免疫治疗效果预测领域，尚未形成标准化、高精准度的专属预测体系，临床缺乏针对性的生物标志物与量化预测模型，难以实现对免疫治疗疗效的精准判断。现有研究虽探索了部分免疫相关指标，但多为单一标志物分析，未考虑多指标间的协同作用，且缺乏对细胞空间位置关系的考量，预测准确性不足，无法满足临床精准诊疗的需求。
同时，传统预测手段未形成标准化的检测、分析与判定流程，不同医疗机构的检测方法、评判标准存在差异，结果缺乏可比性，难以在临床广泛推广应用。
更关键的是，现有预测方式仅能简单判断疗效有效或无效，无法同步评估患者免疫治疗后的复发风险、转移风险及生存期等预后情况，难以为临床提供全面的诊疗参考，医生无法根据预测结果制定后续的随访、干预方案。此外，部分检测手段操作复杂、耗时较长，检测试剂与设备缺乏统一标准，适配性差，进一步制约了其在基层医疗机构的应用，导致鼻咽癌免疫治疗效果预测难以实现临床普及，大量患者仍面临“盲目治疗”的困境。这些问题使得临床急需一套兼具高精准性、全面性与标准化的鼻咽癌免疫治疗效果预测方案，破解当前精准诊疗的行业难题。
针对鼻咽癌免疫治疗效果预测领域精准性不足、评估维度单一、检测流程不规范等行业痛点，中山大学肿瘤防治中心研发的“鼻咽癌治疗效果预测模型及其应用”技术，核心优势在于构建了多标志物联合+空间特征考量+量化评分的一体化预测体系，从标志物筛选、模型构建到检测应用形成全链条技术突破，打造出适配临床需求的鼻咽癌免疫治疗精准预测方案，填补了该领域标准化预测手段的空白。
该技术的首要核心优势是筛选出多维度核心标志物并构建量化风险评分模型，实现免疫治疗效果的精准预判。区别于传统单一标志物的低效预测方式，本技术首次将鼻咽癌组织标本中TLS密度、CXCL9⁺MECA79⁺细胞密度、CXCR3⁺CD4⁺T细胞密度，以及CXCL9⁺MECA79⁺细胞与CXCR3⁺CD4⁺T细胞间平均距离这四个独立预后影响因素纳入预测体系，既考量细胞密度指标，又创新性纳入细胞间空间位置关系，全面覆盖肿瘤微环境的关键免疫特征。
同时，通过LASSO回归与多因素Cox回归分析，确定各标志物的权重系数并建立标准化风险评分公式，搭配25.074的最佳阈值，将定性分析转化为定量判定，实现对免疫治疗效果有效/无效的精准划分，经临床验证，训练集高评分患者免疫治疗有效率达100%，验证集达90.9%，预测准确性显著提升。
其次，技术实现了疗效预测+全维度预后评估的双重功能，为临床诊疗提供全面且有价值的参考依据。该预测模型不仅能精准判断患者免疫治疗的即时效果，还可同步评估患者接受免疫治疗后的复发风险、转移风险，以及无疾病生存期、无远处转移生存期、总生存期等关键预后指标，形成“疗效预判-预后评估”的一体化分析结果。
风险评分大于阈值时，提示患者免疫治疗有效且复发、转移风险低，生存期相关预后更佳；评分低于阈值时则相反，医生可根据该结果为患者制定个性化的治疗方案与后续随访干预策略，彻底改变了传统预测手段仅能单一判断疗效的局限，让鼻咽癌免疫治疗的精准化、个体化落地更具实操性。
第三，技术形成了标准化、可操作的检测与分析流程，兼具临床适配性与推广性。本技术明确了采用多色免疫荧光染色技术结合蛋白石荧光团、特异性抗体检测各标志物，通过HALO病理分析软件完成细胞密度计算、空间距离测量的标准化检测方法，统一了检测试剂、操作步骤与分析工具，有效解决了传统检测方式方法不统一、结果缺乏可比性的问题。
同时配套设计了包含检测模块、分析模块、输出模块的检测系统，以及可实现模型计算的计算设备和计算机可读存储介质，将标志物检测、评分计算、结果判定的全流程进行标准化封装，检测数据可直接导入分析模块自动完成风险评分与结果输出，操作简便、结果客观，无需复杂的专业操作，既适配大型肿瘤中心的精准诊疗需求，也便于在基层医疗机构推广应用，大幅提升了技术的临床落地性。
此外，技术的临床验证充分、实用性强，为鼻咽癌个体化免疫治疗提供了可靠的技术支撑。该模型基于59例接受免疫治疗的鼻咽癌患者临床数据构建，其中30例为训练集、29例为验证集，严格遵循临床纳入与排除标准，验证集ROC曲线下面积达0.790，具备良好的预测效能；同时模型判定疗效的标准与临床通用的RECIST1.1肿瘤疗效评价标准接轨，检测所需的鼻咽癌组织标本为临床常规获取样本，检测试剂与设备均为商业可及，无需特殊的实验条件，最大限度贴合临床实际诊疗场景，能够快速转化为临床应用成果，指导医生合理筛选免疫治疗获益人群，避免无效治疗，提升医疗资源利用效率，为鼻咽癌的精准免疫治疗开辟了新路径。
随着鼻咽癌免疫治疗临床应用的不断普及，疗效预测作为精准诊疗的核心环节成为市场研发热点，国内外企业与研究机构纷纷从肿瘤标志物检测、多组学分析、临床模型构建等维度布局，形成“传统标志物检测产品成熟化+肿瘤微环境靶向检测方案创新化”的竞争格局。
阔然生物医药科技（上海）有限公司深耕肿瘤微环境检测领域，推出的鼻咽癌一站式NGP检测方案，核心围绕鼻咽癌肿瘤微环境解析设计，可纳入MECA79、CXCL9、CXCR3、CD4、CD20等关键指标，能够提示鼻咽癌患者的预后及免疫治疗疗效，其技术原理同样基于TLS密度、CXCL9⁺MECA79⁺细胞、CXCR3⁺CD4⁺T细胞等肿瘤微环境特征的检测与分析，且探索了细胞间空间位置关系对免疫治疗响应的预测价值。该公司还通过空间转录组和单细胞测序技术，验证了IFN-HEVs（干扰素响应高内皮微静脉）分泌CXCL9招募CXCR3⁺CD4⁺T细胞驱动TLS形成的分子机制，为其检测方案提供了坚实的基础研究支撑，相关技术成果已实现临床检测转化。
世和基因作为肿瘤基因检测领域的龙头企业，其获批上市的世和一号®非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒，是国内免疫治疗疗效预测领域的标杆产品，虽主打非小细胞肺癌领域，但凭借成熟的NGS大Panel检测技术，已成为泛实体瘤免疫治疗预测的通用工具，也被临床应用于鼻咽癌的免疫治疗疗效预判。该产品是国内首个且唯一获得国家药监局创新批准的NGS大Panel三类医疗器械，通过检测425个肿瘤相关基因实现TMB临床合规检测，而TMB作为指南推荐的免疫治疗核心标志物，也是鼻咽癌免疫治疗效果预测的重要参考指标，其检测方法被CSCO指南及TMB专家共识推荐，目前已在全国数百家三甲医院及肿瘤专科医院落地使用，且全适应症已在美国完成多中心临床试验，正式递交FDA注册。
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