近日，山西医科大学就其持有的实用新型专利“一种心血管穿刺辅助装置”拟以50万元人民币的价格将该专利的全部权利转让给太原双鼎科技有限公司。该专利的发明人为王玉瑶及其团队。
图片来自山西医科大学官网
本发明核心在于集成同步消毒与防弯折导向功能于一体：通过内置含消毒海绵的三通管结构，在穿刺套管穿过时自动完成表面消毒；同时利用带导向滚珠和锥形罩的导向环系统，有效防止导管因推力发生弯折，确保操作顺畅。该装置解决了现有穿刺辅助设备无法同步消毒、前端支撑不足易致导管变形等临床痛点，显著提升了心血管穿刺操作的安全性、精准性与效率。
在当前临床实践中，心血管穿刺（包括动脉与中心静脉穿刺）作为重症监护、围术期管理、介入诊疗及血流动力学监测等关键医疗操作的基础环节，其安全性与成功率直接关系到患者预后与医疗质量。尽管超声引导等影像技术的普及显著提升了穿刺精准度，但穿刺过程中的机械操作仍高度依赖辅助器械的支持。然而，现有穿刺辅助设备在结构设计、功能集成与临床适用性等方面仍存在诸多局限，难以满足现代精准、安全、高效穿刺操作的综合需求。
首先，消毒与穿刺流程割裂，无菌保障不充分。现行标准操作规范要求在穿刺前对皮肤进行化学消毒（如碘伏或氯己定），待其干燥后再实施穿刺。然而，该“两步法”在时间与空间上存在操作间隙：消毒完成后，穿刺针、导管或操作者手套可能再次接触未完全隔离的皮肤边缘区域，造成潜在的微生物污染。
尤其在急诊、ICU等高负荷环境中，操作节奏快、环境复杂，更易发生交叉污染，增加局部感染甚至导管相关性血流感染的风险。目前市面上绝大多数穿刺辅助装置并未整合实时消毒功能，无法在器械通过皮肤屏障的瞬间同步完成表面灭菌，导致无菌原则在关键节点上出现“技术性漏洞”。
其次，导向结构设计简略，缺乏对导管/针体的有效力学支撑。多数现有辅助器仅提供静态角度引导，无法动态适应组织阻力变化。在穿刺路径较长（如肥胖患者股动脉穿刺）或血管位置较深（如颈内静脉）时，穿刺针或导丝在推进过程中易受皮下筋膜、脂肪层等非均质组织的侧向阻力作用而发生弯曲、偏移甚至“打弯”现象。
一旦导管前端失去直线性，不仅降低一次穿刺成功率，还可能造成血管内膜撕裂、假性动脉瘤、血肿形成等机械性并发症。更为严重的是，部分廉价或一次性辅助装置材质刚性不足，在受力后自身变形，进一步加剧导向失效。
第三，前端支撑缺失，穿刺稳定性差。现有装置多在皮肤表面提供初始角度约束，但对穿刺针进入皮下后的中远端路径缺乏持续支撑机制。一旦针尖越过表皮层，操作即回归“徒手”状态，完全依赖术者手感与经验控制进针轨迹。
这种“前稳后飘”的结构缺陷在血管解剖变异、低血压致血管塌陷或患者躁动等复杂情境下尤为突出，显著增加操作失败率与重复穿刺次数，进而延长操作时间、加重患者痛苦并提升并发症风险。
第四，功能单一，缺乏系统集成性。当前市场上的穿刺辅助产品呈现“碎片化”特征：有的仅用于固定穿刺角度，有的仅作为导丝通道，有的则依赖外部消毒步骤。鲜有装置能将消毒、导向、防弯折、推进稳定等核心功能有机融合于单一结构之中。这种功能割裂不仅增加了操作步骤与耗材使用，也提高了对操作者技术熟练度的要求，不利于标准化推广，尤其在基层医疗机构或紧急救援场景中限制明显。
最后，高端与低端产品之间存在显著应用断层。一方面，基于电磁导航、机器人辅助或增强现实（AR）的高端穿刺系统虽具备高精度与智能化优势，但成本高昂、体积庞大、操作复杂，难以在常规临床环境中普及；另一方面，简易塑料穿刺架虽成本低廉，却功能有限、可靠性不足，无法应对复杂穿刺需求。这种“高不可及、低不可靠”的现状，凸显了对一种兼具高性能、低成本、易用性与普适性的中端集成化穿刺辅助装置的迫切临床需求。
综上所述，现有穿刺辅助设备在无菌保障、力学支撑、结构连续性、功能集成度及临床可及性等方面均存在系统性短板，难以满足现代精准医疗对操作安全性、效率与标准化的综合要求。
因此，亟需通过工程创新与临床需求深度融合，开发一种能够同步实现自动消毒、动态导向与防弯折保护的一体化心血管穿刺辅助装置——这正是本专利技术所致力于解决的核心问题。
本专利所提出的一种心血管穿刺辅助装置，通过结构创新与功能集成，系统性解决了现有穿刺辅助设备在无菌保障、导向稳定性及操作便捷性等方面的固有缺陷，展现出显著的技术优势与临床价值。其核心创新点主要体现在以下四个方面：
第一，首创“同步消毒-穿刺”一体化机制。该装置在主体结构中集成含消毒液浸润海绵的三通管腔道，穿刺套管在推进过程中自动穿过该腔道，实现器械外表面在穿透皮肤前的即时、封闭式消毒。该设计突破了传统“先消毒、后穿刺”的时间与空间割裂，有效阻断操作过程中的二次污染路径，从技术层面强化了无菌屏障，显著降低感染风险。
第二，构建多级防弯折导向系统。装置前端设有由导向环、锥形罩及内置滚珠组成的复合导向结构。其中，导向环提供初始轴向约束，锥形罩形成渐进式收口通道以引导针体居中行进，而嵌入式滚珠则在导管推进时滚动减阻并动态校正偏移方向。该多级协同机制不仅有效防止穿刺针或导管因组织阻力发生弯曲、打折，还提升了穿刺路径的直线性与可控性，尤其适用于深部血管或解剖条件复杂的患者。
第三，结构紧凑、操作简便、成本可控。整套装置采用模块化设计，主体为一次性医用高分子材料注塑成型，无需外接电源或复杂控制系统，既保证了生物相容性与使用安全性，又大幅降低了制造成本。临床操作时仅需将装置贴合皮肤固定，即可完成消毒与导向双重功能，显著简化操作流程，缩短学习曲线，有利于在各级医疗机构尤其是基层单位推广应用。
第四，适应性强，覆盖多类穿刺场景。该装置设计兼顾动脉与静脉穿刺需求，可广泛应用于桡动脉、股动脉血气采集与有创血压监测，亦适用于颈内静脉、股静脉等中心静脉置管操作。其通用性设计避免了针对不同血管类型需配备多种专用器械的弊端，提高了设备利用率与临床实用性。
综上，本专利技术通过“消毒—导向—防弯折”三位一体的功能集成，在保障操作安全性的前提下，显著提升了心血管穿刺的一次成功率、操作效率与标准化水平，填补了现有中端穿刺辅助器械的技术空白，具有明确的临床转化前景与产业化价值。
目前市场上与本专利“一种心血管穿刺辅助装置”功能相近的产品或技术方案主要集中在几类代表性器械和专利设计中，虽各有侧重，但均未实现消毒、导向与防弯折三大核心功能的有机融合。
Arrow（泰利福）公司的动脉/中心静脉穿刺套件是临床广泛使用的经典产品，其配套的塑料导向架仅提供基础角度固定，结构简单、成本低廉，已在全球重症与麻醉领域形成高度渗透。近年来，Arrow在套件中强化了超声兼容性设计，与此同时其中心静脉穿刺套件凭借成熟方案与高性价比，在全球麻醉与重症领域渗透率领先，市场基础稳固。
3M公司推出的Ioban™抗菌手术巾及ChloraPrep™系列皮肤预处理系统则代表了另一条技术路径——通过含碘或氯己定的粘附膜实现穿刺区域的持续抑菌。这类产品在预防导管相关感染方面具有明确循证支持，已被纳入多项临床指南推荐。目前国内院感防控市场中，3M Ioban™抗菌手术巾与ChloraPrep™皮肤预处理系统凭借循证证据充分、指南推荐明确，在三甲医院、ICU等重点科室渗透率较高，成为导管相关感染防控的核心耗材。
综合来看，当前穿刺辅助器械市场呈现出“两极分化”格局：一端是高度普及但功能单一的传统导向架，另一端是精准高效但昂贵复杂的智能导航系统，而兼具安全性、实用性与经济性的中端集成化产品仍属稀缺。随着医疗质量要求提升、基层能力建设推进以及院感防控日益严格，临床对“一步到位、安全可靠、无需额外培训”的穿刺辅助工具需求将持续增长。
渝公网安备 50011202502165号
