2月底，国家药品监督管理局批准了上海骊霄医疗技术有限公司（以下简称骊霄医疗）的热蒸汽治疗设备（国械注准20263090436）和一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械（国械注准20263090437）注册申请。

两者配套使用，主要用于缓解与良性前列腺增生相关的症状和梗阻，适用于50岁（含）以上男性前列腺体积（伴或不伴前列腺中央区和/或中叶增生）为30～80cm³的良性前列腺增生患者。

图源:博远资本（注：博远资本曾领投骊霄医疗B轮）

骊霄医疗霄龍^TM热蒸汽消融系统于2024年12月31日进入国家创新医疗器械特别审批程序。作为国产首个获批的采用热蒸汽疗法治疗良性前列腺增生的设备，它意味着在男性泌尿健康领域，国产设备实现了创新突破，突破了海外企业的市场垄断局面。

良性前列腺增生（benign prostatic hyperplasia，BPH）是老年男性的常见病，以前列腺间质与上皮细胞异常增殖导致腺体肥大、膀胱出口梗阻及下尿路功能障碍为核心特征。

相关研究¹指出，2023年，全球BPH患病人数120684005人、发病人数14704527人；中国BPH患病人数为25649289人，发病人数为3493467人。近年来，虽然发病人数、患病人数、YLDs（伤残损失健康生命年）值上升幅度较大，但得益于早期筛查覆盖率提升、微创手术的推广和药物治疗的规范化、健康宣教普及等措施，一定程度上缓解了BPH实际流行强度与危害程度。

目前，针对BPH患者，常用药物治疗与外科治疗等方式。研究²指出，作为临床进展性疾病，部分BPH患者最终需要外科治疗来解除梗阻及其对生活质量的影响和所致的并发症。其中，具有中至重度LUTS（下尿路症状）并已明显影响生活质量的BPH患者，尤其是药物治疗效果不佳或拒绝接受药物治疗的情况下，可选择外科治疗。

外科治疗的手段主要包括经典外科治疗手术（如经尿道前列腺切除术TURP、 经尿道前列腺切开术TUIP以及开放性前列腺摘除术）、经尿道前列腺激光切除/汽化/剜除手术、经尿道双极等离子前列腺剜除手术等。

而作为BPH金标准手术的TURP和其他切除或剜除手术（如钬激光前列腺剜除术，HoLEP）具有更侵入性手术固有的风险：出血、需要麻醉或住院，以及由于膀胱颈破坏导致的高逆行射精率（约50-70%的TURP患者会发生）³。

随着微创技术与医疗器械的创新，水蒸气热疗法技术也开始得到应用，并日益受到重视。该技术疗法于2015年在美国FDA获批，并于2022年3月引入中国。疗法通过将高达103℃高温水蒸气注入增生的前列腺组织里，当蒸汽在前列腺内冷凝回水时，它释放出热能（约70°C），通过对流加热导致目标区域立即发生细胞死亡，消融的腺体组织被吸收或者排出，从而达到减小前列腺体积和缓解尿道压迫。通过避免对性功能至关重要的神经和肌肉纤维的损伤，水蒸气热疗法技术为希望最小化阳痿或射精丧失风险的性活跃男性提供了更优的选择。并且该术式可在门诊开展。

WVTT(经尿道前列腺热蒸汽消融术）演示，动图截取自波士顿科学

实际治疗过程中，主要经历5步：

骊霄医疗的霄龍^TM热蒸汽消融系统，采用螺旋形加热设计，通过加热控制算法连续监测蒸汽温度和压力，并实时调节输出功率，具有微创、出血少、手术时间短等优势。其最为核心的优势在于：

技术创新层面，基于蒸汽发生装置设计、加热控制算法、机械结构出针收针设计等自研核心技术，突破了传统热疗技术瓶颈，实现了更稳定的疗效以及更短的手术时长，减轻了患者负担。

设计优化层面，创新结构设计与高性价比主机、手柄配置，实现高可靠性同时，优化了成本与可及性；独家蒸汽控制专利算法，提升了蒸汽发射的稳定性，助力医护人员高效操作，保障患者体验。治疗中最为核心的无疑是实现加热过程的精准可控。骊霄医疗发明专利中，潜在关联专利主要包括两个，一个是消融导管及消融系统（专利号：CN117898819A），其实现了加热过程中，在不同阶段和不同加热位置处加热能量均匀一致；其二是蒸汽发生方法、蒸汽发生器和蒸汽消融设备（专利号：CN118258011A），其主要解决的是对蒸汽状态的自动判断——当蒸汽温度或压力超出上限，则减小输入功率；反之，如低于下限则增加输入功率，从而精准控制蒸汽的温度与压力始终处于适宜的手术室消毒环境要求范围内。

临床价值层面，可长期缓解患者尿下路症状并保留患者性功能。患者出血少，恢复更快，可以更有效地避免并发症。相较于外科手术，产品经尿道自然腔道操作，无需切口。且非切除式消融手术，可保留尿道完整性。

通过可控热凝固效应使增生组织坏死吸收，从而解除尿道压迫，改善排尿困难、尿频、夜尿等症状，显著提升生活质量，该产品尤其适用于部分不愿意接受传统手术或麻醉风险较高的患者；以及希望保留性功能与射精功能的较年轻的群体。不过仍旧需要注意的是，目前产品适用于50岁（含）以上男性前列腺体积（伴或不伴前列腺中央区和/或中叶增生）为30～80cm³的良性前列腺增生患者。

在此之前，国内市面上的同类产品，为2022年3月引入的波士顿科学的Rezum产品。Rezum系统也是全球首款治疗良性前列腺增生的水蒸气热疗消融系统。如今，随着骊霄医疗产品上市，两者未来将形成竞争局面。

动脉网整理制图；数据源：国家药品监督管理局、医疗MedTalks

从临床来看，骊霄医疗与中国人民解放军总医院张旭院士合作，联合全国11家顶尖临床机构开展临床研究。但目前骊霄医疗尚未有相关数据公布。

而针对波士顿科学Rezum系统，目前有多项临床数据展示其热蒸汽治疗的效果——

一项单中心真实世界研究⁴显示，该术式在症状改善、尿流改善及前列腺体积缩小方面疗效显著且稳定，同时性功能保护良好，再治疗率低。在性功能保护方面，该研究中IIEF-5评分无显著下降，新发逆行射精率为2%~3%，远低于传统TURP（经尿道前列腺电切术）的逆行射精发生率；在并发症和再治疗方面，该研究12个月再治疗率为2%~3%，远低于TURP的5年再治疗率（3.0%~14.5%），且显著优于PUL（前列腺尿道悬吊术）的5年再治疗率（约13.6%）。研究结果显示，WVTT（经尿道前列腺热蒸汽消融术）在症状改善幅度上虽不一定完全等同于TURP和HoLEP（钬激光前列腺剜除术），但其安全性和性功能保护优势使其成为介于药物与经典手术之间的理想治疗选项。尤其在对性功能保留有需求、存在多种合并症以及希望缩短恢复期的患者群体中，该疗法提供了新的治疗平衡点。

当前，随着本土产品的上市，患者将拥有更多的治疗选择，治疗价格也有望随着本土企业产品的上市进一步降低；而价格降低，则有望进一步带来治疗技术在国内医疗机构内的普及，将在更多门诊开展。并且，随着本土产品的出现，目前尚未纳入医保的针对良性前列腺增生的热蒸汽治疗疗法，有望加快纳入步伐，最终带来该产品市场的快速拓展。

参考文献：

[1] 张博文,刘云龙,丁萌迪,等.成效与挑战：中国良性前列腺增生疾病负担下降趋势下的老年人群防控重点[J].陆军军医大学学报,2025,47(24):3150-3159.DOI:10.16016/j.2097-0927.202510054.

[2] 良性前列腺增生诊疗及健康管理指南[J].中华男科学杂志,2022,28(04):356-365.DOI:10.13263/j.cnki.nja.2022.04.012.

[3] NVVIMed.水蒸汽热消融Rezūm强势崛起：不切不烧治前列腺增生，保性功能、疗效媲美TURP！一针蒸退前列腺，5年复发仅4.4%！[EB/OL]. 2025-10-11. 2026-03-05.

[4] 魏勇,李凯,刘富洋,等.前列腺热蒸汽消融术治疗BPH的术后并发症与中期疗效分析：一项单中心真实世界研究[J].临床泌尿外科杂志,2025,40(12):1037-1041.DOI:10.13201/j.issn.1001-1420.2025.12.003.