近日，中山大学肿瘤防治中心拟将“一种肠吻合管支架”和 “造口引流支架”两项医疗器械类实用新型专利的专利权进行转让，拟受让方为武汉和润瑞康生物科技有限公司，拟转让金额为20万+销售额提成，该专利的发明人为丁培荣及其团队。
图片来自中山大学肿瘤防治中心官网
该批专利聚焦肠道手术术后吻合口瘘、造口引流滑脱堵塞等临床痛点进行技术创新，其中肠吻合管支架专利设计了弹性支架、肠道套管与负压管相结合的一体化结构，搭配充气式固定圈、锚钉等多重固定方式，还创新性采用生物覆膜、肠道套管负压吸附等设计，实现粪便直接经套管排出，大幅降低吻合口泄露与感染风险；另一项造口引流支架专利则通过类蘑菇头结构、侧面疏导孔、3M胶固定座等创新设计，有效解决了传统引流支架易滑脱、易堵塞的问题，两款专利均对肠道外科手术的临床器械进行了优化升级，兼具实用性与创新性。
肠道肿瘤、肠道穿孔或破裂、肠扭转及肠梗阻等消化道疾病，是临床高发的消化系统病症，肠道切除手术是治疗此类疾病的核心外科手段，而肠道吻合作为切除病变组织后连接肠道的关键操作，其术后恢复效果直接决定手术成败。
当前临床中，吻合口瘘是肠道切除吻合手术最严重的术后并发症，为降低该风险，临床主流采用分流造口术作为防护方案，即通过在患者身体设置临时造口，将粪便暂时转移至体外并配合造口袋收集，以此减少肠道内容物对吻合口的刺激。
但分流造口术本身存在显著临床弊端，不仅手术操作及术后护理过程中易引发各类继发并发症，造口袋的长期佩戴也会严重影响患者的日常活动与生活质量，同时带来生理上的不适与心理上的困扰。
此外，针对造口术后早期部分患者因造口水肿引发的排便不畅问题，临床需借助造口引流支架进行肠道管腔的引导与支撑，而传统造口引流支架因结构设计不足，深入肠道管腔后极易出现堵塞、滑脱等问题，引流效率低下，难以实现稳定的临床引流效果，进一步增加了术后护理难度与患者的康复风险。
综上，临床对于能够有效规避肠道吻合口瘘、解决造口引流支架滑脱堵塞痛点，同时简化操作流程、提升患者术后安全性与舒适性的新型肠道外科专用医疗设备，存在极为迫切的临床需求，此类设备的研发与应用也成为肠道外科诊疗领域的重要发展方向。
此次转让的肠吻合管支架与造口引流支架两款专利装置，均紧扣肠道外科临床诊疗中的核心痛点进行靶向性创新设计，在结构构造、临床应用效能、操作便捷性及患者术后体验等多维度实现突破升级，相较传统临床方案和器械展现出极具实用性的技术优势与创新性价值，为肠道外科手术的术后防护与引流护理提供了全新解决方案。
其中肠吻合管支架的核心创新在于打造了“弹性支架、肠道套管、肠道套管负压管协同作用”的一体化核心结构，可伸缩的弹性支架能适配肠道吻合口的生理结构，可压缩植入后伸展固定，适配不同的肠道生理环境，而肠道套管内置在弹性支架中并延伸至体外，能让粪便直接通过套管排出，从根源上隔绝肠道内容物与吻合口的接触，大幅降低吻合口泄露、感染的风险，从本质上减少吻合口瘘这一严重术后并发症的发生概率。
同时该支架还设计了多重固定方案，弹性支架外壁可设置充气式固定圈，且可根据需求在前端设置加宽固定圈或多个固定圈，搭配锚钉的卡扣式连接设计，能实现支架与肠道的牢固贴合，避免因肠道蠕动出现滑脱问题，弹性支架外壁覆盖的生物覆膜，还能有效降低支架对肠道壁的摩擦与刺激，减少肠道组织的损伤，而肠道套管负压管的盲孔+侧壁通气孔设计，配合负压产生装置可实现肠道套管与弹性支架的紧密吸附，既避免肠道内容物进入间隙，又进一步提升装置使用的稳定性。
此外，该肠吻合管支架植入操作简便，无需复杂的外科操作，且后期可通过内窥镜手术直接移除，相较传统分流造口术大幅简化了临床操作流程，减少了手术对患者的二次损伤。
而造口引流支架则针对传统引流支架易滑脱、易堵塞的核心问题完成结构创新，通过“类蘑菇头底端结构+圆周均匀分布的侧面疏导孔”的设计，既大幅增大了与肠壁的接触面积，从结构上规避了支架深入肠道管腔后的滑脱问题，又让肠道内容物能从多个通孔顺畅流入引流管，有效提升引流效率，从根源上减少堵塞情况的发生。
引流管内设置的导芯，能为引流管进入肠道管腔提供精准引导，降低临床植入操作的难度，提升操作的精准性与效率，而引流管端部对称设置的带3M胶的固定座，可直接与造口袋底座粘接固定，有效抵消肠道蠕动、肠内容物流动带来的位移力，进一步强化固定效果，保障引流过程的持续稳定。
两款专利装置精准契合肠道外科临床核心需求，兼顾操作便捷性与患者术后舒适性。肠吻合管支架无需佩戴造口袋，彻底改善分流造口术的使用痛点；造口引流支架优化结构后，大幅提升造口术后引流的稳定性与顺畅性。二者既能有效提高患者术后生活质量，又能减少临床护理工作量和术后继发并发症，是肠道外科医疗器械领域的重要技术创新，具备极高的临床应用与推广价值。
从市场环境来看，全球胃肠道支架市场正持续扩容，中国肝肠科器械市场规模也稳步增长，微创化、国产化成为行业核心发展趋势，进口品牌虽占据高端市场但国产替代进程加速，为本土创新医疗器械提供了良好的市场土壤。
同时，人口老龄化加剧推动肠道肿瘤、肠梗阻等疾病发病率上升，临床对吻合口瘘预防、造口引流优化的刚性需求持续增加，且加速康复外科理念的普及，让兼具安全性、舒适性与操作便捷性的肠道支架产品成为临床优选，市场需求空间持续释放。
MedtecColospan CG-100是以色列Colospan公司研发的一次性腔内旁路器械，获FDA“突破性设备”称号，为传统分流造口术的创新替代方案，核心用于结直肠切除吻合手术的吻合口漏预防。产品为硅胶管状护套式结构，由硅胶管状鞘、可充气球囊、腔外固定环及专用输送系统组成，通过旁路引流隔绝肠道内容物与吻合口，球囊+腔外固定环实现稳定固定且适配肠道蠕动；内镜即可植入，术后短期即可体外移除，无需二次手术，还能降低造口术并发症与永久造口概率，一次性硅胶材质对肠道刺激性低、无交叉感染风险。
该产品已获CE认证，在欧盟、以色列正式上市并落地德国Asklepios Altona Clinic等核心医院；美国市场已取得FDA的IDE批准，正开展美欧多中心前瞻性随机关键临床试验，突破性设备认定将加速其北美上市审查。临床应用中可显著降低吻合口漏发生率及相关死亡率，减少继发并发症；目前以欧洲、以色列为核心市场，企业搭建了完善的报销模式，依托领域KOL推进临床落地，契合外科微创化、加速康复的临床趋势，全球市场拓展潜力较强。
波士顿科学Ultraflex精密结肠支架是镍钛合金材质的自膨式金属结肠支架，为肠道外科领域的经典通用型支撑器械，核心用于结直肠恶性狭窄的姑息治疗，也可临床适配用于造口术后引流辅助、肠道吻合术后管腔支撑等场景。产品采用镍钛合金丝编织的菱形结构，搭配远端喇叭口设计，自膨式特性可贴合肠道解剖结构，抗压缩性强，喇叭口能减少支架移位风险；通过专用输送导管实现内镜下近端释放植入，操作适配临床常规内镜流程，植入后轴向短缩率低，对肠道组织适配性较好，不过支架释放后无法重新调整位置。
该产品是全球结肠支架领域的主流产品，波士顿科学依托此款产品在全球肠道支架市场占据核心份额，在北美、欧洲、亚太等地区均有广泛的临床应用，是海外恶性结肠梗阻微创治疗的常用选择。在国内市场，其属于进口结肠支架的头部产品，终端主要落地于三甲医院的消化内镜中心等科室，临床应用认可度较高。
本次转让的肠吻合管支架与造口引流支架专利，依托精准的临床痛点解决能力、差异化的技术创新优势，叠加全球及国内肠道外科医疗器械市场的高速发展红利，拥有极为广阔的市场应用与商业化前景。
从市场前景来看，产品可精准切入三甲医院、肿瘤专科医院的胃肠外科、消化内科等核心科室，同时随着分级诊疗推进与基层医疗能力提升，还可逐步拓展至二级医院及日间手术中心，应用场景广泛。
未来依托专利转化后的产业化布局，结合完善的临床推广与渠道建设，两款专利装置有望在肠道吻合防护、造口引流细分领域快速发展，既可为临床提供更优质的本土创新解决方案，也能借助行业发展趋势实现商业化价值的快速释放，成为肠道外科介入治疗器械领域的优质本土产品，兼具临床应用价值与市场商业潜力。
渝公网安备 50011202502165号
