近日，东莞市人民医院发布专利科技成果拟转化公示，拟将自主研发的“一种CT引导下穿刺导航方法、装置及终端设备”专利以专利权转让的方式拟转让给东莞市一星医疗科技有限公司，拟交易价为25万元一次性转让费加5%年度净销售额提成，该专利的发明人为高云及其团队。
图片来自东莞市人民医院官网
该专利聚焦CT引导下穿刺活检技术领域，针对传统穿刺操作盲穿、无法实时掌握器械与人体解剖结构相对位置、易引发重复穿刺和患者并发症等行业痛点，创新研发出一套集激光定位、图像拟合配准、AI识别跟踪于一体的穿刺导航解决方案，通过激光定位标志线校准穿刺位点、双视角摄像头结合卷积神经网络识别穿刺针位置、实时将穿刺针与病变层面CT图像拟合配准并可视化显示，实现了穿刺操作的精准化、可视化，且无需对临床常规穿刺针做特殊改造，适配现有临床操作流程，具备较强的临床推广价值。
穿刺活检是临床诊断肺部等体内深部病变性质的关键微创技术，通过针状器械精准获取病变组织进行病理检测，是病变良恶性鉴别、后续诊疗方案制定的核心依据，该技术因对患者机体损伤小、术后恢复快、临床耐受度高，成为临床病变诊断的重要手段。
在穿刺活检的临床引导技术中，CT引导凭借成像清晰、能清晰显示病变位置且不受气体等因素干扰的独特优势，成为肺部病变等穿刺活检的主流方案，在临床中占据无可替代的地位。
但当前CT引导下的穿刺活检方案仍存在诸多突出缺陷，难以满足临床精准、安全操作的需求：
一是CT扫描单次成像耗时较长，无法形成穿刺操作过程中的动态监视图像，无法为医生提供实时的影像参考；
二是CT成像会产生X射线辐射，持续的操作扫描会对患者及手术操作人员的身体健康造成一定危害；
三是传统操作采用徒手盲穿的方式，医生仅能依据术前CT影像确定穿刺点与进针路线，穿刺过程中仅凭临床经验判断穿刺针与病灶的相对位置，属于步进式盲穿，无法实时掌握手术器械与患者体内解剖结构的相对位置关系，极易导致重复穿刺，进而加重患者的身体损伤，大幅提升穿刺后出血、感染等并发症的发生风险，严重影响临床操作的精准性与安全性。
针对现有技术的诸多痛点，临床迫切需要一款实用、高效的CT引导下穿刺导航设备，以解决穿刺操作实时可视化、精准定位的核心问题，在减少辐射暴露、降低临床操作难度的同时，提升穿刺操作的精准度，从根源上减少重复穿刺带来的患者损伤与并发症发生，弥补现有CT引导穿刺活检技术的临床短板。
这款CT引导下穿刺导航技术及配套装置，立足临床穿刺活检的实际需求，在技术原理、功能设计与临床适配性上实现多重创新突破，相较传统CT引导穿刺操作方案，展现出精准化、可视化、智能化、普适化的显著技术优势，核心创新点与应用优势体现在多个维度。
在定位与引导的精准性上，技术创新融合激光定位与机械精确定位技术，通过上方激光器与水平激光器投射定位标志线，能快速将穿刺进针点与穿刺扫描平面精准校准至预设参考点，搭配PLC控制系统驱动伺服电机实现设备的垂直、水平方向精确定位，还可通过脚踏开关、触摸屏完成术中灵活调节，从操作前期就保障穿刺定位的准确性；同时依托轴位、矢状位双视角摄像头对穿刺针进行双向图像采集，结合训练好的卷积神经网络自动识别穿刺针尾部特征并精准定位其轴位、矢状位坐标，还能针对坐标误差进行专业修正，通过坐标计算实时推导针尖位置，让穿刺定位的精准度得到全方位保障。
在操作过程的可视化与智能化上，该技术突破了传统盲穿的技术局限，能将穿刺操作中穿刺针的实时位置与穿刺病变层面CT扫描图像进行精准拟合配准，在双显示屏上同步显示穿刺针与患者体内解剖结构、病灶的相对位置，同时上方激光器投射的引导激光束可在显示屏形成穿刺针尾部投影辅助引导，且穿刺针位置数据更新频率可达5-10次/秒以上，实现虚拟穿刺针的近实时动态显示，让医生能全程直观观察穿刺操作过程，彻底解决了传统操作中无法掌握器械与解剖结构相对位置的痛点，实现穿刺全程的可视化、智能化导航，从根源上减少重复穿刺的发生，进而大幅降低患者的身体损伤与术后出血、感染等并发症的发生风险。
在临床适配与推广的普适性上，该技术进行了极具实用性的创新设计，无需在穿刺针上连接导线、光源等附加装置，也无需使用定制化的特殊穿刺针，可直接适配临床常规使用的各类穿刺针，与当前医院主流的穿刺操作流程高度匹配，医生无需大幅调整操作习惯，大幅降低了技术落地的学习成本与临床应用门槛，具备极强的临床推广价值。
此外，配套装置在硬件设计上兼顾便捷性与灵活性，配备可移动脚轮的底座能实现设备的灵活移动，可移动曲臂、旋转臂搭配步进电机，能根据临床操作场景灵活调整激光器、摄像头的位置与角度，双显示屏的设计也方便手术医生从不同视角观察导航画面，全方位适配肺部等不同部位、不同场景的穿刺操作需求，让技术在临床应用中更具实用性与适配性。
同时，该技术还能减少CT设备的反复扫描，在一定程度上降低X射线辐射对患者与医护人员的健康危害，兼顾了操作安全与诊疗效果的双重需求。
当前 CT 引导穿刺导航类设备所处的介入放射学导航设备赛道，正迎来技术升级与市场扩容的双重发展机遇，整体市场呈现稳步增长、国产化提速、技术多元融合的发展特征。
市场格局上，国际巨头凭借技术积淀占据高端市场，而国产企业加速突围，不仅在核心组件国产化率上大幅提升，降低了设备应用成本，还依托本土化的临床适配优势和性价比特点，逐步占据国内市场主要份额，产品也从三甲医院向地市级等基层医疗机构延伸。
同时，国家政策对创新医疗器械的扶持、医保支付体系的完善，以及临床对微创手术精准化、安全化的需求提升，进一步激活了市场需求，为行业发展提供了良好的政策与临床应用环境。
医达健康IQQA-Guide穿刺手术导航设备是国内首款获批的肺及腹部软组织实体器官穿刺导航三类医疗器械，斩获NMPA创新“绿色通道”资质且拥有FDA认证，核心由主机、电磁发生器、专属导航软件组成，需与特定电磁工具配套使用。该产品以“IQQA个性化3D全量化脏器电子地图”为核心技术支撑，术前可基于患者CT数据制定精准导航规划，术中依托电磁定位原理实现手术导航，能完成软组织脏器术中的全程全量化导航，还可实现手术目标物的智能自动跟踪、三维量化影像的实时定位与引导，相较传统CT引导方式，可优化穿刺操作的精准性，减少术中进针与CT扫描次数，适用于肺及腹部实体器官的穿刺活检、消融治疗、药物注射等多种微创介入手术。
IQQA-Guide穿刺手术导航设备的市场应用布局广泛且成熟，已在国内外数百家知名医院落地使用，国内覆盖众多顶级三甲医院，同时进入美国主流医疗市场。该产品不仅在一线城市核心医疗机构成为胸腹部肿瘤微创介入手术的重要辅助设备，还依托医达健康的技术布局实现优质医疗资源下沉，在国内地市级医院乃至边远、少数民族地区的医疗机构得到推广应用，助力基层提升精准外科诊疗能力。其临床应用案例丰富，相关临床研究与应用成果被众多专业期刊收录，同时凭借成熟的技术体系和广泛的临床验证，成为CT引导穿刺导航设备赛道的标杆产品，在行业内形成较高的品牌认可度和技术影响力。
锐德泰智能穿刺手术激光定位系统是获得国家Ⅲ类医疗器械注册证的高端创新医疗设备，也是国家审评前置产品，核心依托全球首创的“等中心+笛卡尔”复合空间定位架构，并非单一的定位工具，而是集智能规划、坐标解析与激光定位于一体的一体化手术引导平台。该系统可实现穿刺角度的全覆盖，即便在复杂体位与解剖条件下，也能稳定提供任意角度的穿刺指引，适配高难度的跨断层或多针穿刺场景。其内置专属软件支持医生在CT影像坐标系内直接规划最优穿刺路径，通过高精度坐标转换模型将数字化参数转译为激光定位指令，把进针点、角度与深度直观投射于患者体表，全程无需在体表粘贴标记物，有效规避标记移位和视觉判读带来的误差，大幅提升穿刺操作的精准性与操作自由度。
该系统的市场应用布局正快速推进，已在国内多家医疗机构完成装机落地，临床应用中积累了丰富的胸腹部实体器官穿刺相关手术案例，成为微创介入手术中的重要引导设备。作为区域高端医疗器械创新成果，该产品还入选了地方创新医疗器械融合应用试点，获评地方重大技术装备首台产品，获得政策层面的支持与认可。同时，依托产品适配性强、操作流程简化的特点，其不仅在三甲医院的复杂穿刺手术中发挥作用，也为医疗资源下沉提供了技术支撑，适配不同级别医疗机构的经皮介入需求，品牌在穿刺导航设备赛道的行业影响力逐步提升，且企业基于该系统的技术基础，进一步延伸研发了相关手术机器人产品，形成了递进式的产品布局。
本专利所涉的 CT 引导下穿刺导航技术及装置，依托激光定位与 AI 识别融合的技术设计，兼具精准化、可视化与临床普适性的特点，在当前市场发展趋势下具备良好的市场发展前景。
随着专利成果完成转化并实现产业化落地，依托技术本身的实用性与适配性，结合国内穿刺导航设备市场国产化、普惠化的发展方向，该技术及装置有望在胸腹部穿刺活检等临床场景中形成差异化的应用优势，进一步丰富国产穿刺导航设备的产品体系，在临床应用与市场推广中获得更多发展空间，为行业技术创新与临床应用落地提供新的实践方向。
渝公网安备 50011202502165号
