2026年3月31日，北京可瑞生物科技有限公司（以下简称“可瑞生物”）宣布，其自主研发的TCR-TCE（T细胞受体-T细胞衔接器）创新药CRPA1A2注射液已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。此次获批标志着可瑞生物首个TCR-TCE产品正式进入中国临床研究阶段。此前，CRPA1A2已于2025年12月获得美国FDA IND许可，至此实现中美双轨临床推进。值得一提的是，CRPA1A2本次审评纳入创新药临床试验审评审批30日通道，自2026年2月28日受理至3月31日获批，审评效率突出，体现了监管部门对创新药临床开发的高效支持，也反映出项目申报质量、研究基础及临床转化准备工作的扎实推进。

实体瘤治疗长期面临肿瘤异质性强、易复发转移、可精准打击靶点有限等挑战，临床上对兼具高特异性、低毒性和更强治疗深度的创新疗法始终存在迫切需求。TCR-TCE作为T细胞衔接器的重要创新方向，兼具TCR对细胞内抗原来源肽-MHC复合物的识别能力，以及CD3介导的T细胞招募和激活能力，被认为有望为实体瘤精准免疫治疗打开新的空间。

与传统抗体药物主要识别细胞表面抗原不同，TCR能够识别由HLA分子呈递的细胞内肿瘤相关抗原衍生肽，从而触达更广泛、以往难以药物化的肿瘤靶点。这一机制使TCR-TCE不仅具备更广阔的靶点开发潜力，也有望在精准性和安全性之间实现更优平衡。

CRPA1A2靶向MAGE-A1阳性且HLA-A*02:01阳性的晚期实体瘤。MAGE-A1属于典型的癌/睾丸抗原，在肝细胞癌、头颈部鳞癌、黑色素瘤、膀胱癌、食管癌、胃癌等多种实体瘤中异常表达，而在正常体细胞组织中基本不表达，仅局限于睾丸、胎盘等免疫豁免部位。这种高度肿瘤限制性的表达模式，为CRPA1A2的精准识别和安全性边界提供了重要基础。

同时，MAGE-A1衍生肽可通过HLA-A02:01呈递，而HLA-A02:01是人群中较为常见的 I 类HLA分子之一，这为CRPA1A2的临床开发和患者覆盖提供了现实基础。现有资料显示，MAGE-A1在不同实体瘤中的阳性率约为20%至50%以上，具备较高的临床开发价值。就当前全球研发格局而言，CRPA1A2的推进有望为相关患者群体带来新的治疗选择。

此次CDE IND获批，是CRPA1A2继FDA IND获批后的又一关键进展，也标志着可瑞生物在TCR-TCE领域的研发和转化能力进一步得到验证。随着中国临床研究正式启动，CRPA1A2将在中美双轨临床推进框架下，加速完成安全性、耐受性及初步疗效评估，推动创新成果更加速向患者可及转化。

可瑞生物创始人、董事长兼CEO谢兴旺博士表示：“CRPA1A2获得CDE IND批准，是公司在TCR创新药研发和临床转化进程中的又一重要里程碑。依托SMART-TCR^®亲和力优化平台和CorEngager^® TCR-TCE平台，我们将持续推进CRPA1A2的临床开发，并围绕TCR-TCE和TCR-T两大方向不断拓展产品管线，致力于为全球患者提供更精准、更有效的创新治疗方案。”

可瑞生物同时表示，CRPA1A2中国IND申报与审评推进过程中，得到了牵头研究中心北京大学肿瘤医院（北京肿瘤医院、北京市肿瘤防治研究所）的大力支持。公司谨向北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科、Ⅰ期临床病区及沈琳教授团队，以及参与项目推进的相关机构和研究者团队，致以诚挚感谢。各方在项目立项、临床方案沟通、研究准备及申报推进等方面的专业支持，为CRPA1A2顺利进入中国临床研究阶段提供了重要保障。

北京可瑞生物科技有限公司致力于基于T细胞受体（TCR）的创新药物开发，革新实体肿瘤和慢性感染性疾病的治疗格局。通过技术革新建立体系化的研发平台，突破TCR创新药关键技术壁垒，系统性解决TCR发现、优化及成药过程中的系列难点，支持高效率、高通量的TCR创新药开发，有效填补国内空白。自主研发的“SMART-TCR^®”亲和力优化和“CorEngager^®”T细胞衔接器平台突破行业壁垒，成熟的工艺开发和分析质控体系加速TCR疗法创新。依托于研发和产业化平台，可瑞生物布局TCR-T细胞治疗和可溶性TCR蛋白药两类产品，瞄准肿瘤、慢性感染和自身免疫疾病等万亿级市场。