同心医疗Brio4Kids儿童临床试验获FDA批准，进军全球儿科心衰领域

近日，同心医疗美国全资子公司BrioHealth Solutions宣布，公司已获得美国食品药品监督管理局（FDA）附条件批准，启动针对晚期心力衰竭儿科患者的BrioVAD®系统临床评估。Brio4Kids试验作为INNOVATE 试验向儿科领域的延伸，将依托后者的研究器械豁免（IDE）进行。这不仅实现了全磁悬浮人工心脏面向儿科的首个前瞻性临床试验，更首次将同一款左心室辅助装置（LVAD）同时在成人与儿科人群中开展平行临床评估，填补了儿童心衰治疗的空白。

据近期发表的儿童心力衰竭流行病学研究显示¹，2021年全球0–20岁儿童及青少年心衰患者已达601万，且患病率呈逐年上升趋势，儿童心力衰竭已成为全球重要的公共卫生问题。既往多项大型队列研究显示^2，3，儿童诊断扩张型心肌病后1年和5年免于心脏移植的生存率分别为69%-72%和54%-63%，特别是诊断后1年内面临巨大的死亡或心脏移植风险，严重威胁儿童生命健康。心脏移植虽被认为是晚期心衰的主要治疗手段，但受限于供体极度短缺，儿童患者的实际获益十分有限。根据2021年国际心肺移植协会（ISHLT）-儿童心脏移植报告显示⁴，2010年至2018年6月，全球儿童心脏移植仅5307例，年手术量不足700例，远无法满足临床需求。

在此背景下，人工心脏技术不断发展，逐渐成为晚期心衰儿童的重要解决方案。目前，晚期心衰儿童普遍面临“无泵可用”的困境：美国唯一获批的耐久型左心室辅助装置（雅培HeartMate 3）对多数患儿来说体积过大，而小型设备又往往无法支持患者出院。

基于这一未被满足的临床需求，同心医疗在推进BrioVAD^®成人适应症临床研究的基础上，获得FDA附条件批准启动 Brio4Kids儿童临床试验。Brio4Kids前瞻性临床试验将推动适应症向18岁以下人群拓展，以评估BrioVAD^®系统在儿童晚期难治性左心室衰竭患者中的安全性与有效性。该临床试验是一项前瞻性、多中心、单臂临床研究，拟在美国7家顶尖儿童心脏中心及日本2家中心联合开展，共计划纳入25至65名患者。研究对象主要为心功能NYHAIV级、需机械循环支持，且已列入心脏移植等待名单或符合心脏移植适应证的患儿。在试验设计阶段，研究团队基于多例患儿CT影像数据开展三维重建与模拟植入评估，结果显示BrioVAD^®系统在体表面积≥0.8m²的儿童中具备良好的植入适配性，可实现较为可靠的解剖结构匹配，进一步验证了其在儿科人群中的应用潜力，同时也为入组标准及临床路径设计提供了重要依据。

图注：2026年4月Brio4Kids儿童临床试验首次培训会议

BrioVAD^®作为同心医疗在已上市产品CH-VAD基础上研发的全新一款产品，是我国首个获得美国FDA批准进入临床试验的有源植入式医疗器械。其在美国开展的INNOVATE临床研究，是全球首个全磁悬浮人工心脏的大规模“头对头”临床研究。目前，BrioVAD^®针对成年人的INNOVATE临床试验已在美国多家顶尖临床中心完成超150例患者入组，其中BrioVAD^®系统植入已超100例，为后续儿科临床试验的推进提供了坚实的技术与数据支撑。

凭借国际首创的“分立式磁悬浮与电机设计”及高度优化的流体力学设计，BrioVAD^®相较于国际同类产品，体积更小、重量更轻、厚度更薄，血液损伤更小，溶血、血栓等并发症更少；同时配有全球数量最少（4根）、直径最细（3.3mm）的经皮电缆线，感染发生率处于全球公开报道最低水平；此外，BrioVAD^®体外部件仅包含一块电池和一个控制器，较雅培HeartMate3更轻便、更易于操作。BrioVAD^®系统凭借其超小型设计与轻便可穿戴配件，有望为亟待满足的儿科群体带来全新治疗选择。

该研究的首席研究员、辛辛那提儿童医院医学中心心力衰竭教授Angela Lorts 博士表示：“在儿科心力衰竭领域（涵盖学龄儿童），耐久型左心室辅助装置（LVAD）选择匮乏始终是一项重大挑战，反映出巨大的未满足临床需求。我们非常期待通过 Brio4Kids 研究，探索 BrioVAD^® 系统的临床应用潜力。”

同心医疗创始人、董事长陈琛博士表示：“Brio4Kids 研究的启动是同心医疗推动产品国际化进程的关键里程碑。始终为全球心衰患者提供高品质医疗产品与解决方案，是我们矢志不渝的企业责任。此次临床研究的落地，标志着公司在致力成为人工心脏领域全球创新领导者、构建行业顶尖服务体系的征程上，再迎重要突破。”

Brio4Kids 美国临床试验预计于 2026 年年中启动受试者入组，并在第四季度获得初步数据。随着研究的推进，同心医疗将继续与临床研究人员、FDA 及医疗行业各相关方保持密切合作。

参考文献

1.Yuan Y, Li C, Lei S, et al. Global Burden and Disparities in Pediatric Heart Failure: 1990-2021. JACC Heart Fail. 2025 Aug;13(8):102484. doi: 10.1016/j.jchf.2025.03.032.

2.Towbin JA, Lowe AM, Colan SD, et al. Incidence, causes, and outcomes of dilated cardiomyopathy in children. JAMA. 2006 Oct 18;296(15):1867-76. doi: 10.1001/jama.296.15.1867.

3.Daubeney PE, Nugent AW, Chondros P, Carlin JB, Colan SD, Cheung M, Davis AM, Chow CW, Weintraub RG; National Australian Childhood Cardiomyopathy Study. Clinical features and outcomes of childhood dilated cardiomyopathy: results from a national population-based study. Circulation. 2006 Dec 12;114(24):2671-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.635128.

4.Singh TP, Cherikh WS, Hsich E, et al. The International Thoracic Organ Transplant Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: Twenty-fourth pediatric heart transplantation report - 2021; focus on recipient characteristics. J Heart Lung Transplant. 2021 Oct;40(10):1050-1059. doi: 10.1016/j.healun.2021.07.022.