降低损耗、提升效率：同济医院带来激光导管二次耦合新方案

近日，华中科技大学同济医学院附属同济医院发布科技成果转化公示，拟将 “一种激光消融导管的缩进可调的二次耦合装置”发明专利以协议定价20万元转让给文皓（南京）科技有限责任公司，本次交易为专利所有权转让。

图片来自华中科技大学同济医学院附属同济医院官网

该专利由刘心、徐斌涛、王安妮研发，核心创新在于通过液压驱动的轴心校准组件与伸缩调节结构，实现激光消融导管的精准二次耦合，可适配不同芯径导管、降低光纤能量损耗，同时将导管拆分为可复用的高能段与一次性治疗段，大幅减少医疗耗材浪费，解决传统一次性激光消融导管成本高、耦合精度低、能量衰减明显的临床痛点，具备显著的临床应用与产业化价值。

消融技术是一种在现代影像技术（如超声、CT、MRI等）引导下，应用化学或物理方法直接作用于病灶组织，以达到根除或毁坏病灶效果的精准、微创介入治疗手段。在各类消融技术中，激光消融术因其精准度高而成为一种较为突出的治疗方式，广泛应用于各类需要介入治疗的疾病中。

目前临床使用的激光消融导管通常为一次性且整体性的设计。这种设计存在显著的成本问题：导管近端配置有专门的耦合插件与激光器对接，由于是一次性使用且不能重复利用，导致每次治疗的费用昂贵，给患者和医疗系统带来了较大的经济负担和资源浪费。此外，为了保证导管在体内的通过性，现有的一次性导管内部光纤通常设计得偏长且偏细（小芯径）。这导致了严重的能量传输问题：光纤越长，激光在传输过程中的衰减越明显；而小芯径光纤对耦合精度要求极高，一旦光源与微小芯径对准稍有偏差，就会导致大量的能量损失。

临床迫切需要一种既能保证激光能量高效传输，又能降低使用成本的解决方案。现有的整体式一次性导管难以兼顾这两点：一方面需要细芯径光纤以保证在血管等狭窄部位的通过性；另一方面又受限于细芯径和长光路导致的能量损耗大和耦合困难。

因此，业界亟需一种能够将高能传输部分与治疗部分分离，或者能够实现部分复用的耦合装置，以解决能量损耗大、成本高昂以及对准精度要求过严等技术痛点。

这项技术的核心创新在于提出了一种“缩进可调的二次耦合装置”。它打破了传统一次性整体导管的设计，将激光消融导管拆分为“高能复用导管”和“治疗导管”两部分。在进行光路连接时，该装置利用液压控制的校准组件和辅助填充部，能像机械臂一样对插入的两根导管进行自动校直和挤压固定。这不仅保证了导管的平直度，避免了因弯曲造成的内芯偏移，还能通过适配不同外径的治疗导管，解决了传统细芯径光纤耦合难度大的问题。

这项技术最显著的临床优势是大幅降低了治疗成本。由于采用了分体式设计，手术中仅需丢弃接触病灶的治疗导管部分，而昂贵的高能复用导管（包含大芯径光纤）可以经过处理后重复使用。

同时，该技术允许在复用导管中使用大芯径光纤，在保证导管总长度不变的前提下，极大地提高了激光的传输效率，减少了能量损耗。通过装置顶部的伸缩调节部，还能动态调整两根导管端面的间距，使光斑与治疗导管完美重合，进一步优化了能量传输。

此外，该技术还具备智能化与自动化的特征。根据说明书描述，该装置可以与准分子激光消融设备的控制系统电控连接。系统能自动识别治疗导管的型号，调取最佳连接参数，并驱动电机自动完成导管的间距调节和耦合校准。

这种自动化的操作流程不仅减少了医生手动调试的繁琐步骤，更确保了每次耦合的精度和稳定性，为临床提供了一种高效、精准且经济的新型激光消融解决方案。

目前激光消融导管已成为微创介入领域的主流耗材，临床应用成熟、诊疗场景广泛，整体市场需求稳定。主流产品以一次性整体式结构为主要形式，在使用便捷性与安全性上表现良好，被广泛应用于血管病变、心律失常等介入治疗场景，临床认可度与使用普及率较高。行业整体朝着能量传输更高效、操作更精准、适配场景更丰富的方向升级，同时在耗材成本、复用性、耦合对接精度等方面，存在持续的优化需求与技术改进空间。

CardioFocus HeartLight® X3 是配套内镜消融系统使用的一次性球囊型激光消融导管，属于第三类医疗器械，主要用于药物难治性、症状性阵发性房颤的肺静脉隔离治疗。导管采用红外激光进行组织热消融，远端超顺应性球囊可贴合肺静脉口部，集成内镜可视化技术，可术中观察组织界面，配合可调能量与 RAPID 环形消融模式，能连续稳定形成消融病灶；采用多腔管集成照明与能量光纤，搭配可旋转激光发射单元，满足介入操作与能量递送要求，为无菌一次性设计。

市场应用方面，该系统获美国 FDA 批准，在全球多国心律失常中心用于房颤肺静脉隔离术，凭借可视化与激光环形消融形成特色技术路径。国内由远大医药推进落地，通过特许准入在大型心脏中心开展应用，作为内镜引导激光球囊消融产品，与射频、冷冻消融形成差异化，是房颤微创消融治疗的重要方案。

飞利浦 Spectranetics CVX‑300 配套 ELCA 一次性激光光纤导管，是国际成熟的冠脉与外周血管准分子激光消蚀介入耗材。产品采用 308nm 准分子激光，通过光纤围绕导丝腔排布实现斑块光化学分解与汽化清除，支持复杂病变预处理与管腔重建。导管分 RX 快速交换与 OTW 整体交换两种型式，多规格适配不同血管与病变，近端为标准激光耦合接口，整体无菌一次性使用。

临床应用上，ELCA 导管主要用于冠脉及外周动脉复杂病变，包括钙化、支架内再狭窄、球囊难以通过 / 扩张病变、闭塞病变等，可单独或联合其他介入术式使用。该产品经长期临床验证，是全球大型心脏及外周血管中心处理复杂病变的常规工具，应用覆盖冠脉与外周介入领域，已形成统一临床操作规范，是准分子激光消蚀技术的代表性耗材。

本专利通过二次耦合、分段复用、轴心精准校准、间距可调的创新设计，精准匹配行业升级方向与临床实际需求，在提升耦合效率、降低能量损耗、减少耗材浪费的同时，具备更强的导管适配性与临床实用性。随着微创介入治疗持续普及、医疗耗材经济性与高效化要求不断提升，该技术能够有效填补现有产品的技术短板，具备良好的产业化落地条件与临床推广价值，未来可在激光消融介入领域形成差异化竞争力，拥有广阔的市场应用前景。