2025年4月，江苏药监局的一则二类医疗器械注册批准公告，在分子诊断圈激起涟漪——安序源的核心产品AxiLona EL-100正式获批，成为国内仅有的两款EL-NGS电化学多重PCR微阵列检测仪器之一。彼时，距离CEO田晖带着半导体与生物科技的跨界构想回国创业，已过去近十年。

而2026年5月，安序源正式向港交所提交了上市招股书，不仅揭开了这家“中美混血”生物科技公司的神秘面纱，更勾勒出一场在巨头垄断的基因测序与分子诊断赛道中，以电化学技术为矛、以全产业链布局为盾的突围之战。当Illumina、Thermo Fisher等跨国巨头占据全球高通量基因测序市场80%以上份额，当国内分子诊断市场被传统荧光技术主导，安序源的闯关之路，究竟藏着怎样的生存逻辑与未来悬念？

安序源创始人田晖博士2000年博士毕业后，在半导体领域工作，开发CMOS图像传感器，但后来CMOS取代了CCD，又赶上了手机取代照相机的浪潮，整个行业已经基本完成了更新换代，也没有了挑战。2013年，田晖博士加入了Genia公司，负责高通量、高灵敏度基因测序芯片的研发和量产，并由此看到了生命科学领域的广阔应用前景。一年后，Genia被罗氏收购，担任测序部副总裁。在罗氏的几年时间里，田晖通过和跨部门的合作，生物知识也得到了进一步的提升，对生命科学领域痛点的认知也更加深刻。

受硅谷的创业氛围影响，2016 年，田晖博士与Igor Ivanov的一次长谈之后，两人一拍即合，催生了安序源的雏形。这位手握清华双学士、斯坦福博士学位，在罗氏主导测序业务的科学家，彼时已在半导体与生物科技跨界领域深耕近 20 年。他亲眼见证 Illumina 等外资巨头垄断全球测序市场，国内企业仅能在低端赛道内卷，高端设备完全依赖进口。“测序技术不该被少数人垄断，国产高端设备一定能打破壁垒”，田晖在一次行业论坛上的发言，表明了他创业的初心。同年，他与 Ivanov 在美国创立安序源前身Angstrom Centro Holdings, LLC，2017 年落地深圳，并命名安序源，这家在美国创立并在中国发展的生命科技公司正式开启国产电化学测序的闯关路。

“基因测序的未来，不在重复已有的技术，而在解决未被满足的需求。”在一次公开采访中，田晖曾这样复盘自己的关键决策。2019年，当国内多数生物科技公司扎堆传统NGS（新一代测序）赛道时，安序源悄悄推出了AxiLona AXP-100基因测序仪工程原型机——一款被称为“全球第一款EL-NGS基因测序仪”的设备。并于2020年，发布了AxiLona EL-100电化学平台分子诊断工程原型机。

这是一次看似冒险的押注。市场对多重、快速、兼具成本效益及整合检测解决方案的需求日增，使分子诊断产品拥有巨大的市场潜力。彼时已推出或正在开发的分子诊断解决方案主要利用非测序检测方法，涵盖荧光原位杂交(FISH)、聚合酶链式反应(PCR)及基因芯片等技术。传统PCR产品通常仅限于同时检测少量靶标，且需要多重处理步骤及专用基础设施。基因测序领域，NGS技术虽然已经成熟且全面，但往往成本高昂且耗时，读长有限。这些尚未满足的需求在肿瘤诊断、遗传病筛查等领域日益迫切，而且对时效性要求颇高，为开发具有多重检测、较低成本及加速检测周期的创新产品提供了市场机会。田晖敏锐地捕捉到这一缺口，决定将自身深耕的半导体技术与生物化学、微流控技术结合，打造全新的EL-NGS（电化学长读长新一代测序）平台。

招股书显示，EL-NGS技术最大的突破的在于“去光学化”——摒弃传统NGS复杂昂贵的光学组件，采用电化学检测原理，搭配自主研发的Bio-CMOS芯片，实现长读长、高精度、低成本和快速测序的多重优势。AxiLona EL-100是基于电化学、多靶标、快速、低成本及整合式生物分子检测的分子诊断产品，主要应用于核酸检测及蛋白质检测。核心竞争力如下——单次测试可同时分析多达54个目标，检测下限低至100拷贝/毫升，特异性达99.5%，完整工作流程可在两小时内完成，而仪器成本仅为传统荧光定量PCR仪器的1/3至1/2，试剂成本也仅为荧光检测试剂的1/2。

在已完成的临床试验中， AxiLona EL-100与对照系统（市售实时荧光定量PCR仪及呼吸道病原体核酸检测试剂盒）的检测结果呈现高度一致性。临床试验显示AxiLona EL-100作为测试系统与对照系统的阳性样本一致性为100.00%，AxiLona EL-100作为测试系统与对照系统的阴性样本一致性为100.00%，整体一致性为100.00%。Kappa值为1.0000（>0.75），显示测试系统与对照系统的检测呈现高度一致性。

另一款AxiLona AXP-100 EL-NGS基因测序仪为全球第一款EL-NGS平台测序仪，在准确性(>99%)、读长（采用单分子边合成边测序技术）、成本（大幅降低每Gb数据的成本）与速度（同时产出数据量高达100万条）等四个关键指标上达到最佳平衡。AxiLona AXP-100可同时满足癌症及传染病诊断等临床应用，以及结构变异研究及单基因疾病调查等科研需求。

这一决策的背后，是安序源四大研发中心的协同支撑——硅谷研发中心聚焦芯片与人工智能技术，深圳、天津、无锡侧重生物化学与临床应用，68名半导体、生物科技及人工智能的跨领域研发人员（70%以上拥有硕博学位）的持续攻关。截至招股书最后实际可行日期，公司创始人已在全球范围内获得近100项授权专利，另有多项专利在申请中，为这场技术突围筑牢了壁垒。

但悬念也随之而来：这款“全球首创”的EL-NGS设备，能否通过严苛的临床验证？能否打破跨国巨头的技术垄断，在尚未商业化的EL-NGS赛道中抢占先机？

2025年成为安序源的“商业化元年”。这一年，除了AxiLona EL-100获得江苏药监局注册批准，公司还取得了该产品的医疗器械生产许可证，在无锡4100平方米的生产中心启动规模化生产，三条生产线的年设计产能达到1000台仪器及10万套试剂盒。

这款核心产品的落地，验证了田晖当初的另一重判断：电化学技术在分子诊断领域的差异化优势。

“我们的产品，就是要解决临床端的‘痛点’——基层医院买不起昂贵的设备，急重症患者等不起漫长的检测结果。”田晖在采访中强调。据招股书数据，2024年全球电化学多重PCR微阵列检测市场规模仅为3.976亿美元，预计2033年将增长至10.278亿美元，复合年增长率达11.1%，而中国市场的复合年增长率更是高达43.6%，从2024年的220万美元增长至2033年的5640万美元。

在商业化布局上，安序源采取“直销+分销”双轮驱动模式，重点渗透医院与研究机构。

与此同时，公司的在研管线也在加速推进。截至招股书披露，AxiLona EL-100于2026年3月完成在美国的临床前型检，三季度启动美国临床试验。AxiLona AXP-100已在2025年12月完成中国型检，计划2026年第三季度开展临床试验；升级后的AxiLona EL-100（涵盖核酸及蛋白质检测）、AxiLona AXP-1000（通量为AXP-100的十倍，将于2026年第三季度完成设计），以及多款遗传病、病原体检测试剂盒，均在按计划推进，预计2027年起陆续实现商业化批准。

安序源的闯关之路，始终伴随着行业的激烈竞争与结构性困局。招股书清晰地勾勒出两大核心赛道的竞争格局：

在非测序分子检测领域，全球市场高度分散，但头部企业优势明显。2024年中国非测序分子检测市场前五大企业合计占据超过50%的份额，其中最大企业市场份额达13.2%。而在电化学多重PCR微阵列检测这一细分领域，截至2025年12月31日，国内仅有两款产品获得批准，安序源的AxiLona EL-100便是其中之一，与达安基因的DA9100形成直接竞争。

但两者的定位差异显著。据招股书对比，DA9100主打集中式高通量检测，尺寸较大（840mm×545mm×665mm）、重量达60千克，主要适用于第三方实验室；而AxiLona EL-100则是紧凑的便携式设备（370mm×242mm×148mm，重量6.15千克），兼顾集中式与分散式检测场景，更适合基层医院、急诊等场景。“我们不追求与对手正面竞争，而是找到他们覆盖不到的市场空白。”田晖在采访中表示。

在高通量基因测序领域，竞争则更为激烈。2024年中国的高通量基因测序市场前五大企业合计占据95.8%的份额，其中Illumina一家就占据47%的市场（Illumina全球份额高达71.8%）。而EL-NGS赛道目前仍处于商业化前阶段，所有在售仪器均为科研用途，安序源的AxiLona AXP-100若能顺利完成临床验证并获批，将成为国内首款商业化的EL-NGS设备，抢占先发优势。

行业数据显示，2024年全球EL-NGS检测市场规模仅为140万美元，预计2033年将增长至5.01亿美元，复合年增长率高达91.8%，其中中国市场复合年增长率为77.0%，从140万美元增长至2.439亿美元。这意味着，安序源所处的赛道虽然目前规模较小，但增长潜力巨大，而能否抓住这一机遇，关键在于商业化能力与临床落地速度。

招股书披露的财务数据，揭示了这家生物科技公司“高研发、低营收”的典型特征。以下为标准化提取的核心财务数据（单位：百万美元）：

从研发投入规模不难看出，公司仍处于研发的阶段。2024年至2025年，研发开支始终维持在较高水平，核心投入集中在EL-NGS平台研发、试剂盒开发及临床验证上。田晖在采访中也坦诚，“生物科技公司的成长需要耐心，我们目前的核心任务是把技术做好、把产品落地，盈利是水到渠成的事情。”

其中，最关键的悬念在于：AxiLona EL-100 是否能快速在基层医疗机构落地，AxiLona AXP-100能否如期完成临床试验并获得监管批准，EL-NGS技术能否被临床市场广泛接受？这些关键节点将直接影响公司的未来发展。

站在上市的关键节点，安序源的未来充满了不确定性与可能性。从行业趋势来看，分子诊断与基因测序市场的增长潜力巨大：2024年全球非测序分子检测市场达98亿美元，预计2033年增长至225亿美元；全球高通量基因测序市场达71亿美元，预计2033年达219亿美元，而EL-NGS作为新兴赛道，有望成为下一个增长爆发点。

安序源的核心优势在于“技术差异化”——以电化学技术打破传统荧光技术的垄断，以EL-NGS填补长读长测序的市场空白，同时具备全产业链自主研发与生产能力。但要实现真正的破局，还需要解决三大核心问题：一是加速在研产品的临床进度，推动EL-100、AXP-100等核心产品的商业化落地；二是扩大客户群体，提升营收规模；三是持续加大研发投入，应对技术迭代与市场竞争的挑战。

田晖在采访中曾说：“我们做的不是简单的产品创新，而是技术平台的革命。”对于安序源而言，上市仅仅是闯关的开始。在巨头垄断的赛道中，这家“中美混血”的生物科技公司，能否凭借EL-NGS技术实现突围，成为全球分子诊断与基因测序领域的新势力？AxiLona AXP-100能否如期实现临床获批，开启EL-NGS商业化的新篇章？这些悬念，将决定安序源未来的成长高度。

毕竟，在生物科技领域，技术的突破固然重要，但将技术转化为市场认可的产品、实现可持续的盈利，才是真正的考验。安序源的这场突围战，仍在继续。