全球创新非动物源微载体，蓝鹰智造赋能千亿细胞治疗赛道

2026年5月1日，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（818号令）正式实施。对于细胞治疗行业而言，这是一个颇具分水岭意味的时间节点。

过去几年，细胞治疗始终处于一种“冷热交织”的状态：一边是资本、科研与临床对干细胞、免疫细胞、诱导多能干细胞（iPSC）等方向的持续追逐；另一边，则是行业长期缺乏统一规范，商业化路径模糊，部分机构甚至游走于灰色地带。

“随着818号令落地，未来不管是作为药品，还是作为医疗技术，细胞治疗都会越来越规范化。”蓝鹰智造（深圳）有限公司（后文简称“蓝鹰智造”）创始人陈尚武博士在专访中表示。在他看来，监管框架清晰后，行业将走出概念验证阶段，全面迈入产业化落地新时期。

而产业化意味着，行业竞争的重点正在发生变化。

过去，市场更关注的是细胞治疗是否有效、技术路径是否成立；但当细胞治疗开始走向更广泛的临床应用后，另一个更现实的问题开始浮出水面——如何稳定、低成本、大规模地生产细胞产品。

也正是在这一背景下，一批瞄准“细胞治疗上游制造”的公司开始出现。与聚焦疗法研发的企业不同，它们试图解决的是细胞治疗产业的基础设施问题。

蓝鹰智造，便是其中之一。

为何一家成立不足一年的企业，能精准切入细胞治疗上游这一高壁垒赛道？答案或许藏在创始人陈尚武博士十余年的跨界科研与产业履历中。

陈尚武本科毕业于华中科技大学生物医学工程专业，后赴日本筑波大学攻读材料科学与工程博士，并在日本国立物质材料研究所从事细胞培养与组织修复相关材料研究。

真正让他进入细胞治疗产业化一线的，则是在日立集团再生医疗事业部的经历。

在日立期间，他长期主导细胞治疗产品规模化生产技术开发，深度参与多款上市产品工艺研发：包括吉利德旗下Kite Pharma的YESCARTA（日本首个获批CAR-T疗法，2021年上市），以及2024年获批的全球首款脑损伤干细胞药物AKUUGO。

在日本参与细胞治疗产业化过程中，陈尚武逐渐意识到，实验室里的“有效”与产业端真正能够稳定量产之间，仍存在巨大鸿沟。

“大家最早关注的是细胞有没有疗效，但真正做产业化之后会发现，制造本身才是最大的挑战。”他说。

在他看来，当前行业内大量培养基、微载体、生物反应器等工具，最初并非为细胞治疗设计，而是服务于疫苗、抗体药等场景。当这些工具被直接用于活细胞生产时，效率、安全性与批次稳定性的问题会进一步暴露。

尤其是在大规模培养阶段，动物源材料带来的潜在风险、人工操作造成的批次差异，以及高昂的生产成本，都会成为产业化的重要障碍。

基于这一判断，2025年陈尚武创立蓝鹰智造（深圳）有限公司，将十余年技术积累落地为专注细胞治疗上游关键材料与自动化智能制造的产业化平台，目前公司已获得合创资本数千万元融资。

与很多偏科研背景的初创团队不同，蓝鹰智造团队同时覆盖材料、生物工艺与设备开发能力。陈尚武认为，细胞治疗产业化并不是单一材料问题，而是材料、工艺与设备协同的问题。

要理解蓝鹰智造的核心价值，需先回到细胞体外培养的基本逻辑。

人体内绝大多数细胞具有贴壁依赖性，必须依附表面才能正常生长扩增。

目前行业主流的二维平面培养，主要依赖培养皿、细胞工厂等完成细胞贴壁生长。这种方式虽然成熟，但培养面积有限，高度依赖人工，也很难满足商业化所需的大规模生产、质量可控的需求。

于是，微载体开始成为细胞规模化培养的重要方案。

所谓微载体，可以理解为一种直径约200微米的微小球体。它们被放入生物反应器后，能够为细胞提供大量三维附着界面，相当于把原本的“平面培养”变成“立体培养”，从而显著提升细胞扩增效率。

据蓝鹰智造披露数据，培养2×10¹¹个细胞时，传统方式需70个细胞工厂、18台培养箱、需要上千平方米的生产区域；而采用三维（3D）微载体培养可实现：空间减少90%、人工降低80%、时间缩短60%。

但市售主流微载体多来自动物源明胶或胶原蛋白，存在潜在病原体风险。由于细胞是活体，无法高温灭菌，动物源成分带来的安全隐患被全球监管严格警惕。

“行业越来越倾向于避免动物源成分。”陈尚武提到，他在日本主导细胞生产时，没有一家企业使用动物源明胶材料。

蓝鹰智造目前开发的核心产品之一，正是一种非动物源性3D可降解微载体。

该产品以多糖材料为核心，不含动物源成分，并可在温和条件下快速降解，以降低细胞回收过程中的损伤。按照公司内部和客户实验数据，其微载体可支持间充质干细胞约40倍扩增，而传统明胶微载体扩增倍数约为10倍左右；同时，微载体溶解时间可缩短至约5分钟、维持细胞回收后的高活性。

蓝鹰智造微载体

蓝鹰智造研发与生产基地

在微载体之外，公司也在同步开发适配三维培养体系的无血清培养基。

相较于传统含血清培养体系，无血清培养基能够进一步提升细胞培养的一致性，并降低外源污染风险。不过，目前国内能够适配3D培养体系的相关产品仍相对有限。

在解决核心耗材的安全性与扩增效率问题后，蓝鹰智造并未停留在材料供应商定位。

在陈尚武看来，未来细胞治疗的竞争，不只是疗法与靶点的竞争，更是制造体系的竞争。这也是蓝鹰智造希望建立的平台型能力。

传统细胞生产高度依赖人工操作，从细胞状态判断到培养参数调整，很大程度依赖操作人员经验，不同批次之间容易出现差异，也难以满足商业化生产对一致性的要求。

基于这一痛点，蓝鹰智造开始围绕自动化与智能化生产体系展开布局，搭建起一套AI驱动的自动化生产体系。

公司尝试通过传感器实时监测细胞状态、代谢水平与培养环境，并结合AI图像识别与机器学习算法，对细胞生长阶段进行分析，自动完成营养补给、参数调节以及细胞收获等关键步骤，以减少人为干预对生产稳定性的影响。

以50—200升干细胞培养场景为例，该体系仅需2—3名操作人员即可完成生产，人力需求约为传统平面培养模式的1/5至1/10。

随着818号令实施，细胞治疗行业逐渐形成药品路径与医疗技术路径并行的发展趋势，蓝鹰智造也尝试针对不同场景提供相应方案。

针对药品开发方向，公司主要面向药企与生物科技企业，提供适用于异体细胞大规模培养的生产体系。目前，其100升批次微载体已实现量产，单批次可支持数千人份细胞生产。

而在医疗技术场景下，公司则尝试推出适配药品生产质量管理规范（GMP）实验室的小型化自动生产方案，用于个性化细胞分离、培养与灌装流程，以降低医疗机构开展细胞制备的操作复杂度。

目前，蓝鹰智造的技术体系已覆盖干细胞、外泌体、病毒载体与疫苗等方向。这些产品大多依赖贴壁细胞培养，而微载体与自动化体系的结合，则能够进一步提升细胞扩增效率与规模化生产能力。

对于不少仍处于早期阶段的细胞治疗企业而言，生产体系建设往往意味着高昂的设备、洁净环境与工艺开发投入。上游制造平台的价值之一，正是在于帮助下游企业降低产业化门槛，让研发团队能够更专注于疗法本身。

在陈尚武看来，细胞治疗的终极价值是惠及更多患者。而上游工具的每一次进步，都在为行业打开更大的应用空间。蓝鹰智造希望以自身技术与平台能力，帮助下游企业、医疗机构更稳定、更经济、更大规模地实现细胞生产，推动细胞治疗从“高价小众疗法”走向“大众化普惠医疗”。

随着细胞治疗行业逐渐进入产业化阶段，上游制造能力正在从“配套环节”，变成影响产业发展的关键基础设施。对于仍处于早期阶段的中国细胞治疗产业而言，围绕高端材料、自动化设备与规模化生产体系的竞争，或许才刚刚开始。