6月初，国家药监局连发两份重磅文件，落地医疗器械分类目录动态调整机制。这不仅代表着监管层面的政策升级，更折射出中国医疗器械产业治理逻辑的进一步成熟——以制度弹性响应技术迭代，以动态调整适配临床需求。

过去十年，中国医疗器械完成了从全球产业链边缘到核心参与者的角色切换。从“缺医少械”到“百花齐放”，从“跟跑”到“并跑”，制度的成熟与创新的爆发交织共振，催生出一批具备平台化能力、敢于参与全球竞争的本土创新企业。

科塞尔，正是这股浪潮中的一个典型样本。集团近期接连完成两笔战略并购，通过整合百全通医疗与心至医疗，一举补齐外周腔内影像与冠脉药物球囊两大核心赛道，平台化布局全面提速，为本土械企拓展产业纵深、提升平台化竞争力提供了一条可复制的实践路径。

十八大以来，医疗器械政策春潮涌动，国家优化监管体制、鼓励企业创新双管齐下；2014年创新医疗器械特别审批的开辟，更是加速了四百余款产品突破审评周期、快速上市。政策红利的持续释放，推动产业规模从2010年的千亿级跃升至如今的万亿级，扩容逾十倍。

站在产业变革的时代节点，科塞尔于2013年落地苏州。公司以诺贝尔生理学或医学奖得主阿尔布雷希特·科塞尔命名，寓意着对医学精度的极致追求与工匠精神的长期坚守。自成立起，科塞尔便潜心创新研发，八年磨剑，以国产首个伞形长效腔静脉滤器Octoparms^®实现破局，完成自主创新的第一次跨越。

当前，全球医疗器械产业正以前所未有的节奏加速演进，“医工结合”成为中国械企弯道超车的关键。

科塞尔坚持以临床需求驱动创新，不仅聚焦前沿技术，更深入一线，精准捕捉临床痛点，打通从临床需求到产品落地的转化链路。2024年，国内首个专门用于左束支起搏的输送器械——Cathlink^®电极导线导引鞘组（下称“K鞘”）获批上市，一举实现该术式专用器械“从无到有”的跨越式突破。

作为医工融合的典型代表，K鞘的诞生源于一个明确的临床痛点。心脏起搏技术经历了从传统右室心尖起搏到生理性起搏的迭代，其中，由温州医科大学附属第一医院黄伟剑教授、苏蓝教授团队在国际上首创的左束支起搏（LBBP），因更贴近心脏自然电生理传导途径，在改善心脏同步性、降低心衰风险的同时，兼具适应症广泛、并发症少的优势，备受关注。然而，这一新型生理性起搏术式长期面临“无械可用”的困境——普通6F电极导线较粗，缺乏配套专用输送器械，严重制约了其临床普及。

面对这一痛点，一套产学研协同模式迅速成型：黄伟剑教授、苏蓝教授团队提供原创理论基础；血管魔方器械孵化平台协助早期专利布局与技术验证。科塞尔作为转化链路的关键承载方，依托平台化研发体系及旗下海望医疗自主可控的核心原材料产能，攻克了6F电极输送支撑力不足的痛点，使K鞘兼具理论先进性与临床可操作性。同时科塞尔携手雅培，依托其全球渠道推进海内外商业化，加速中国原创术式与器械出海。

产品上市并非创新的终点。2025年，一项联合全国20家中心的多中心临床研究正式启动，通过真实场景持续验证左束支起搏技术与K鞘的价值，推动前沿术式普及，惠及更多缓慢性心律失常患者。

依托“自主创新+生态整合”的双轮驱动，科塞尔正将这套“临床需求牵引-医工结合研发-高效注册转化-数据反馈迭代”的闭环路径，延伸至更多领域，逐步构建起覆盖外周、冠脉、电生理、核心原材料的一体化布局——完成从单点创新到平台化生态的第二次跨越，为国产高端器械突破跟跑困局、迈向并跑，甚至领跑提供了样本。

创新，是贯穿科塞尔发展始终的内核。公司自2013年成立之初，便始终坚持高强度研发投入，至今已搭建起百人级研发团队与完备技术平台，累计斩获国内外发明专利300余项，手握40余张三类医疗器械注册证。

当前，科塞尔的平台化版图也已成型。母公司科塞尔致力于构建外周介入“一站式”治疗体系；旗下子公司米新医疗聚焦冠脉介入产品研发及境外技术转化，百全通医疗专注于研发创新血管介入有源器械，海望医疗致力于突破医用核心原材料“卡脖子”技术，海宇新辰聚焦心脏电生理领域，心至医疗专注于冠脉药物球囊技术的全球化——全链条协同发力，最终指向临床价值与产业能力的升级。

首先，从“卖器械”到“服务手术”的临床闭环价值迁移。

以外周介入为例，医生需在术前精准判断患者血管状态——狭窄、血栓或钙化程度——这些信息直接决定治疗策略的走向，而血管内超声（IVUS）能够呈现传统造影无法捕捉的斑块内部细节，为精准决策提供依据。今年5月，科塞尔通过“生态整合”百全通医疗，将其K-VisionMax™镜豹™外周IVUS系统纳入外周产品矩阵，补齐了腔内影像这一关键能力。

至此，科塞尔在外周介入领域真正打通了从诊断、决策到治疗、术后评估的“一站式”闭环。与此同时，科塞尔在冠脉、电生理等赛道也同步搭建起完整链路。这套体系化能力，彻底拉开了平台型企业与单品厂商的发展差距，成为产业进阶的必然路径之一。

其次，全链整合主动控局，重构成本优势。

随着大单品撑起百亿市场时代的彻底终结，平台的价值也在降价与控费潮中愈发清晰。科塞尔依托平台化解决方案、优质的临床效果和供应链垂直整合能力，多次以合理价格中标。一方面，依托海望医疗布局高分子管材、涂层等核心材料，从源头控制成本；另一方面，以滤器、K鞘等拳头产品为核心，搭配导丝、止血器、压力泵等附件产品，形成一体化产品组合，在学术推广和商业化上形成合力，加速市场渗透。

此外，通过多赛道共享研发平台、供应链体系与市场资源，科塞尔利用边际效应持续迭代成本结构，已发展为覆盖血管介入器械全产业链研发、生产及商业化的平台型企业。

最后，平台化系统性地提升了企业韧性。

中国医疗器械产业上游被“卡脖子”的问题由来已久。海望医疗在医用核心原材料上的突破，让科塞尔在供应链上不再受制于人，这正是平台型企业抗风险能力的根基——既保证了产品的自主权与品质性能，也打开了新的营收增长空间。

真正的抗风险壁垒，来源于平台化带来的综合协同能力。科塞尔围绕外周、冠脉、电生理、核心原材料等多条产品线协同发力，有效分散了集采降价与技术迭代带来的市场冲击。更重要的是，依托多产品线积累的临床数据与术式理解，科塞尔已从国产替代逻辑，转向主动参与临床治疗方案的创新定义。

过去十年，中国血管介入产业已与国际领先水平比肩——大量创业公司涌现，几乎每一个细分赛道都有了对标产品；完整的供应链在中国落地生根，产业呈现出规模化发展态势。如今，产业进入全新的黄金十年——这一阶段的核心是以自主创新为引擎，同时具备将高端器械推向海外、走向全球的系统能力。

从出海路径来看，科塞尔一开始就选择了一条更难也更长远的路：以“Local Base, Global Reach”为战略理念，追求技术、产能与运营的本地化融合生态，而非简单的产品出口。

2021年，科塞尔收购爱尔兰Micell公司，整合其全球数千例临床数据及特殊涂层技术，并设立美国主体，迈出出海本土化战略的第一步。此后，公司逐步强化国际知识产权壁垒，打通海外技术转化与合规准入通道；同时加速构建全球网络——收购美国品牌，在欧洲和东南亚建立制造中心，并在日本等地设立分支机构。

截至目前，科塞尔累计获得海外注册证25+张，产品销往全球20多个国家，以优质的中国医疗产品与创新解决方案，深度参与全球血管介入事业的发展。值得一提的是，K鞘所代表的医工结合模式同样具备海外输出潜力，科塞尔已启动K鞘的海外注册工作，未来将通过与海外临床专家的交流与合作，将这一中国原创术式及配套器械推广至全球。

在自主建厂、铺设全球网络之外，借助国际大厂的成熟渠道是科塞尔出海战略的另一重要举措。公司已与美敦力、雅培等全球领先械企建立了长期合作，主动接入全球产业分工体系，依托其成熟的全球渠道输出自研产品，与国际巨头形成能力互补、价值共生的生态关系，共同服务于全球患者需求。

平台化、国际化、生态化，这些不是标签，而是能力的三次跃迁。科塞尔的每一步，都是中国医疗器械向上突围的缩影。开发卓越产品，服务人类健康——这是科塞尔的使命，也是中国医疗器械走向世界的价值所在。