我国视觉脑机接口取得突破性进展！

近日，暖芯迦高分辨率视觉脑机GCP临床试验阶段性成果公布。失明近二十年的受试者在植入暖芯迦高分辨率视觉脑机设备后，在系统开机第二日即获得复杂字母识别能力。

该成果首次突破传统人工视网膜产品的临床局限——同类设备开机后通常需历经 3 至 6 个月高强度神经重塑训练方有可能实现有效视觉感知，标志着我国在视觉脑机接口这一前沿医疗领域实现从科研走向临床的关键跨越。

“我希望第一眼能看到我的孩子。我给他生出来这么多年，一次都没看到过，只听到别人说你家儿子好帅气。我说帅气是个什么样子，我也不知道。”在采访中，这位视网膜色素变性受试者的朴素愿望令人动容，也代表了所有盲人的终极梦想。

暖芯迦的突破给这些患者带来希望——受试者在植入暖芯迦高分辨率视觉脑机接口后，开机第一天就感受到了光。

“那个时候其实心里面真的很兴奋啊，就感觉，哎，我看到光了，真的能实现光明了。”采访中，这位受试者的惊喜溢于言表。

开机第二天，受试者即成功识别出H、R等复杂字母，刷新视觉脑机接口视觉重建纪录。在此之前，Argus II和Prima等产品普遍需要长期训练才有可能实现基础字母识别。

对于全球约4300万盲人及2.38亿低视力者而言，这次视觉脑机接口的里程碑突破意义重大。

目前，可以帮助盲人复明的视觉脑机接口主要通过眼底视网膜和大脑视觉皮层两种路径植入。顾名思义，视网膜植入，通过视网膜中的功能神经元细胞将视觉信号传递给大脑。从手术操作角度，眼科手术的植入风险显著低于大脑植入手术的风险，因此这一技术路径规避了颅内植入带来的伦理性问题、隐私问题以及长期安全性风险等重大挑战。

相比之下，大脑视觉皮层路径将电极阵列植入在视觉皮层区域，因完全绕过视神经通路，其视觉重建的普适性得到提升，针对眼球丧失、视神经萎缩或缺失等患者，也能实现人工视觉的重建。但其涉及颅内植入，相应的临床安全性要求大幅提升。距离落地尚有时日。

一直深耕视觉脑机赛道的暖芯迦基于对技术路径的全面研判，超前布局了视觉重建双路线，包括视网膜路径视觉脑机E-BCI及视皮层路径视觉脑机V-BCI两款产品，可以适用于绝大多数盲人群体。本次实现开机次日即视的产品正是视网膜路径产品E-BCI。

通过外部微型摄像头捕捉图像，该产品可以将光信号转化为电信号。这些电信号随后进行神经编码，并通过无线方式传输到植入患者体内的设备中。设备内部的高密度电极阵列会对视网膜施加模拟神经信号，在大脑皮层中产生视觉感知，从而让患者能够看到图像。

虽然技术路径相同，但传统视网膜接口采用最简单的图像-电刺激线性映射方案，仅实施图像-电刺激线性映射，患者大脑需花数月适应才有可能成功识别字母。

暖芯迦E-BCI历经十多年自主开发，攻克了核心芯片、高密度电极阵列、智能神经编码算法等多项关键技术，实现技术、产品全链条国产化，最终达成“开机次日即视”的里程碑。

受限于电极密度、信号处理能力，以及眼底黄斑区域极为狭小的空间，传统视网膜接口分辨率通常仅数十个像素点，患者仅能感知光斑或简单轮廓。若想呈现更好的图像，必须大幅提升通道数以及密度。

暖芯迦E-BCI搭载的芯片成功在眼底黄斑区极小面积内（3mm×3mm）集成320信号通道，并具备256灰度高精度调节。对比国际60通道同类产品，无论是刺激点位数量还是视觉成像分辨率都优势显著，综合性能达到国际领先水平。

其还采用生物相容性材料结合倒装焊工艺，成功突破了传统的电极与芯片通道需要导线一对一连接的物理瓶颈，实现了芯片与电极间的无导线键合。这种“背靠背”无导线连接方式不仅显著提升了芯片的稳定性与耐用性，还大幅缩小了植入物尺寸，从而有效降低手术风险。

同时，设计上还采用3D电极阵列。每个电极拥有立体结构与表面复合涂层，配合芯片的电流导向控制形成精密聚焦电场，极大地提升了产品对神经细胞的靶向性和视觉空间分辨率。

在核心工艺方面，暖芯迦团队自主研发出“高密度馈通工艺”和“超小体积生物玻璃气密性封装工艺”，保证了植入体在体内严苛环境中的长期植入。相关技术为国际稀缺，并已取得国际发明专利。

为进一步提升产品在植入周期内的安全性与有效性，暖芯迦还自研电荷平衡技术，电荷失配率低至约0.5%，达到国际最优水平，能有效降低电刺激电荷残留对电极的腐蚀以及神经细胞的潜在损伤。

在算法上，暖芯迦视E-BCI内置全自研智能神经编码算法，不再简单将摄像头像素一对一映射到电极，而是模拟人类视觉系统从视网膜到视皮层的完整编码过程，根据不同的环境与场景，预先对图像进行特征提取、目标增强、刺激策略等多层处理，生成更接近大脑天然视觉信号的神经编码模式。

这也是该产品得以实现“开机次日即视复杂字母”的关键所在。

由于视障患者在视网膜退化程度、神经元响应特性等方面存在差异，暖芯迦E-BCI的所有波形参数均可任意调节，如电流幅值、波形、频率、相位、回路路径、电荷释放路径等，打破了传统产品固定刺激模式的局限。

该产品已于2024年取得型式检验报告，其生物相容性、植入寿命超10年等关键指标均已得到验证，并已完成近百只大动物及灵长类动物实验，验证了产品在体的安全性与有效性。

此次GCP临床试验的重大突破表明其视觉脑机各项技术指标均达到国际顶尖水平，为下一步落地多中心注册临床奠定了基础。

暖芯迦在视皮层路径视觉脑机接口上同样进展迅速。其V-BCI产品对标Neuralink旗下获得FDA突破性医疗器械认定的产品Blindsight，在信号处理、神经电刺激精准度等关键指标上的表现甚至更出色。

在该产品中，暖芯迦实现了1280个信号通道，达到了目前同类产品的全球最高水平。

V-BCI采用柔性电极贴附初级视觉皮层，能够覆盖更大的视野范围。同时，高密度微电极阵列配合芯片的电流导向控制功能也有助于让电极形成的电场更为聚焦，提升空间分辨率，能将神经元激活范围从多个皮层柱限制到单个皮层柱甚至少数神经元。

目前，该视皮层脑机接口已经开启动物实验，并将在今年进行前瞻性人体临床试验。

暖芯迦在脑机接口上取得的成就与其创始人杨佳威的技术背景密不可分，其学术与科研生涯贯穿了浙江大学和墨尔本大学两所一流高校。在博士毕业后，杨佳威入职墨尔本大学神经工程中心，担任研究员。

该中心为公认全球脑机接口及神经工程领域的顶尖研究机构。全球最大的人工耳蜗制造商Cochlear科利耳公司，以及全球最知名的脑机接口公司之一Synchron的核心技术同样源自该中心。

依托硬核的科技研发实力，暖芯迦于2024年9月成功通过国家级专精特新“小巨人”企业认定，成为国内脑机接口领域的标杆企业，并于近期完成3亿元战略融资。所募资金将重点用于视觉脑机接口产品的临床试验推进、核心技术迭代等。

目前，暖芯迦已建设近2000m²的万级GMP洁净车间，具备完整的脑机接口植入体自主产线，核心制造设备与全部关键工艺均为自主正向开发。公司还通过ISO13485体系考核并获认证，核心技术申请专利超百项，海外PCT专利超20项。

至此，暖芯迦已成功构建起从核心集成电路到系统算法，再到生产制造的全链条技术平台，通过高密度3D电极、高通量脑机芯片、超精密MEMS工艺、动态参数调控、电荷平衡技术等多项关键技术突破，暖芯迦已构筑起视觉脑机底层技术的护城河。

今年以来，受各种利好因素影响，脑机接口一级市场热度不减。不完全统计，近半年来，国内脑机接口领域就已完成超过30起融资，融资总额已超过40亿元，早已超越去年融资总额，全年融资规模大幅增加创历史新高已成定局。

在3月的十四届全国人大四次会议上，脑机接口又被写入政府工作报告，首次被明确列为培育发展的未来产业之一。这为整个产业提供了最高级别的政策背书，预示着国家将加大对该领域的科技攻关和产业扶持力度。

作为视觉脑机接口的领军企业，暖芯迦取得的突破令人惊喜，将使其成为推动全球植入式脑机接口产业变革的核心力量之一，为中国的科技创新带来更多惊喜与突破。