最近，强生在吻合器领域再度发起专利诉讼。

2026年5月，强生于欧洲统一专利法院（UPC）杜塞尔多夫分院，正式起诉国产吻合器头部企业维尔凯迪（戴维医疗子公司），涉案专利为带手动伸缩式击发系统的电动外科切割和缝合装置，直指其欧洲市场布局。

国内战场同步加码。强生针对维尔凯迪提起三项专利诉讼，庭审中主动撤销一案，同时将剩余两案索赔金额，从1000万元直接抬升至1.61亿元。

事实上，从2018年起，强生就针对国产吻合器企业开始了大批量的专利诉讼。而这场专利缠斗，不再是简单的技术侵权纠纷，而是国产替代、国货出海浪潮下，一场以专利为武器的商业战争。

专利诉讼，本质上是商业竞争的延续。

专注医疗器械知识产权的分析师楚赢解读：“专利布局前期投入高、无即时营收，如单件发明专利申请，常规的国内申请费用约1-2万元；美国或欧盟地区，常规的申请费用约为10万元，不同专利代理机构或律师事务所的报价费用会存在一定差异。跨国巨头持续研发、全球布局专利，承担了巨额研发、法务、维护成本。专利诉讼，则是其维护权益、合法打击竞品、保护创新技术不受侵害、抢占全球市场份额的重要手段。”

复盘2010-2026年全周期行业博弈，吻合器赛道专利战，清晰走完三大阶段：外资海外属地占据主导、巨头转战国内、本土企业积极应诉、前置风控。

这是国产吻合器企业最被动、最无力的8年。

彼时，强生、美敦力（柯惠）两家跨国巨头合计垄断全球约80%市场份额，属地专利布局完善、法务体系成熟，依托专利壁垒，起诉初入海外市场的国产厂商。

这一时期，欧美是全球吻合器核心消费市场。强生、美敦力也主要瞄准欧美市场发起专利战，以保证市场份额，提升品牌形象。

2010年，尚未被美敦力收购的柯惠，率先在德国发起专利诉讼，指控4家中国企业、1家英国企业复制其吻合器产品设计并侵犯专利。

代理过多起医疗器械专利诉讼的律师王晓邦复盘：“早期国产企业通病极明显：零海外专利布局、无属地法务团队、不懂欧美专利审判规则，全程无有效抗辩空间。外资巨头手握全域专利壁垒，拥有绝对话语权。”

诉讼结果毫无悬念：德国法院下发产品初步禁令，涉诉5家企业吻合器货品全数被海关查封。这一结果也说明强生维护权益的正当性。

2016年，已被美敦力收购的柯惠再度出手，针对重庆本土吻合器企业向‌美国国际贸易委员会‌（简称 ITC）申请启动337调查，发布市场排除令、销售禁制令，意图依托美国关税法彻底封禁企业的美国销路。

所谓337调查，是ITC依据美国《1930年关税法》，针对进口知识产权侵权行为发起的准司法调查，可下达有限排除令、全域排除令、销售制止令，能够直接在美国市场封禁竞品。

这一次，涉诉本土企业依然无力举证外资专利瑕疵，最终只能与柯惠私下签署和解协议。

2018年开始，强生也加入吻合器专利战，且其打击力度与覆盖范围远超美敦力。短短数年，强生在荷兰、巴西、中国、欧盟发起超15起专项诉讼，直指风和医疗、维尔凯迪、宝玛医疗、楠烁医疗等一众国产吻合器企业。

标志性一战落地荷兰：2018年强生起诉风和医疗侵权。荷兰鹿特丹法院一审判决：风和医疗的涉诉吻合器产品存在依样模仿，吻合器组件产品不存在依样模仿，要求风和医疗召回、销毁相关涉诉产品，并对产品的宣传进行调整。之后，风和医疗与强生就此案签署和解协议，赔偿强生约14.54万欧元。

这一时期，国内吻合器企业多以仿制、跟随式创新为主，缺乏自主专利布局，在专利诉讼中无还手之力。强生、美敦力等巨头则以专利诉讼维护自身知识产权，保障其在欧美市场的核心利益与市场份额。

2019年以来，跨国巨头将吻合器专利战的重心转移到中国。

一方面，国内医疗消费扩容，吻合器市场规模连年走高，成为重要新兴市场；另一方面，国产替代提速，2019年，国产开放式吻合器市占率站稳50%，与进口品牌平分秋色；高端腔镜吻合器国产化率突破15%，持续蚕食外资市场份额。

同时，经过约10年的发展，国产吻合器企业已经崛起，并加速出海。如东星医疗加码巴西、伊朗、南非新兴市场，天臣医疗依托德国贝朗医疗（B.Braun）全球铺货，戴维医疗搭建40余家海外代理商体系，派尔特医疗海外营收占比直达40%，逸思医疗布局欧美高端市场……

这种背景下，强生针对国产吻合器企业发起系统性专利诉讼，维护期自身利益。其中，强生与风和医疗的专利攻防最具代表性。

2019年，强生对风和医疗提起四起专利诉讼：

王晓邦分析道：“当时，风和医疗一边应诉，一边对相关专利进行无效挑战。这也是应对专利诉讼的常规动作。”

2022年4月，强生旗下爱惜康（Ethicon）的专利ZL200410087485.9（涉660号案），被宣告专利全部无效。无效请求人正是风和医疗。

王晓邦表示：“专利被宣告无效后，相关的侵权诉讼基础就丧失了。所以，强生只能撤回660号案的上诉。”

不止是涉660号案的专利，风和医疗在2020年6月对659号案的专利ZL20081013170 6.6也向国家知识产权局提出无效宣告请求。

对此无效挑战，强生在3个月后提交了权利要求书的修改替换页，删除了授权公告中的权利要求1。

王晓邦分析道：“这也是风和医疗的一种胜利，至少减少了强生对应专利的保护范围。”

但强生也不算输：2021年5月，国家知识产权认定强生修改权利要求后专利有效。

同时，强生还赢得了一审的胜利。2021年底，上海知识产权法院一审判决：风和医疗立即停止对原告专利权的侵害，赔偿强生经济损失400万元以及合理费用60万元，合计460万元。

对于这一判决，风和医疗不服上诉，在2022年9月又提起了无效宣告请求，并提供了强力证据：1988年公开的美国专利文献、1998年公开的美国专利文献、2007年公开的PCT专利文献。

楚赢解释道：“专利申请无效，有一套明确的判断规则。如果相关专利在申请日之前已经有现有技术，包括专利、产品、论文等，就说明专利没有创新性，可以无效。如果没有，国家知识产权局也不会判其无效。”

风和医疗提供的证据足以证明涉659号案的专利在申请时，市场上已经有相应的技术或专利，其专利不具创造性。最终，国家知识产权局于2023年9月15日宣告该发明专利权全部无效。10天后，最高人民法院作出二审裁定：撤销一审强生胜诉的判决，驳回其起诉。

虽然在659号案、660号案取得大胜，但在658号案、661号案上，风和医疗一审、二审均被判败诉。这两起案件，风和医疗均被判停止生产、销售、许诺销售涉诉产品，并向强生支付赔偿款。

尽管被判侵权，但这对风和医疗的吻合器业务营收并没有太大的影响。在被起诉后，风和医疗在应诉、无效的同时，也启动了产品迭代，将涉诉的被动铰接结构升级为主动铰接结构。另外，风和医疗还在2022年底进行了手动回刀优化、控制板方案优化、自动回刀控制方案优化等技术改进，用于替代涉诉产品。

吴帅分析道：“从这些专利诉讼案和判决结果看，强生虽然在两起专利案中取得胜利，维护了自身权益，但收益较低。这是因为医疗器械专利侵权的赔付审核极为严苛，侵权价值举证难度极大。”

例如，美国微创器械公司Rex Medical起诉手术机器人龙头直觉外科，法院认定直觉外科的吻合器侵权，但赔偿金额从最初裁定的1000万美元改判为象征性的1美元。

美国如此，中国也如此。在强生胜诉的658号案中，其索赔3521万元，判决赔偿约为572.6万元；胜诉的661号案，索赔约2817万元，判决赔偿约237万元。

另外，强生胜诉后也无法实现永久清场。风和医疗就通过技术迭代，将新一代产品替代涉诉产品，对涉诉企业业务影响较小。

总体来看，强生专利维权的实际效果受到明显限制。

当然，强生仍在通过专利诉讼维权。2023年，强生针对风和医疗提起三起发明专利权诉讼，累计索赔1.6亿元。恰好，风和医疗的IPO申请于2023年6月获得受理。这一巧合也让市场解读为狙击IPO。

上交所对风和医疗的问询主要聚焦在专利诉讼等方面，且多起未决诉讼阻碍了风和医疗的IPO进展。2024年8月，风和医疗主动撤回上市申请，其上市进程戛然而止。

这进一步让市场认为是强生狙击了风和医疗的IPO。甚至有业内人士点评：“这一战，专利诉讼虽然还没有最终判决，但强生可以说已经赢了。至少他们达成了既定目标。如果最终判决胜诉，那也只是意外之喜。”

站在强生的视角，通过专利诉讼维权极具正当性，且前期的研发投入、专利申请投入，均是为了保障创新。2023年提起的三起专利案的一审胜诉，也说明其正当性。从法律层面而言，针对持续存在的侵权行为，强生可在任意时间提起诉讼。而问询拟上市企业未决诉讼事项，是上交所的常规正常操作。

行业真正拐点，始于2024年。

2024年，宝玛医疗和美东汇成分别对强生的ZL201180047031.7（钉仓）专利提出无效宣告请求。2024年12月3日，国家知识产权局分别审理了两个无效请求，并在2025年1月做出无效宣告，该钉仓专利权全部无效。

其中，美东汇成此前并未被强生提起诉讼，但其却提起了针对强生的专利无效挑战。这被市场认为是国产企业主动申请巨头专利无效，开启主动前置风控与专利挑战的新阶段。

不过，也有业内人士认为：“该企业此前或许收到了侵权警告函，函件未对外公布，从而造成了误会。现阶段，绝大多数国内企业未被控告专利侵权前，基本不会主动挑战跨国巨头。”

站在主动前置风控的角度，吴帅向动脉网分析道：“美东汇成是微创外科领域CDMO企业，目前将业务拓展到IVD及生命科学全领域。在微创外科，手动、电动腔镜吻合器是其重要业务。所以，一旦出现专利风险，其营收将受到明显影响，还会影响其品牌信誉，最终影响CDMO订单。”

“或许是感知到风险，美东汇成率先针对强生提起专利无效挑战，这也是全球医疗器械行业的常规风控手段。另一方面，这个诉讼可以让美东汇成获得极高的关注度，提升品牌形象，并让国内企业了解、认可其合规，最终推动其获得更多订单。目前，针对强生专利无效案的大规模曝光已经证明这一策略的正确性。”

除了积极应诉、主动无效，迈瑞医疗、瑞奇外科、逸思医疗等国内医疗器械企业还走出了另一条应对专利风险的路径：前置风控，从源头规避专利战火。根据企查查，动脉网查询了各企业的案件信息，截至目前，这些企业均未在吻合器领域被提起专利侵权。

以逸思医疗为例，其出海过程中，未受到一起专利诉讼。而其吻合器系列产品已经销往全球90个国家和地区，进入全球诸多主流医院并获得认可。2025年，逸思医疗更是中标全美最大的吻合器集采项目，与美国最大的集团采购组织Vizient, Inc.签署供应商合作协议，开始进入美国主流医院市场。

这些企业是如何规避专利风险的？一位接近逸思医疗的从业者柳乐表示：“逸思医疗在研发立项、产品销售之前，都会做专利检索，预防海外知识产权纠纷。”

同时，逸思医疗的研发由懂知识产权的技术负责人直管，专利风控前置到研发立项阶段：立项之初，先检索竞争对手的专利，逐一拆解风险点。

之后，研发团队根据专利风险和产品设计要求，给出一套无风险的技术方案；产品上市销售前，二次复盘竞争对手的新增专利布局，更新FTO（自由实施专利检索）侵权排查，核验无侵权风险后，产品才准许上线销售。

另外，逸思医疗主要通过原始创新、自主研发来解决传统产品痛点，满足临床需求，极大地避免了专利风险。如其根据临床反馈，全球首创60度大转角设计，创新推出可拆卸鸟喙设计、“弧面钉仓+等高钉”方案。在此基础上，逸思医疗还会提前进行专利布局，保护技术创新成果。

随着各国对知识产权的保护力度增强，外资巨头发起专利诉讼的频率明显提升。

近段时间，除了吻合器，振波球囊、CGM等国产创新产品在出海时也遇到了跨国巨头的专利诉讼。长远来看，专利，已经成了医疗器械全球化的入场券。

这方面，强生、美敦力等企业长期布局全球专利，既是保护自身创新成果，也是遵循各国知识产权法规的常规运营方式。专利布局形成的合规门槛，倒逼海内外企业重视专利布局与原始创新。

专利博弈仍在继续，也将持续影响国产医械企业的出海之路，我们将保持长期观察。