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9.6亿美元,一款临床前TCE刚刚出海!

周秋寒 2026-06-22 15:26

6月22日,德琪医药公告,与K2 Therapeutics(以下简称K2)就ATG-106签订独家授权协议。ATG-106是一款处于临床前开发阶段、用于治疗实体瘤的CDH6xCD3双特异性TCE。

 

德琪医药同时宣布,与K2还签订了一项选择权协议,授予后者一项选择权,使其可获得一款未披露的临床前双特异性TCE候选药物的全球独家开发及商业化权益。

 

根据授权协议及选择权协议,K2将拥有在全球范围内(不包括中国)研究、开发、生产及商业化授权产品的独家权利。

 

根据授权协议,在满足若干近期条件的前提下,德琪医药有权获得约2000万美元的首付款及近期对价,包括现金以及被授权方及其附属公司中的少数股权。德琪医药还有资格获得最高达9.605亿美元的开发、监管及销售里程碑付款。

 

根据选择权协议,在K2行使选择权后,德琪医药有权获得约2000万美元的首付款及近期对价,包括选择权行使费、近期付款和首付款,以及相关资产公司的少数股权。德琪医药还将有资格获得与该未披露TCE项目相关的最高达9.605亿美元的开发、监管及销售里程碑付款。

 

合作管线聚焦卵巢癌、透明细胞肾癌两大高发病种


本次受让方K2由全球知名生物医药投资机构MPM BioImpact独立孵化,核心定位是跨区域创新资产转化平台,不受分子类型、疾病领域限制,专门挖掘中美两地早期优质临床前、临床阶段创新管线并推进全球开发。

 

孵化方MPM,管理资产规模超35亿美元,拥有超过30年药企孵化与并购退出经验,历史累计孵化企业诞生约60款FDA获批药物,完成120余次IPO与M&A退出,近期刚完成10亿美元现金收购旗下孵化肿瘤企业,具备完整资产孵化、临床推进、并购退出全链条能力。

 

因此,德琪医药与MPM这类美元孵化平台合作,既能保留本土核心市场,又依托对方资本与临床资源推进海外开发,同时持有股权分享后期并购红利,更适配现阶段创新药企兼顾国内商业化与全球价值挖掘的发展需求。

 

本次交易管线ATG-106,是德琪医药依托自主AnTenGager平台打造的临床前阶段双特异性 TCE,靶点锁定CDH6,靶向卵巢癌、透明细胞肾癌两大高发病种。

 

值得一提的是,CDH蛋白在胚胎发育阶段高表达,成人正常组织表达极低,但在卵巢癌、786-O型肾癌中高度富集,正常组织脱靶风险远低于Claudin、EGFR等广谱实体靶点,天然具备安全窗口优势。

 

技术层面,德琪医药自主研发的第二代TCE平台AnTenGager采用“2+1”二价结合结构和空间位阻遮蔽技术,能够靶向低表达抗原并降低CRS风险,在自身免疫性疾病、实体瘤和血液瘤领域具有广泛的应用前景。

 

2026 AACR年会披露的临床前数据,印证了上述优势:对比传统1+1 CrossMab对照分子,ATG-106对CDH6阳性肿瘤细胞杀伤能力提升100至400倍;人源化PBMC小鼠肾癌模型中,0.3mg/kg剂量实现全部动物肿瘤完全缓解,同时体内IL-6、TNF-α等促炎因子维持低水平,体外免疫原性风险可控。

 

除ATG-106外,K2额外取得第二款未披露TCE项目选择权,形成“主力实体管线+备选储备管线”组合。

 

对德琪医药而言,这意味着海外合作从单一产品授权升级为整套TCE平台价值输出,证明AnTenGager多靶点适配能力获得海外资本认可;国内端则完整保留全部TCE 管线大中华开发、商业化权利,可同步推进CDH6、CD19、GPRC5D、LILRB4等多条管线本土临床,实现内外市场分割、双向价值挖掘。

 

半年内达成两次TCE合作,覆盖自免和实体瘤两大领域


T细胞衔接器技术已走过十余年产业化周期,早期获批产品以CD19、BCMA靶向血液瘤为主,临床疗效得到充分验证,但实体瘤领域长期存在明显技术壁垒。实体瘤免疫抑制微环境、靶抗原低表达、全身T细胞激活带来的重度CRS毒性,让第一代无遮蔽TCE临床窗口狭窄,多数候选分子无法推进到临床后期。

 

新一代TCE普遍通过分子改造实现肿瘤局部特异性激活,空间位阻遮蔽、条件激活肽、可切割连接子等技术路线成为研发热点。

 

安斯泰来、Vir合作PSMA×CD3双抗采用双重掩蔽设计,国内德琪、迈威等企业同步布局遮蔽型“2+1”结构管线,这类改造分子可大幅放宽给药剂量区间,提升实体瘤临床有效率,是当前赛道核心技术竞争维度之一。

 

此外,TCE适应症边界持续拓宽,除传统血液肿瘤外,自免疾病、实体瘤成为两大增量市场。

 

自免领域依托TCE强效B细胞清除能力,用于红斑狼疮、类风湿关节炎等慢病;实体瘤端 CLDN18.2、CDH6、DLL3、Nectin-4等靶点管线密集推进,2026年多家企业管线进入Ⅱ期临床,行业逐步迎来实体瘤TCE临床数据兑现周期。

 

伴随着TCE平台技术的迭代和临床管线的推进,近两年,全球TCE授权、收购交易密集落地,跨国药企持续加码差异化第二代TCE资产。

 

海外交易方面,默沙东6.8亿美元收购 riTAC平台企业管线,安斯泰来近17亿美元引进掩蔽型前列腺癌TCE。国内资产出海热度更高,默沙东7亿美元首付收购同润TCE,康诺亚TCE通过NewCo模式最终实现吉利德并购退出。

 

在这波出海热潮中,德琪医药AnTenGager凭借完整自免+实体瘤管线矩阵,两次大额BD落地(今年3月份与比利时药企优时比达成协议,研发、生产和商业化权利授予优时比,合作总额11.8亿美元),成为国内少数同时完成两大赛道海外授权的平台型企业。

 

显然,买家的偏好,明显向具备安全性差异化的遮蔽结构倾斜,拥有抗原门控激活、低CRS临床前数据的管线更容易获得高额首付与里程碑。德琪医药CDH6这类组织限制性优质实体靶点叠加遮蔽分子设计,成为当下海外创投、MNC重点搜寻的资产组合,也是本次K2重金拿下ATG-106的核心逻辑。

 

整体来看,目前TCE赛道红利尚未完全释放,实体瘤临床突破、自免领域新场景拓展仍有巨大市场空间。国内拥有自主差异化分子改造平台的创新药企,依托扎实临床前数据与多元化海外合作架构,将持续输出高价值BD交易,国产双抗技术的全球产业话语权稳步提升。

周秋寒

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