里程碑｜全球首款！无创神经调控设备切入卒中ICU，斩获FDA突破性认定

近日，美国创新医疗企业Aurenar宣布旗下V-Link非侵入性神经调节系统成功获得FDA突破性设备认定，专门用于成人动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）患者， 可有效降低脑血管痉挛的发生风险。

这也是目前全球首款针对该重症场景拿下FDA突破性认定的无创神经调控设备，为脑卒中重症诊疗开辟了全新技术路径。

在神经重症诊疗领域，动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）是临床极为凶险的急性脑卒中病症。临床数据显示，aSAH患者出血后3至14天为脑血管痉挛高发窗口期，整体发病率可达30%-70%。

动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）后引发并发症的核心病理逻辑

这一并发症是aSAH患者预后恶化的元凶。发病后脑血管持续性收缩，会直接造成脑组织缺血、二次脑损伤，不少患者即便挺过急性出血期，仍会遗留永久性神经功能障碍，严重时直接危及生命。

但临床可用的干预手段十分有限。

目前临床唯一指南推荐药物尼莫地平（一种钙通道阻滞剂）仅能缓解轻症症状，无法从根源阻断炎症致病机制，且对危重患者存在用药耐受差、低血压副作用等问题。

而球囊血管成形术等有创介入手段，仅适用于脑痉挛发作后的补救治疗，属于被动干预，无法实现早期预防，有创操作伴随手术创伤、血管损伤、术后感染等潜在风险，不适用于多数危重、昏迷患者。

截至目前，FDA尚未批准任何一款专用医疗器械，用于aSAH脑血管痉挛的前置预防，无创、安全、可快速落地的重症干预器械处于完全空白状态，临床未满足需求极为迫切。

V-Link的核心技术，来自圣路易斯华盛顿大学医学院神经外科Eric Leuthardt教授团队的长期研究。团队在临床中观察到，脑出血后的炎症反应是导致继发性脑损伤的关键因素。

但现有的抗炎手段——激素、免疫抑制剂——副作用大，剂量也难以精准把控，在ICU场景中并不理想。

这一临床痛点催生了V-Link的设计思路：通过物理刺激替代化学药物，激活人体自身的抗炎机制。

于是团队把目光投向了耳朵。

迷走神经耳支是迷走神经唯一延伸到体表的分支。这意味着，通过外耳皮肤施加电刺激，就能无创地“够到”这条掌管全身炎症反应的神经主干。

基于这一解剖学特征，V-Link被设计成一次性、可穿戴的耳戴式设备：无需开刀，不用植入，也不依赖药物。

那它具体怎么工作？

V-Link经耳迷走神经刺激作用机制示意图

aSAH发生后，颅内残留血液会触发机体免疫炎性级联反应，大量炎症因子释放，这是导致脑血管持续痉挛的核心诱因。

针对这一病例逻辑，V-Link通过耳部神经分支释放低能量精准电刺激，激活人体自身的抗炎通路，直接调控中枢和外周炎症反应，从病因上减少继发性脑损伤，而非单纯改善症状，实现从事后救治到事前预防的诊疗前置。

在产品设计层面，V-Link充分适配重症监护场景需求，采用一次性无线可穿戴设计，设备轻便易佩戴，ICU医护人员无需专项培训即可快速操作使用。

V-Link产品示意图

此外，标准化治疗流程极简。患者每日仅需接受2次、单次20分钟的耳部电刺激治疗，全程无创、无侵入操作，不干扰患者心率、血压、颅内压等核心监护指标，可以适配昏迷、危重等各类无法耐受有创操作的重症患者。

本次FDA突破性设备认定，核心依托一项权威随机、三盲临床试验数据支撑。研究纳入27例蛛网膜下腔出血成人患者，临床结果展现出突破性应用价值。

疗效层面，试验组患者中度至重度脑血管痉挛发生率，较对照组降低超40%，大幅减少重症并发症的出现，有效改善患者神经功能预后，并降低致残、致死风险。

安全性层面，整个试验周期内未发生任何设备相关不良事件，技术安全性得到初步权威验证，可与常规重症治疗方案兼容联用，无额外治疗风险。

除了临床获益，产品的卫生经济学价值同样突出。临床数据显示，接受V-Link干预的患者，30天相关住院费用下降20%，能够有效缩短ICU住院时长、减少重症医疗资源消耗，既能减轻患者就医负担，也能助力医疗机构优化重症医疗资源配置。

Aurenar成立于2020年，聚焦神经重症无创调控技术转化，背靠顶尖医学院科研团队，拥有扎实的技术转化基础。目前公司已完成2000万美元A轮融资，资金主要用于临床试验推进与FDA申报工作。

现阶段，企业已提交FDA研究性器械豁免申请，正式启动aSAH适应症关键性临床试验。按照企业规划，试验预计2027年完成，2028年递交De Novo上市申请，顺利获批后，V-Link将正式开启商业化落地。

与此同时，公司并未局限于单一适应症，正在持续拓宽产品边界，打造多场景协同的神经调控技术平台。

目前，V-Link针对缺血性卒中的临床试验已经正式启动，针对ICU应激性高血糖的管线也已完成布局，相关IDE申请预计2030年递交，逐步实现从单一脑出血治疗设备，向多重症场景神经调控平台的升级。

纵观全球非侵入式神经调控赛道，已有多款产品斩获FDA审批或突破性认定，但多数产品聚焦头痛、阿片戒断、外周血管疾病等轻症领域，针对神经重症、急性脑卒中的专项产品极为稀缺。

相较于Gamma Core、Masimo Bridge等同类经皮神经刺激产品，V-Link是少数明确卡位神经重症ICU场景的产品。获得突破性认定后，FDA将为其提供优先审评、专项沟通等政策支持，审评周期有望明显提速。

过去，面对aSAH后高达70%的脑血管痉挛风险，临床医生能做的只有“等痉挛发生后再抢救”。V-Link带来的改变在于，它让“预防”第一次成为可能。

当然，突破性认定不等于获批，关键性临床试验仍在推进中。但至少，ICU里有了一个值得期待的新选项。