【出海ING】维力医疗超20年出海路：从“无人敢进欧美”，到被全球巨头看中

2026年4月，印度尼西亚西爪哇省勿加泗Cikarang Lippo产业园，维力医疗的印尼工厂一期工程正式投产。首期4000万支吸引连接管的年产能，全部供应美国大客户。

这是维力医疗第一个海外生产基地，也是这家医用导管企业出海22年的一个里程碑。至此，维力医疗实现了从产品出口到海外制造，也完成了从出征到扎根的转变。

段嵩枫，维力医疗副总经理，于维力医疗初创阶段加入，并主导国际业务至今。在此之前的十余年，他在中国医药保健品公司从事医疗器械外贸工作，对海外市场有着超出同行的认知。回顾维力医疗二十年余出海之路，他用了四个字概括——“筚路蓝缕。”

 维力医疗副总经理段嵩枫

这不是客套话。根据欧盟医疗器械委员会及历年全球医疗器械产业蓝皮书统计，全球医疗器械市场销售总额在2001年左右即达到约1870亿美元。相较之下，据中国医疗器械行业协会的历史统计数据，2003年中国医疗器械市场规模约为247亿元。

细分到低值耗材赛道，一家中国企业要从零开始，逐步打开北美、欧洲等全球最严苛的市场，这条路确实谈不上坦途。

为此，动脉网近期与段嵩枫进行了一次深度访谈，并结合公开信息，尝试还原一家中国医用导管企业二十余年出海的真实历程，以及其中可被行业复用的经验。

在谈维力医疗出海之前，我们需要先回溯一个基础问题：为什么是低值耗材？为什么是2004年前后？

全球医疗器械产业在2000年前后经历了一场转移。

彼时，欧美医疗器械巨头正战略性地将低值耗材产能向亚洲转移。他们寻求的已不是简单的廉价代工，而是合规代工（Regulatory-compliant Manufacturing），要求既能满足FDA、CE等严苛监管要求，又能保持成本竞争力的制造伙伴。印度和东南亚等国家虽有成本优势，但缺乏完整的化工-模具-注塑-灭菌产业链；墨西哥靠近美国市场，但人力成本和工程师储备不及东亚。

中国恰好处于这个真空地带，同时拥有从高分子材料、精密模具到灭菌包装的全链条制造集群，以及庞大的工程师红利。

低值耗材是三大器械板块中出海最早的品类。2022年，A股低值耗材上市公司海外业务收入占比平均达到55.4%，远高于医疗设备的38.8%和高值耗材的14.1%。这一数据本身就说明了一个事实：低值耗材是中国最早具备全球竞争力的医疗器械品类。

低值耗材本身也具备特殊的品类宿命。首先，技术迭代慢，例如一根导尿管的核心结构几十年未变；此外，SKU（库存量单位）极多，尺寸、材质、涂层组合成百上千，单批次需求量巨大。这决定了低值耗材恰恰适合制造能力强的后来者切入，但也极易陷入一种隐藏陷阱，即企业一旦习惯了贴牌生产的舒适区，就很难再向上攀爬。

其中，2004年之所以成为关键节点，还在于政策叠加效应。2002年，国家放开医疗器械出口经营资格，生产企业第一次有了直接出海的通道；2003年，中国医疗器械GMP规范颁布，虽然尚未全面推行，但已经让一部分企业意识到“合规”二字的分量。

低值耗材的技术门槛相对较低，但全球需求刚性、品类繁多、规格复杂，一旦建立起合规体系和制造能力，客户的黏性极强。

维力医疗是第一批抓住这个窗口的企业。

段嵩枫将维力医疗的出海历程划分为三个阶段。

第一阶段（2004年至2010年前后）被称为“草莽时期”，以OEM代工为主导，依靠性价比进入海外市场。

段嵩枫认为这个时期可谓 “英雄不问出处”。彼时的欧美市场对中国医疗耗材的认知几乎空白，只要能够生产、能够交付、价格有优势，就能获得订单。

维力医疗在这个阶段的核心能力是“能生产、能交付”。医用导管品类繁多、规格复杂，对生产线的柔性要求极高。维力医疗在成立早期就建立了覆盖麻醉、导尿、呼吸、护理、血液透析等多条产品线的生产能力，这为其后续承接大客户定制化项目奠定了基础。

但真正让维力医疗与其他同行拉开差距的，是一个看似“超前”的决策：在2005年启动首个FDA注册。在国内连GMP都尚未全面推行的年代，投入重金和人力做美国市场的合规认证，需要相当的战略定力。

段嵩枫在此前十余年的外贸工作中积累了丰富的国际市场经验，出于对维力医疗产品质量和制造能力的信心，他在加入维力医疗后，主动将目标锁定在欧美发达市场，而非非洲、拉美等门槛较低的区域。这一主动选择，奠定了维力医疗此后二十年出海的基本走向：不靠低价铺量、不靠低线市场积累；从一开始就选择全球监管最严格的市场，做最难的认证，构建自身壁垒。

作为“第一批吃螃蟹”的维力医疗，抢到了无人竞争的时间窗口，等其他人反应过来时，维力医疗已经完成了从0到1的跨越。

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第二阶段（2010年至2016/17年前后），是维力医疗从OEM走向定制化，深度绑定跨国大客户的时期，也恰逢中国医疗器械低值耗材出海从价格竞争走向质量竞争。

段嵩枫的概括很直接：“随着我们运营能力和法规保障能力逐步完善，开始有能力导入定制化项目。”Cardinal Health、Medline等全球医疗分销巨头成为维力医疗的核心客户。北美大客户的质量体系认证极为严格，对产品质量稳定性要求极高，但一旦通过认证，合作关系就相对稳定。

跨国巨头的严苛要求，反过来倒逼了维力医疗内部能力升级。段嵩枫进一步指出，如果在一个阶段没有做到相对高的提升，在第二阶段就跟不上对方的节奏，“跨国巨头不会等你慢慢提升。”

2011年，维力医疗完成股份制改制；2015年，维力医疗在上交所上市。上市为维力医疗提供了资本支持，使其在第二阶段和第三阶段有能力进行持续的研发投入和海外布局。

第三阶段（约2017年至今）的维力医疗，从定制化走向自主创新，以独创产品进入全球市场。

转折发生在维力医疗进入泌尿外科领域。段嵩枫发现，在精准外科术式领域，如果产品与竞品没有差异，医生不会更换品牌，即便新产品的价格更便宜。“他用惯了某家公司的产品，切换非常困难。”

这一困境倒逼维力医疗走向真正的产品创新。公司开始引入国内外的专家教授，把他们在临床中碰到的问题转化为产品研发的方向。维力医疗的创新型负压清石鞘及连续流碎石系统清石鞘（ClearPetra^®）由此诞生。这款产品解决了泌尿外科结石手术中的一个核心问题：传统手术需要先碎石、再清石，操作繁琐且容易导致结石反流。清石鞘实现了碎石与清石同步进行，将手术时间缩短了一半。

2024年5月，维力医疗与全球医用内窥镜和微创手术器械领域的绝对巨头与行业标杆KARL STORZ（卡尔史托斯）达成战略合作，后者在美国市场独家代理清石鞘等系列产品。从OEM代工到被全球顶尖医疗器械公司认可并推向其核心市场，维力医疗完成了一次关键跨越。

三个阶段背后，是维力医疗三组能力的次第构建：第一阶段锻造了制造交付能力，第二阶段沉淀了合规与客户管理能力，第三阶段催生了临床转化能力。这三种能力与其说是自然生长，不如说是被一个又一个具体的市场门槛倒逼出来的。

维力医疗从OEM代工到自主创新的三次跨越，背后是三组能力的持续构建。

首先是合规能力，这也是维力医疗进入全球市场的第一道门槛。

段嵩枫反复强调合规的重要性：“从我们的经验来讲，合规性是第一位的。你对自己的质量体系的维护能力，这是最最重要的。”

2020年，欧盟医疗器械法规由MDD指令转向MDR法规，认证要求大幅提升。在此之前，国内企业获得CE证书的门槛相对较低。但MDR实施后，大批企业因费用高、要求严而主动放弃认证。维力医疗选择投入数千万完成转换。

2026年2月，维力医疗再次获得多项欧盟MDR认证，涵盖导尿管护理包、微网雾化器、亲水导尿管、胃造瘘管、肾造瘘管等十余个产品类别；覆盖Ⅰ类灭菌、Ⅱa类及Ⅱb类医疗器械。截至目前，维力医疗已取得美国FDA注册24项、CE产品认证139项、加拿大产品认证23项、德国注册登记83项。

段嵩枫说：“长远来讲一定是个好事。门槛越高，对合规的企业越是利好。”

合规的另一面是诚信。

2025年，FDA对国内第三方检测机构采取限制和拒收数据行动，原因之一，正是检测机构内部的质量管理、测试设施运行及动物护理等未达到合规标准，导致其输出的非临床、生物相容性等测试数据失去科学有效性。

在专利合规方面，2024年维力医疗在英国和德国耗资与同行打了两场专利诉讼，对于任何一家出海企业，这都是一个沉重的警示——合规的代价固然高昂，但不合规的代价更重。

合规提供了出海的市场入场券，接下来便是构建持续获取订单的能力。在此阶段，维力医疗开始了大客户战略的制定。

自2010年前后，维力医疗开始与跨国巨头建立合作关系。Cardinal Health和Medline是目前最大的海外大客户。段嵩枫透露，基于对公司产品质量和认证体系的认可，更多海外大客户开始与维力医疗合作，项目合作开发意愿明显增强。

大客户合作的核心价值在于稳定性。2024年，维力医疗大客户业务收入同比增长30%以上。即便在集采和医疗行业整顿的影响下，外销业务依然保持增长韧性。2025年，维力医疗境外业务收入9.19亿元，同比增长15.32%，占总营收的57.3%

但大客户关系的建立并非没有代价。段嵩枫分享了一个反面案例：在越南市场，一家泌尿科经销商被说服代理维力医疗的麻醉产品，但三年下来效果未达预期。“老板意愿度高，但团队不够专业，要从头学起。两三年下来，投入产出比完全不成正比。”这一案例说明，海外经销商的选择不能只看老板意愿，还要看团队的专业能力和执行意愿。

而真正让维力医疗从大客户合作备选名单中脱颖而出的，是产品本身的创新力，也就是为真实痛点提供可量化的解决方案。

清石鞘的案例说明，创新不是一个虚浮的概念。它的研发逻辑是：从临床痛点出发，为医生、患者、医院三方创造可量化的收益——对患者，减少疼痛、缩短手术时间；对医生，手术时间减半，降低劳动强度；对医院，欧美手术室按分钟计费，节约时间就是节约费用。三方皆有利，医生才愿意从惯用品牌切换。

对此，段嵩枫判断：“一旦推出一系列创新产品，海外市场，尤其是欧美这边，会特别愿意为这种创新买单。”清石鞘的价值不仅在于产品本身，更在于它证明了维力医疗已经具备“从临床需求到全球上市”的完整转化能力。

2024年，维力医疗同时启动了墨西哥和印尼两个海外生产基地的建设。

墨西哥工厂属于新建项目，已完成土地购买手续和项目规划设计。但2026年初，项目处于暂停状态。段嵩枫指出，墨西哥前任总统在任时，政策对中国出海企业较为友好；现任总统就任后，相关政策摇摆性变大。

2025年二季度，为应对美国高额关税政策和日益紧张的海外地缘政治风险，维力医疗启动了印尼工厂的筹备和建设，是该公司的第二个海外生产基地。与墨西哥的“新建”模式不同，印尼工厂采用“租赁厂房”方式，从启动到2026年4月投产，仅用一年时间。

印尼工厂一期设计年产能4000万支吸引连接管，2026年计划产能1200万支，全部供应美国大客户。二期产能规划涉及麻醉类产品（气管插管、喉罩）和导尿类产品（硅胶导尿管），同样主要供应美国大客户。未来，维力医疗还将依据印尼本土市场需求以及海外业务拓展状况，对其他产品产能进行规划建设。

经初步测算，印尼工厂的单位生产成本比国内高出约10%，但客户报价基本能够覆盖成本增加。

段嵩枫在访谈中分享了海外建厂选址的几个关键考量：“首先要看政策政局的稳定性。其次是法律环境，然后是微观层面的劳动力供给、管理人才等。”关于信息获取渠道，他建议：“中国驻外使领馆的商务处是非常直接的渠道，还有当地的商会组织，尤其是与贸促会合作紧密的商会。”

墨西哥和印尼两个项目的不同走向，为中国企业提供了海外本土化的正反两面经验：政策稳定性是选址的首要考虑，而“快进快出”的租赁模式在应对不确定性时具有灵活优势。

维力医疗2025年年度报告数据显示，公司外销（境外业务）收入9.19亿元，同比增长15.32%，占总营收比例约为56.4%至57.3%区间。在海外产能布局上，印尼生产基地已进入试产及逐步出货阶段，对提升外销交付能力起到了重要支撑作用。

功夫永远在数字之外。

二十年余间，维力医疗逐步搭建起来的三套体系——合规准入体系、大客户合作体系、海外制造交付体系，环环相扣，缺一不可，并作为一条暗线和底层支撑，贯穿于公司分段明确的出海历程中。

当被问到对正在出海的中国企业的建议时，段嵩枫抛出三个“了解”：了解当地的法规，了解当地的市场，了解当地的文化，并做好准备。这背后，是透过他之口的、维力医疗出海经验沉淀出的判断：在全球范围内建立一套能够持续运营并优化的体系，且体系越完整，抗风险能力就越强。

而早在两年前，当KARL STORZ在官网上宣布与维力医疗达成战略合作时，一家中国企业从追随变成同行者的过程，就已被全球同行看见。至于出海——那条路确实筚路蓝缕，但前途是光明的，且还远未结束。