本次大会聚焦全球生物药产业变革与中国创新药全球化 CMC 战略布局，以生物药 CMC、全球布局、ICH 指南、先进制造、中美欧监管、出海为核心主线，串联生物药从早期研发到商业化生产的全生命周期。大会设置五大平行论坛，覆盖生物药早期研发、上下游工艺、制剂分析、ADC 药物等关键赛道，汇聚行业领军企业、顶尖科研机构与监管专家，分享前沿技术、实战案例与合规经验，搭建研发、工艺、质量、出海全链条交流合作平台，助力国内药企突破产业瓶颈，实现高质量发展与全球化布局。
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大会同时提供分论坛协办、演讲、展位、彩页、晚宴赞助等多种合作形式，在这里有前沿趋势、创新技术、顶尖人脉和无限机遇，共探技术创新及产业发展与合作！
会议名称丨第十届百世生物药CMC创新与产业化大会
举办时间丨2026年10月22-23日
举办地点丨中国 · 苏州
主办单位丨百世传媒｜Best Media
支持单位丨百世药学院、药方舟、百世AI
专家顾问委员会丨
10月22日 上午 全体大会
♦ 08:50 主办方致开幕词
♦ 09:00 新型抗体药物偶联物（ADC）开发：CMC与生产的挑战与机遇
周伟昌，美国国家工程院院士，&CTO宜联生物
♦ 09:30 生物药临床到商业化 CMC 一体化开发：风险管控、效率提升与成本优化（TBC）
杨晓明，首席制造官，荣昌生物
♦ 10:00 新时期国产生物药出海 CMC 新挑战、新规则与破局路径
♦ 10:30 嘉宾合影 & 茶歇交流
♦ 11:00 先进制造、连续化生产与数字化智能 CMC：从技术概念到商业化落地
康云，创始人，魔境生物
♦ 11:30 圆桌讨论：全球生物药变革与中国创新药全球化的 CMC 战略
康云，创始人，魔境生物
谢炘，执行董事、资深副总裁，中国生物制药
♦ 12:10 午餐交流时间
分论坛一 生物药早期研发与AI峰会
10月22日 下午 专题一：靶点发现与分子设计
♦ 13:30 大分子可开发性早期预测：从源头降低后期 CMC 失败风险
♦ 14:00 不可成药靶点突破：AI 理性分子设计与临床转化路径
♦ 14:30 当 AlphaFold3 遇上生物大分子结构解析
范成鹏，教授，武汉大学
♦ 15:00 茶歇与交流时间
♦ 15:30 生成式 AI 赋能抗体 / 双抗 / 融合蛋白：从头设计与工程化落地案例（TBC）
鲜翾，首席AI智能官， 同源康生物
♦ 16:00 AI 虚拟筛选与高通量分子库快速富集：大幅降低湿实验成本（TBC）
吴思晋，副教授，西浦慧湖药学院
♦ 16:30 GSAI™平台赋能抗体发现与工程化改造
林军，总经理，健士拜生物
♦ 17:00 圆桌讨论：从靶点到 PCC：AI端到端药物发现平台商业化落地实践
靳照宇，董事长兼CEO，明济生物制药
李秀艳，创始人CEO，康达天下
♦ 18:00 第一天大会结束
10月23日 上午 专题二：药效与生物学评价
♦ 09:00 生物药免疫原性风险早期评估：体外模型、分级策略与 IND准备
♦ 09:35 大分子临床前体内药效模型选型与优化：提升数据质量与转化成功率
♦ 10:10 茶歇与交流时间
♦ 10:40 从分子筛选到疾病机理建模：计算医学如何赋能药物早期研发与虚拟临床试验
赵宇，联合创始人，哲源科技 （图灵-达尔文实验室副主任）
♦ 11:30 高内涵成像 + AI：表型药效与毒性的高通量智能评价
♦ 12:00 午餐交流时间
10月23日 下午 专题三：细胞株开发与早期成药性
♦ 13:30 CHO/HEK293 细胞株开发全流程：工业化策略与关键节点把控
陈树清，细胞株工艺负责人，夏尔巴生物
♦ 14:05 AI 辅助高产细胞株智能筛选：提前预测表达量，缩短开发周期
♦ 14:40 茶歇与交流时间
♦ 15:10 随机整合VS定点整合建株选型：适配不同大分子项目，平衡开发周期与克隆质量
♦ 15:45 高产高稳克隆开发策略：克隆筛选、分型研判，助力优质PCC候选克隆敲定
♦ 16:20 大会结束致辞
论坛二：蛋白药物工艺开发峰会
10月22日 下午 专题一：上游工艺开发
♦ 13:30 双抗 / 多抗临床级细胞株高效开发：宿主筛选、转染优化与结构错配规避（TBC）
李盈淳，研究院总监 ，生物药物开发研究中心负责人，正大天晴
♦ 14:00 微流控单细胞克隆与高通量筛选：合规证据链与高表达株快速锁定
♦ 14:30 一次性生物反应器助力临床早期工艺快速固化：参数摸索与 IND 申报衔接
♦ 15:00 茶歇与交流时间
♦ 15:30 上游工艺表征和BLA 申报（TBC）
谢岳峻，资深副总裁、全球药学总负责人，诺纳生物
♦ 16:00 化学成分限定培养基（CDM）在临床早期开发中的快速设计与等效性验证
♦ 16:30 AI 在培养基开发中的应用
♦ 17:00 圆桌讨论：临床早期上游开发 —— 速度、质量、成本如何平衡
施长华，工艺开发部总监，恒瑞医药
张如亮，高级副总裁&副总经理，宜明昂科
王庆民，生物技术开发研究院执行总监，齐鲁制药
♦ 18:00 第一天大会结束
10月23日 上午 专题二：下游工艺开发
♦ 09:00 临床前纯化工艺快速开发：收获澄清初筛、路径筛选与可放大性预判
♦ 09:35 从临床前到 IND：工艺表征（PC）与风险评估实操要点（TBC）
乔君华，首席技术官，长春金赛
♦ 10:10 茶歇与交流时间
♦ 10:40 工艺放大与优化重点：常见问题排查及制剂衔接要点
karen Twu，CMC Head，赛神医药
♦ 11:15 临床 III 期工艺表征：纯化稳健性验证、QbD 设计空间及病毒安全控制
♦ 12:00 午餐交流时间
10月23日 下午 专题三：工艺放大和技术转移
♦ 13:30 生物药技术转移和商业化解决方案
吴其威，首席技术官，智享生物
♦ 14:05 双特异性抗体药物纯化工艺的挑战与策略
♦ 14:40 茶歇与交流时间
♦ 15:10 生物药工艺放大难点与缩小模型数字化解决方案
♦ 15:45 商业化工艺验证（PV/PPQ）合规落地与持续工艺确认策略
♦ 16:20 大会结束致辞
论坛三：蛋白药物商业化生产峰会
10月22日 下午 专题一：AI 与智能制造在生产中的应用
♦ 13:30 如何成功应用AI+机理模型混合建模在生成中实现降本增效
林东强，教授，浙江大学
♦ 14:00 生物药自动化产线数据互通标准：设备、控制系统与信息化平台打通方案
♦ 14:30 上游细胞培养智能化：在线监测、AI 闭环控制与自动化产线搭建
♦ 15:00 茶歇与交流时间
♦ 15:30 连续生产落地：连续灌流技术实践，传统批次生产的升级与转型
♦ 16:00 复宏汉霖生产的数字化转型之路及思考
巩威，安腾事业部CMC运营总经理，复宏汉霖
♦ 16:30 药品上市后工艺变更的数字化管理
王逸伦，CMC高级总监 ，蔼睦医疗
♦ 17:00 圆桌讨论：数字化与智能化在生物医药生产中的前景和实施方案
刘丁，副总经理，齐鲁制药生物公司
余锦，大数据分析负责人，诺华制药
♦ 18:00 第一天大会结束
10月23日 上午 专题二：上游生产
♦ 09:00 多厂区商业化布局下，生物药产品质量一致性管控体系搭建
♦ 09:35 立足全球的生物药商业化生产降本增效策略
陆建胜，总经理，正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
♦ 10:10 茶歇与交流时间
♦ 10:40 商业化培养基供应链与降本增效：国产化替代、等效性验证及产能提升
♦ 11:15 圆桌讨论：生物药商业化阶段工艺持续改进（CPI）策略与合规申报实操
李世雄 ，创始人、CEO，Bio GENEXUS
苏建华 ，首席制造官，智享生物
♦ 12:00 午餐交流时间
10月23日 下午 专题三：下游生产
♦ 13:30 BD出海大势下，CMC在中国药企国际化中的关键角色——战略价值与落地实践
朱敏，CTO兼高级副总裁，臻格生物
♦ 14:05 国产填料标准化应用与成本优化：全产线国产填料替代方案
♦ 14:40 茶歇与交流时间
♦ 15:10 连续捕获纯化工艺落地与填料重复使用成本优化
♦ 15:45 出海商业化工艺核查应对：FDA/EMA 现场核查要点
♦ 16:20 大会结束致辞
论坛四： 生物药制剂与分析前沿创新峰会
10月22日 下午 专题一：早期制剂研发
♦ 13:30 集成化一站式皮下注射制剂及给药装置整体交付综合方案
郭哲明，副总裁&制剂产品开发部（DPD）负责人，药明生物
♦ 14:00 从界面吸附到微粒形成：蛋白质制剂的聚集路径与机制
♦ 14:30 皮下注射制剂早期设计：小体积、低刺激、通针性关键研发要点（TBC）
李鑫鑫，分析制剂高级总监 ，先声药业
♦ 15:00 茶歇与交流时间
♦ 15:30 亚可见微粒精准表征技术：MFI、光阻法、显微成像联合应用
♦ 16:00 分子预测驱动皮下高浓度制剂开发：溶解度、粘度、聚集精准预判与案例分析
马娟 ，制剂总监，诺纳生物
♦ 16:30 ADC 制剂开发的挑战及策略
♦ 17:00圆桌讨论：临床前制剂研发核心难点突破
方言，执行总监，齐鲁制药
♦ 18:00 第一天大会结束
10月23日 上午 专题二：临床阶段制剂研发
♦ 09:00 高浓度制剂临床常见失效模式：聚集、微粒、黏度漂移根因分析
♦ 09:35 生物药包材与制剂相容性风险评估
吴昊，副教授，沈阳药科大学
♦ 10:10 茶歇与交流时间
♦ 10:40 高浓度皮下注射抗体制剂产业化难点及稳定性工艺优化（TBC）
吴俊，制剂经理，百济神州
♦ 11:15 圆桌讨论：临床制剂处方与微粒漂移管控
颜贞，产品开发部负责人，恒瑞医药
♦ 12:00 午餐交流时间
10月23日 下午 专题三：制剂稳定性与分析创新
♦ 13:30 生物药制剂稳定性研究的新进展
♦ 14:05 双/多抗生物药制剂配方开发及稳定性管控要点
♦ 14:40 茶歇与交流时间
♦ 15:10 高端分析设备在制剂杂质与微粒表征中的应用
♦ 15:45 利用新型辅料优化大分子药物货架期稳定性实操方案
♦ 16:20 大会结束致辞
论坛五： ADC药物工艺创新峰会
10月22日 下午 专题一：临床前ADC工艺开发
♦ 13:30 全球 ADC 偶联技术迭代：定点偶联与 DAR 精准控制技术
潘志卫， CMC副总裁，东曜药业
♦ 14:00 精准递送，减毒增效：下一代偶联药物的演化
刘洵 ，总经理 ， 泰楚集团
♦ 14:30 双抗 ADC 开发的挑战与策略
陈兆荣，首席医学官，多玛生物
♦ 15:00 茶歇与交流时间
♦ 15:30 ADC药物早期工艺和偶联开发
邵文杰，执行总监，甘李药业
♦ 16:00 抗体和ADC分子结构变化对生物活性的影响
施立明，原分析科学副总裁，药明合联
♦ 16:30 ADC 全杂质谱表征策略：游离毒素、降解产物、高低分子量杂质控制
王林林，生物医药分析科学部总监，复宏汉霖
♦ 17:00 圆桌讨论：临床前 ADC 工艺 —— 效率与风险平衡
赵民，CMC副总裁，拓济医药
♦ 18:00 第一天大会结束
10月23日 上午 专题二：临床阶段ADC工艺放大
♦ 09:00 中美欧 ADC 临床申报工艺资料筹备与核查差异解读
♦ 09:35 高毒性 ADC 全封闭一次性生产工艺与交叉污染防控
♦ 10:10 茶歇与交流时间
♦ 10:40 ADC 工艺小试到临床放大：批次一致性与工艺稳健性控制
♦ 11:15 圆桌讨论：临床阶段 ADC 工艺放大与 CDMO 协作
吴其威，CTO，智享生物
♦ 12:00 午餐交流时间
10月23日 下午 专题三：商业化与下一代ADC工艺
♦ 13:30 ADC 药物工艺验证的生命周期管理与合规审计
李树德，首席制造官，华润生物
♦ 14:05 双载荷 / 双靶点 ADC 偶联工艺难点与解决方案(TBC)
吉傲，CSO，佰睿壹生物
♦ 14:40 茶歇与交流时间
♦ 15:10 ADC 商业化规模工艺放大与连续制造落地案例分享
♦ 15:45 国产化设备、辅料在欧美 GMP 商业化产线的验证与替代
♦ 16:20 大会结束致辞
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