8月中旬，由北京华夏公益基金会主办的“pVAD疗法中国临床应用启幕大会暨全国pVAD临床专家首次线上MDT讨论会”圆满落幕。本场专题会特邀复旦大学附属中山医院葛均波院士担任会议主席，来自全球多家中心的心血管专家围绕pVAD的临床应用展开了深入讨论。
随着国产pVAD逐步进入临床应用阶段，如何建立更符合中国患者特征与临床实际的真实世界证据体系，并进一步推动治疗支付与临床可及性，成为行业下一阶段需要面对的重要课题。
理念的讨论很快延伸到了手术台。会后，葛均波院士团队在复旦大学附属中山医院心内科导管室完成了一台高危PCI手术：患者心脏泵血能力（LVEF）仅30%，合并复杂多支冠脉病变，其中前降支完全闭塞。面对这一高风险手术，团队选择使用国产介入式左心室辅助装置SynFlow®/心流® 3.0提供循环支持，在维持血流动力学稳定的基础上，顺利完成后续介入治疗。
葛均波院士接待环太平洋地区的心血管专家访问团
当天，中山医院还迎来了一支来自环太平洋地区的心血管专家访问团。海外专家专程现场观摩了这台手术，也注意到了术中使用的这款国产pVAD。术后，交流很快从手术本身延伸到产品层面，他们很好奇这款设备叫什么？性能如何？价格贵不贵？
复旦大学附属中山医院副院长钱菊英教授向到访专家介绍：这是SynFlow®/心流® 3.0，由中国企业丰凯利医疗自主研发，价格仅为国外同类产品的三分之一。
钱菊英教授向环太平洋国家心内专家访问团介绍SynFlow®/心流® 3.0
这场交流也映照出pVAD临床应用背后的共同需求：无论中国还是海外，医生都希望在满足临床性能需求的基础上，为患者提供更加可及的治疗方案。就pVAD而言，其性能决定了临床“能不能用”，价格则进一步决定了“能不能让更多患者用到”。
而“高质量普惠”，恰恰是SynFlow®/心流® 3.0项目立项的初心。丰凯利从创立之初便另辟蹊径选择了电机分离技术路线——将一次性耗材中最昂贵的电机移至体外、重复使用，在满足循环辅助需求的同时改变产品的成本结构，让单次使用成本大幅下降。
但产品设计理念最终能否成立，还需要接受真实临床应用的检验。
就在这场大会召开后，丰凯利“心流®大师体验周”在全国展开：两周时间，SynFlow®/心流® 3.0先后进入多家头部心血管中心，完成十余例手术且全部成功。一款上市仅两个月的国产pVAD，就此完成了上市后第一轮集中的真实世界验证——这样的临床推进速度，并不常见。
“快”只是表象，真正值得关注的是：SynFlow®/心流® 3.0为何能在短时间内进入多家头部医院？它又凭什么能在不同中心、不同病例和不同术者手中，完成稳定可靠的连续应用？
先看这份首植名单的含金量（按首字母排序）：复旦大学附属中山医院、广东省人民医院南海医院、南方医科大学南方医院、首都医科大学附属北京安贞医院、武汉亚洲心脏病医院、西安交通大学第一附属医院、浙江大学医学院附属第二医院、中国人民解放军总医院。8家中心全部位于国内心血管领域的第一梯队，地域上覆盖华北、华东、华南、华中、西北。
更值得注意的是使用节奏（按首字母排序）：广东省人民医院南海医院、南方医科大学南方医院、首都医科大学附属北京安贞医院、西安交通大学第一附属医院、浙江大学医学院附属第二医院在完成首例后，紧接着开展了第二例——“首植即连用”，本身就是临床认可最直接的证据。
值得关注的是，此次首批植入的病例中，也不乏对器械极具考验的极限场景。
中国人民解放军总医院陈韵岱教授团队的田峰教授和周珊珊教授，面对的是一位老年女性患者，该高龄患者合并糖尿病、肾功能不全、中度贫血及电解质紊乱等多系统疾病，心梗入院，心功能弥漫性下降（EF仅28%），入院时已出现频发室颤，冠脉造影显示三支血管病变，罪犯病变为LAD开口重度狭窄、支架内再狭窄，重度钙化。
团队采用SynFlow®/心流® 3.0pVAD预防性置入策略，在操作启动前即建立稳定血流动力学平台，成功实现了循环保障关口前移，在IVL震波预处理、球囊扩张及多支架植入等操作期间，患者未出现低血压、恶性心律失常或循环崩溃。
术后，周珊珊教授从实际操作体验出发，提到：“SynFlow®/心流® 3.0在送入和撤出过程中整体非常顺畅，这体现出产品设计对临床细节的重视：例如穿导丝时配有引导性小管结构，可协助导丝平顺进入主管腔，降低其从侧孔异常穿出的风险，这些细节都提升了操作手感与临床舒适度。”
pVAD并非普通的高值介入耗材，此前也未在国内广泛普及。从患者筛选、术前评估，到器械准备、术者培训，再到手术当天的跟台支持，链条长、环节多，任何一个环节出现衔接不畅，都可能影响产品进入临床应用的效率。
因此，高密度、多中心的首植落地，考验的不只是产品质量的一致性与稳定性，更是企业从生产供应、备货交付到临床支持的全链条保障能力。例如此次半个月，8家头部中心、十余位医生同步完成患者筛选与手术排期，且每例手术均有专业人员跟台保障，其核心难点在于“多线并行”。
落到具体执行层面，丰凯利团队及合作伙伴在医院端要同步协调不同中心的准入、试用及手术安排，临床端则要围绕患者筛选、术前沟通和术中操作全程护航——任何一条线掉链子，都会打乱整体节奏。这种多中心同步走通、互不干扰的推进能力，充分彰显了丰凯利团队强大的统筹协同实力。
而支撑这套高密度推进节奏的，是一支“边组建、边打仗”的商业化团队。丰凯利通过吸纳成熟的市场、销售与临床人才，实现业务的快速推进与拓展。这次密集首植本身，就是对这支新锐部队实战能力的一次全面检验。
高效的执行团队或许能把产品送进医院，而能否形成常态化的临床应用，最终取决于产品本身。
SynFlow®/心流® 3.0是全球唯一获批的电机分离技术路线pVAD。通过攻克长距离柔性传动、旋转与密封，以及机械摩擦、润滑与磨损微粒管理等技术难题，丰凯利将原本集成于一次性高值耗材中的电机部分移至体外，并转化为可重复使用的设备；辅以丰凯利独创的Clinfusion®洁净灌注技术，在有效维持血流动力学稳定的同时，既避免了电机体内高温升带来的溶血、血栓等风险，也避免了磨损微粒对患者的二次伤害，在保证性能的同时显著降低了产品成本，更契合中国当前的支付体系。
循证层面，就在不久前的7月29日，复旦大学附属中山医院葛均波、钱菊英以及中国人民解放军总医院陈韵岱等发表在《欧洲心脏杂志》的PERSIST Ⅲ研究表明，在高危PCI手术期间预防性使用我国自主研发的微轴流泵SynFlow®/心流® 3.0，在30天主要不良事件发生率方面不劣于静脉-动脉体外膜氧合（VA-ECMO），且使用微轴流泵的患者术后住院时间更短，设备相关不良事件更少，贫血发生率也更低。
而在循证数据之外，来自本次试用各中心一线术者的反馈，构成了SynFlow®/心流® 3.0在真实世界的第一份“用户报告”。其中，多位医生提到，SynFlow®/心流® 3.0并没有要求介入医生重新建立一套陌生的操作体系，其操作方法与主动脉内球囊反搏（IABP）类似，只是多了跨瓣和放泵两步，医生可以快速上手。
广东省人民医院南海医院罗建方教授表示，SynFlow®/心流® 3.0作为左心室引流泵，可将左心室血流引流至主动脉，同时减轻心脏前负荷与后负荷，较IABP具有明显优势。从完成的首例应用来看，其效果良好，且血流动力学不依赖心率变化，整个过程相当平稳。从设计上看，该产品将电机置于体外，可减少因升温导致的溶血等血液成分损伤；同时作为国产设备，其操作便捷、使用安全——在PCI过程中，即使因导管阻断血流引起血压波动，患者心电及血流动力学仍保持平稳，这与使用IABP时的体验有所不同。总体而言，该装置的应用前景广阔，不仅适用于高危PCI，也可用于已有心功能不全甚至休克状态的患者，以及结构性心脏病（如二尖瓣）介入治疗后左室功能恢复不良的患者，能够有效帮助心脏减负。
浙江大学医学院附属第二医院王建安院士团队蒋峻教授认为，pVAD最大的优势在于流量支持显著强于IABP，且操作比ECMO简单。从前期的临床试验和试用经验来看，SynFlow®/心流® 3.0与国外同类产品相比，最大的改进在于电机外置设计：一方面可避免体内装置对电池的干扰；另一方面，电机外置后可以实现复用，从而显著降低导管成本。对pVAD而言，价格是目前临床推广最大的制约因素之一，因此能够有效控制成本的器械，将对临床普及和患者使用带来很大益处。
首都医科大学附属北京安贞医院祖晓麟教授评价道，IABP仅能提供约1 L/min的有限左室辅助，这种辅助在面对病变更复杂、操作时间更长的高危PCI时常显不足；SynFlow®/心流® 3.0作为主动轴可显著提升循环支持能力。其植入过程建立在左室造影基础之上，路径与介入医生成长训练相匹配，有经验的介入医生无需掌握特殊操作技巧和策略，即熟练完成。过去受技术壁垒限制，国内缺乏像Impella一样的左室辅助装置，许多高危操作只能相对冒险完成；如今国产左室轴流泵问世，为高危复杂PCI提供了极大的保障。对于急性心梗后迅速出现心功能不全、心衰甚至休克趋势的患者，根本仍是尽早完成血运重建；左室轴流泵的出现真正实现了对急性心梗合并左室功能不全患者立竿见影，甚至是力挽狂澜的治疗效果。
短期内的高密度首植初步验证了SynFlow®/心流® 3.0的临床落地能力，多中心连续应用以及一线术者的实际反馈，则进一步检验了产品的操作体验、性能表现与临床接受度。对丰凯利而言，下一步命题已然明晰：如何把已形成的临床势能，转化为更大范围的医院覆盖和持续应用，让更多患者用得起。
支撑这一命题的，是临床需求本身。在国内，每年都有大量高危PCI和心功能不全患者，因术中循环风险而无法获得充分的血运重建；对医生而言，他们需要的并不只是一个“国产替代”，而是一款性能可靠、操作顺手，同时能够让患者真正承担得起的pVAD。毕竟，pVAD发展的最终目的，是能让更多患者尽早获得合适的治疗选择。
这也构成了丰凯利持续推进产品创新与临床应用的出发点。
SynFlow®/心流® 3.0是全球唯一获批的电机分离型pVAD，电机可复用的设计有望显著降低使用成本，更契合中国支付体系。在此基础上，PERSIST系列研究提供了不劣于VA-ECMO的循证证据；多中心连续应用及“首植即连用”的临床反馈，则进一步验证了SynFlow®/心流® 3.0在真实世界中的稳定可靠。
而从获批后的快速响应，到“心流®大师体验周”期间多家头部中心的集中应用，丰凯利的快速推进，也是团队临床执行能力的直接呈现……这三方面能力，最终指向了同一个目标：即更好、更快地满足临床需求。
从这个角度看，丰凯利不仅用多中心密集首植的惊艳成绩单证明了自身实力，更证明了一件事：当国产pVAD能同时回答好“性能”与“可及性”两个问题时，临床的接受可以来得很快。
从首批中心走向更多医院，从首批试用走向常规应用，从“医生愿意用”到“形成稳定使用”，国产pVAD的下半场已经开场。而率先跑通“获批—进院—首植—连用”全程的丰凯利，正在把技术优势转化为真实的临床覆盖——
这场竞赛的终点线不在对手身上，而在一个个仍等待治疗机会的患者面前。首批临床应用只是起点，接下来，丰凯利会让SynFlow®/心流® 3.0抵达更多真正需要它的患者。
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