2026年，中国创新药延续上行走势，前6个月海外授权总额1100亿美元，半年时间便已完成去年全年交易总量的80%。

此间，国内企业的交易结构也在同步变化。从最早单一产品的license out，到设立NewCo独立海外运营，再到近期上百亿美元的共同开发与商业化协议，中国药企之于全球医药产业的研发与经营体系，已处于愈发重要的位置。

然而，新一年的监管环境呈现收紧之势，或将延缓中国创新药企的涨势。本月月初，FDA四大核心审评机构主任便联名发文，重申GCP“无地域特权”，或将大幅抬高国内企业合规成本。

临床试验变局之间，国内医药企业如何应对？2026年9月的Medidata NEXT中国年会上，大量行业专家及企业决策者汇集于上海，试图通过探讨解答上述问题。

面对临床试验中的诸多数据挑战，业内人士的处理共识必然聚焦于AI工具。但在实际之中，药企的临床试验数智化转型不全尽如人意。

2026年上半年，Medidata委托Everest Group调研了全球200位药企、Biotech与CRO高管，调研结果表明，尽管全行业对AI的应用已近乎普及，但其实际落地运营能力却存在巨大差距。

拥有18个月以上AI应用经验的早期部署企业在本次调研中表现优异，高达72.9%表示其临床试验周期有所缩短；67.5%的受访者表示试验方案偏离发生率显著降低，但部署时间短于18个月的企业则有部分否认AI带来了显著价值。

调研企业提出的应用挑战主要集中在与现有系统的集成复杂性（41.5%视为主要挑战）、数据基础的薄弱与碎片化（31%）上。近半数受访者坦言，AI在缩短试验周期、降低方案偏离这两个硬核指标上未见明显改善。

在Medidata NEXT中国年会期间，达索系统Medidata首席执行官Anthony Costello亦提出了数据背后企业的真正担忧：由于AI投入的成本难以预测。许多企业在刚引入AI时满怀期待，但很快就陷入了隐性成本激增、预算失控的窘境。与此同时，客户在运营与执行层面也遇到了挑战。

创新药企业进行临床试验的数智化转型已成必然，但究竟该如何应用AI？业务链中哪些核心痛点应被优先解决，并优先买单？都是企业亟待解决的运营难题。

为此，2026年Medidata将其AI战略升级为“AI for Impact”，主张AI的价值必须落在可量化的运营指标上，以协助创新药企完成快速、高效的数智化升级，并于今年推出Medidata Plus，一个平台级AI架构层内置于Medidata统一平台。

Medidata Plus的核心是AI统筹引擎Dot，它的能力可赋能试验全流程：立项前，用历史数据推演不同的方案设计；建库阶段，自动生成数据库与患者表单；启动阶段，辅助挑选研究中心、模拟患者入组，压缩从方案获批到患者入组之间的空转时间；数据分析阶段，既捕捉积极信号加速药物推进，也能在数据缺乏有效性信号时建议果断止损，把资源留给更有价值的管线。

在实际应用中，在AI的加持下，数据采集速度较人工eCRF数据录入快90%，试验建库从数周缩短至数小时，新研究中心启动节省数月，可帮助企业大幅提高临床试验效率，及早获取AI的价值。

需要注意的是，Medidata将始终确保申办方的数据安全问题。据Anthony Costello表示，Medidata过往临床研究中所累积的任何数据与信息，都不会流入或被用于训练任何公共的大语言模型。

“我们所使用的不是‘患者数据’，也不是‘临床数据’，而是关于研究具体如何开展的运营数据。正是基于这些数据，我们能够持续优化包括AI在内的各类产品和解决方案，以保证我们解决方案的竞争力。”

为了兼顾数据跨境传输的安全与效率，Medidata与北京大兴国际机场临空经济区展开合作，综合运用数据出境负面清单等便利化措施，企业无需改造现有业务系统，即可实现境内外研究机构无缝对接，形成可验证、可追溯的长效合规闭环。

截至发稿，Medidata已累计支持超过38000项试验，覆盖145个国家和地区，惠及1200万名患者。2025年FDA批准上市的新药中，超过80%背后有Medidata的支持。

谈起未来，达索系统生命科学事业部亚太区销售高级副总裁、Medidata 大中华区总经理李威女士表示：“通过将体验驱动的AI融入端到端统一平台，Medidata会继续致力于借助协同统一的AI架构提升临床试验全生命周期的质效，进而赋能中国创新药的本土突破和全球研发，最终造福全球患者。”