生物类似药出海王炸！中生携德国STADA剑指“K药”

9月28日，港股龙头药企中国生物制药（SBP Group，简称“中生”）宣布，附属公司正大天晴药业集团与德国百年药企STADA Arzneimittel AG（以下简称STADA）已就在研的帕博利珠单抗生物类似药TQB3570达成独家合作，扩大生物类似药在欧盟等多个地区的患者可及性。正大天晴将主导该产品的开发、生产与供应；STADA获得欧盟、瑞士、英国及独立国家联合体的独家商业化权利，以及 美国及海湾阿拉伯国家合作委员会（GCC）成员国市场的相关选择权。根据协议，正大天晴将获得首付款+潜在开发、监管及销售里程碑付款，合计最高可达5300万欧元，同时在授权区域内所产生的利润享有双位数分成。双方还约定，可选择将最多三款覆盖肿瘤及免疫适应症的其他生物类似药纳入合作。

帕博利珠单抗是一种人源化抗PD-1单克隆抗体，已获批用于肺癌、胃癌、肝癌、子宫内膜癌等数十种癌症的治疗，是全球临床应用最为广泛的抗肿瘤药物之一。其原研产品KEYTRUDA^®及KEYTRUDA QLEX^®在2025年实现全球销售额约317亿美元，是目前全球销售额最高的肿瘤药物，已被世界卫生组织（WHO）纳入《基本药物标准清单》。

帕博利珠单抗原研药相关专利将陆续到期。“超前卡位”背后，此次合作另一值得关注的细节是：TQB3570尚处于早期开发阶段，未进入临床，即与STADA敲定合作。STADA在项目极早期即锁定权益，看中的是中国生物制药整体的生物药开发与商业化生产能力 。

这正是生物类似药行业的特殊之处。与化学仿制药相比，生物类似药从细胞株、发酵、纯化到质量控制的工艺复杂性呈数量级上升，单一商业化工厂的资本开支往往以数十亿元人民币计。对于欧美合作伙伴而言，更难判断、也更值钱的，是谁有能力把一款超级重磅药从工艺验证一路做到商业化规模的可靠供应。

正大天晴拥有国内领先的12.6万升生物药产能（含4万升在建），和获得多个国家和地区GMP检查认证的质量体系，一整套能够承接全球级订单的供应链，并已有十余款生物创新药和类似药获批在中国上市，年销售额数十亿元。STADA首席商务官Bryan Kim在公告中直接点明了这一点：“经过对全球市场及潜在合作伙伴的系统评估，我们认为正大天晴是理想的长期合作伙伴。正大天晴拥有出色的研发能力与高度一体化的专业生产体系，具备出色的合规记录和大规模生物药商业化生产能力。结合STADA的商业化覆盖、招标、市场准入和医学事务等方面的能力，以及近20年的生物类似药经验和特立帕肽等药物在欧洲多款产品市场的领先地位，此次合作将使我们在未来生物类似药的市场竞争中占据有利位置。”

STADA总部位于德国巴特菲尔贝尔，业务聚焦消费者健康产品、仿制药和专科药三大业务支柱， 2025年销售额达42.96亿欧元。其在生物类似药领域快速扩张，已建立起覆盖多个治疗领域、拥有11款已获批生物类似药的稳健产品组合。STADA首席执行官Peter Goldschmidt表示：“与中国生物制药和正大天晴就帕博利珠单抗及更多产品开展合作，将加速STADA在生物类似药业务的增长。中国生物制药和正大天晴已经在多个治疗领域达成国际合作并实现产品上市，这些经验将有力支持双方进一步提升患者用药可及性，尤其是在市场需求量极高的生物药领域。”

放在更大的产业坐标系里，这次合作更显得意义非同寻常。

据IQVIA统计，过去10至12年间，欧洲生物类似药的使用量持续快速增长，带来的节省 （按标价计算）累计已达750亿欧元。在美国，2025年，生物类似药为美国医疗系统节省254亿美元。但美国可及药物协会（AAM）的报告警告，超100种生物药将在2034年前失去专利保护，但这些药物中目前仅有10%有生物类似药在研，未来将形成一个巨大的“真空期”。

2016年前，欧美市场曾经历过一轮重磅小分子药物密集专利到期，催生了化学仿制药的黄金时代。今天的生物类似药行业，正站在类似的爆发周期起点。与化药仿制药不同的是，生物类似药生产工艺复杂、产线投入大、验证周期长，这使得除贝伐珠单抗等极少数品种外，全球生物类似药的供应仍存在巨大缺口。

这也为生物类似药的全球爆发提供了契机。据IQVIA估算，2025年至2034年间，美国市场将有118种生物药失去专利保护，对应销售暴露超过2300亿美元；其中包括全球销售额最高的一批“超级大品种”：除帕博利珠单抗（2025年全球约317亿美元）外，还包括度普利尤单抗（约178亿美元）、达雷妥尤单抗（约144亿美元）、纳武利尤单抗（约111亿美元）等。

随着全球多个巨头涌入，这场生物类似药“卡位战”已然打响。其中最受关注的，无疑是 “K药”为代表的超级大品种。而中国生物制药和STADA的合作，不仅定位精准，并且凭借正大天晴强势的研发生产能力，已经在“百抗大战”中占据领先身位。

对中国生物制药而言，此次合作的更大意义，在于其国际化版图从“创新药授权”进一步延伸至生物类似药的“开发—生产—供应”全链条体系。

中国生物制药CEO谢承润表示：“中国生物制药近期达成的多个对外授权合作，体现了国际市场对我们创新能力日益提升的认可。此次与STADA的合作延续了这一发展势头，将我们在生物药开发、生产及质量管理方面的能力带向更加广阔的国际舞台。凭借长期建立的商业化基础设施、深入的市场洞察，以及在欧洲、欧亚和中东市场的广泛布局，STADA是帮助释放我们肿瘤免疫领域生物类似药产品潜力的理想合作伙伴。”

2026年以来，中国生物制药创新药出海接连落子，与赛诺菲和阿斯利康达成两笔合计近35亿美元的重磅授权交易。8月31日，中生自主研发的全球首个HER2双抗ADC 创新药TQB2102授予Cipla在印度、南非及其他五个新兴市场开发及商业化的独家许可，正大天晴负责生产及供应。

面对新一轮生物药专利悬崖，中国生物制药不仅有丰富的全球产品群，更凭借强大的研发生产能力，直接站在欧美主流玩家的牌桌上。公司此前已有8款生物类似药获批上市，在国内市场淬炼出的成本控制与质量体系，正通过“开发—生产—供应”的全体系合作转化为全球竞争力。

与上一轮化药仿制药“先做出来、再打价格战”的路径不同，这一轮生物类似药比拼的是从细胞株构建、工艺放大到全球商业化可靠供应的体系能力。谁能在窗口期内把超级品种做到高度相似、稳定可控，并经得起欧美监管体系的检验，谁就能在这场超2000亿美元的市场重构中占据长期位置。STADA与正大天晴落下的这枚坐标，既是对生物类似药黄金十年的提前卡位，也是中国生物制药从创新药授权迈向生物药全体系出海的关键一步。