此前，礼来的替尔泊肽注射液穆峰达（Mounjaro）已经在中国上市，并逐步拓展适应症。2025年1月，穆峰达在中国上市，覆盖成人2型糖尿病和长期体重管理两项适应症；2025年6月30日，其又获得成人肥胖患者中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）适应症批准，成为首个获批用于这一治疗领域的药物。

近年来，GLP-1可谓风波不断。11月9日，FDA发布药物安全通告（FDA Drug Safety Communication），要求所有GLP-1受体激动剂药物的上市申请持有人，在说明书“警告与注意事项”章节加入NAION（非动脉炎性前部缺血性视神经病变）相关信息，将这一罕见但可能造成永久性视力损伤的眼部疾病纳入该类药物的安全性标签管理。

FDA列出的产品包括诺和诺德的Ozempic、Wegovy、Rybelsus、Victoza和Saxenda，礼来的Mounjaro、Zepbound、Trulicity，以及赛诺菲的Soliqua和诺和诺德的Xultophy等复方制剂。礼来2026年刚获批的口服药Foundayo也在名单中。

此前，FDA还针对礼来Zepbound消费者宣传内容发布了三封警告信。

这些其实都是GLP-1商业化进程中的难题，药企如何在疗效宣传中充分披露风险？同一活性成分对应不同适应症时，推广边界应如何把握？药物在电视节目、线上药房和远程医疗平台出现时，处方管理与患者风险教育要如何跟上？

2025年9月9日，FDA连续发布三封针对礼来的Warning Letter，涉及Zepbound和Mounjaro的消费者宣传。三封信分别对应两段地方电视台采访视频，以及一档减重专题节目。

FDA在信中直接指出，视频“entirely omits risk information”（完全遗漏风险信息）。监管机构认为，这种呈现方式没有向消费者提供使用Zepbound可能产生后果的重要信息，进而造成药物安全性的误导性印象。

在警告信中，FDA逐一列出了被省略的内容：甲状腺C细胞肿瘤风险；禁忌症包括有甲状腺髓样癌个人史或家族史的患者、多发性内分泌腺瘤病2型患者；严重胃肠道不良反应、急性肾损伤、急性胰腺炎、低血糖、自杀行为和意念等一长串警告与注意事项。FDA还特别指出，Zepbound不建议与其他含替尔泊肽的产品或任何GLP-1受体激动剂合用。

其中一封警告信还提到，FDA曾在2024年5月和11月向礼来提供咨询意见，要求其修改Zepbound推广材料，避免遗漏胃肠道不良反应、使用限制，以及低血糖和抑郁等风险信息。

换言之，FDA对相关宣传材料风险呈现方式，是持续关注的。

“从公共卫生角度看，这些违规行为令人担忧。”FDA写道。

在监管逻辑里，处方药推广不能只呈现有利信息，也必须充分披露与药物使用相关的重要风险。更重要的是，FDA审查的不只是宣传内容明确说了什么，还包括它遗漏了哪些可能影响患者判断的事实。

对于正在进入大众消费市场的GLP-1药物，这一要求或许尤其重要。

2026年11月9日，FDA发布的这一项针对GLP-1受体激动剂的Drug Safety Communication，要求所有相关药物在说明书的“警告和注意事项”部分增加NAION风险信息。NAION即非动脉炎性前部缺血性视神经病变，可能导致单眼突发、无痛性视力下降，部分患者甚至出现永久性视力损伤。

被点名的产品横跨诺和诺德、礼来、赛诺菲三家：诺和诺德的Ozempic、Wegovy、Rybelsus、Victoza、Saxenda、Xultophy；礼来的Mounjaro、Zepbound、Trulicity以及Foundayo；赛诺菲的Soliqua。

FDA此次关注的并不只是以减重为主要卖点的新一代药物，也包括较早进入糖尿病治疗市场的GLP-1产品，以及与基础胰岛素结合的复方制剂。

甚至，礼来2026年4月获批的口服小分子GLP-1受体激动剂Foundayo，也出现在名单之中。

根据该文件披露的信息，FDA对126项随机对照临床试验进行了汇总分析，涉及134,253名受试者，共识别出15例可能的NAION事件：其中10例发生在GLP-1药物治疗组，5例发生在对照组。按人年计算，GLP-1组发生率为每10万人年6.4例，对照组为3.8例。FDA同时指出，真实世界研究中不同对照药物的比较结果并不完全一致。

由此看来，监管机构认为，在综合临床试验、真实世界研究和上市后报告后，潜在风险是需要被纳入药品标签的。

为什么FDA看似表现得如此“紧张”？

可以先从销售表现展开，这些被点名的产品，恰恰是GLP-1赛道玩家当前的核心收入来源之一。

礼来2026年前三季度Mounjaro收入293.28亿美元，同比增长89%；Zepbound收入144.40亿美元，同比增长56%，两款替尔泊肽制剂合计437.68亿美元，占礼来总营收的65%。诺和诺德方面，司美格鲁肽四款产品前三季度合计1726.38亿丹麦克朗（约268.49亿美元），其中Ozempic贡献138.27亿美元，Wegovy贡献90.40亿美元。

GLP-1赛道里，手握上市产品的玩家正在市场攻城略地。

与此同时，过去几年里GLP-1药物的减重效果不断刷新市场认知，相关产品也从糖尿病治疗逐步进入肥胖管理及其他疾病领域。

消费者接触药物信息的渠道随之扩大，从医生诊室延伸至电视节目、社交媒体和线上医疗平台。

在监管机构看来，如果药企在推广中强调减重效果、治疗便利性和药物可及性，本身并无问题，但如果重要风险没有被同等清晰地传递，就可能让患者形成片面的获益判断。

FDA发出的多封警告信，便在强调信息对称。

FDA还指出，NAION本身较为罕见，且糖尿病、高血压、睡眠呼吸暂停、吸烟和肾脏疾病等因素，都可能与这一疾病的发生有关。这些因素又与GLP-1药物的典型用药人群存在重叠。

随着GLP-1药物在肥胖、心血管疾病、肾脏疾病及其他领域不断拓展，药企内部的销售培训、医学事务沟通和市场推广材料都需要更严格的管理。

这也是近期前礼来员工诉讼引发行业关注的原因。根据STAT报道，一位前任员工声称自己曾发现礼来销售人员在Mounjaro尚未获批用于减重时向医生推广相关用途，并在提出异议后遭到解雇。礼来否认存在不当行为，并认为诉讼主张应被驳回。

Mounjaro和Zepbound均含有替尔泊肽，在美国FDA批准范围内，前者获批用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，后者获批用于长期体重管理。相同活性成分并不意味着不同产品的获批用途可以互换。医生在临床判断下可以进行超说明书处方，但药企不能因此主动推广尚未获批的适应症。

临床试验能够为药物获批提供关键证据，但罕见不良事件往往难以在有限样本量和随访周期内充分显现。

NAION就是一个例子，FDA在评估中综合了临床试验数据、真实世界研究和上市后不良事件报告，最终要求全类药物更新标签。