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动脉网独家解析:2026创新药高质量发展大会医保政策解读释放哪些产业信号?

动脉网 2026-11-15 10:42

11月14日,2026创新药高质量发展大会在苏州举行。会上,2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及《商业健康保险创新药品目录》正式发布。新版基本医保目录新增107种药品,其中包括51种一类创新药;新版商保创新药目录新增12种药品。


从目录调整结果看,创新药支持力度进一步加大,基本医保与商业健康保险的协同机制也在持续完善。更值得关注的是,医保政策正在从单一的药品准入和支付,向研发、准入、临床使用和多元支付等环节延伸。对于企业而言,进入目录不仅意味着产品获得新的支付支持,也意味着创新成果有机会更快转化为临床价值和市场价值。


本次大会释放出的政策信号,与一批企业的产品进展形成呼应。从跨国药企的创新疗法持续落地,到本土企业产品矩阵逐步丰富,再到细胞与基因治疗等前沿疗法探索多元支付路径,中国创新药产业正在进入从研发突破走向临床应用、从产品上市走向商业化兑现的新阶段。


企业创新产品加速兑现


从本轮医保目录调整结果来看,跨国药企和本土创新药企均有多款产品及新增适应症获得医保支持,涉及免疫、肿瘤、罕见病、呼吸、眼科等多个领域。部分产品还通过新增适应症、支付范围优化或剂型规格补充,进一步扩大医保保障覆盖面。


赛诺菲是本轮目录调整中产品布局较为丰富的企业之一。其达必妥®(度普利尤单抗)有四项适应症首次纳入基本医保目录,涉及6岁及以上儿童和成人哮喘、成人慢性阻塞性肺疾病、结节性痒疹及大疱性类天疱疮,原有特应性皮炎适应症则完成续约。作为靶向IL-4Rα的生物制剂,达必妥此次适应症扩展,进一步拓展了其在免疫炎症性疾病领域的应用。


此外,赛诺菲还有多款创新药获得目录支持:星舒平®(阿夫凯泰)用于梗阻性肥厚型心肌病,瑞达普®(普乐司兰钠)用于家族性乳糜微粒血症综合征,安煦®(罗伐昔替尼)用于骨髓纤维化,赛菲因®(芬妥司兰钠)用于血友病,均纳入基本医保目录;可倍力®(卡拉西珠单抗)则进入商保创新药目录,用于免疫介导的血栓性血小板减少性紫癜。多款产品覆盖不同疾病领域,体现出企业在罕见病及专科治疗领域的布局。


默克方面,贝捷迈®(盐酸匹米替尼胶囊)首次纳入医保目录。该药由和誉医药研发,是中国首个且目前唯一获批用于腱鞘巨细胞瘤系统性治疗的一类创新药,于2025年12月获批。此次纳入有望进一步提升相关患者的治疗可及性。


优时比此次有两款创新药获得医保支持。倍捷乐®(比奇珠单抗)是一款靶向IL-17A和IL-17F的双靶点抑制剂,医保覆盖强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎、斑块状银屑病及化脓性汗腺炎等适应症;优迪革®(罗泽利昔珠单抗)则是一款FcRn拮抗剂,用于抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者,覆盖乙酰胆碱受体抗体阳性和肌肉特异性酪氨酸激酶抗体阳性人群。两款产品从不同疾病机制切入,拓展了自身免疫性疾病的治疗选择。


在眼科领域,参天制药的泰浦康®(他氟噻吗滴眼液)纳入医保目录,用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压。作为中国首个含前列腺素衍生物且不含防腐剂的原研复方制剂,该产品为青光眼患者提供了新的治疗选择,也有助于减轻长期用药的经济负担。


阿斯利康则在呼吸系统疾病领域取得进展。泰适卓®(特泽利尤单抗)是一款靶向胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)的单克隆抗体,此次新增适应症涉及成人及12岁以上青少年重度哮喘维持治疗,以及成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉,进一步拓展了其在呼吸系统疾病领域的应用。


罗氏在血液疾病和眼科领域均有产品取得医保进展。舒友立乐®(艾美赛珠单抗注射液)首次纳入基本医保目录,覆盖伴或不伴凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者规律替代治疗。该药通过模拟凝血因子Ⅷ的辅助功能帮助恢复凝血过程,并采用皮下注射方式。此次纳入也意味着成人A型血友病规律预防治疗首次获得国家医保支付支持。


眼科方面,罗视佳®(法瑞西单抗注射液)完成医保续约,支付范围进一步优化:每眼累计支付支数由最多9支调整为最多14支,预充式注射剂规格同步纳入。


从参天的青光眼治疗药物,到罗氏用于眼底疾病治疗的法瑞西单抗,本轮目录调整进一步拓展了眼科领域的医保保障范围,既覆盖不同类型的眼科疾病,也通过支付支数和剂型规格优化回应患者长期治疗需求。


与跨国药企在多个治疗领域持续拓展产品覆盖相呼应,本土创新药企也在通过原创药物研发和适应症拓展,推动更多创新成果进入医保。


云顶新耀有两款产品首次纳入基本医保目录,分别为维适平®(精氨酸艾曲莫德片)和依嘉®(注射用盐酸依拉环素),耐赋康®(布地奈德肠溶胶囊)则完成续约。其中,维适平是中国首个且唯一获批用于治疗溃疡性结肠炎的S1P受体调节剂;依嘉是一款用于复杂性腹腔感染的全合成氟环素类抗菌药。三款产品覆盖自身免疫、感染及肾脏疾病领域。


亚盛医药的利生妥®(利沙托克拉)首次纳入基本医保目录,用于既往接受过至少一种系统治疗,且治疗方案包含BTK抑制剂的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。作为中国首个上市的国产原创Bcl-2抑制剂,该药进入医保有望为相关患者提供新的治疗选择。与此同时,耐立克®(奥雷巴替尼)完成续约。作为中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂,其持续获得医保支持,也体现出医保对国产原创药物临床价值的认可。


神基制药的艾久维®(夫瑞奈珠单抗注射液)首次纳入医保目录。该药靶向降钙素基因相关肽(CGRP)配体,用于成人偏头痛预防治疗,可采用每月一次225mg或每季度一次675mg的皮下注射方案。医保准入有望降低患者长期预防治疗的经济门槛。


翰森制药本轮有多款产品通过新增适应症、续约及首次纳入等方式获得医保支持。阿美乐®(甲磺酸阿美替尼)新增一项适应症进入医保,用于联合培美曲塞和铂类化疗药物治疗EGFR突变非小细胞肺癌一线患者,目前其已获批的五项适应症均纳入医保目录。昕越®(伊奈利珠单抗)新增IgG4相关性疾病和全身型重症肌无力两项适应症纳入医保,原有视神经脊髓炎谱系疾病适应症完成续约。此外,豪森昕福®(甲磺酸氟马替尼)和孚来美®(聚乙二醇洛塞那肽)完成续约,瑞易麟®(帕立骨化醇软胶囊)首次纳入目录。产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病及代谢性疾病等领域,体现出企业通过适应症拓展和产品梯队建设提升创新药可及性的路径。


诺诚健华的创新药品也出现在本轮新增谈判药品名单中,其自主研发的新一代TRK抑制剂宜诺欣®(佐来曲替尼)已被纳入新版国家医保药品目录,用于治疗携带 NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者。


随着更多国产创新药进入医保,国内药企的创新成果正加快走向更广泛的临床应用,也为产业持续发展提供新的市场空间。


医保政策释放哪些新信号?


在大会政策解读环节,国家医保局医药服务管理司司长黄新宇介绍了2026年医保药品目录和商保创新药目录的调整思路。国家医保局成立后,目录动态调整逐步常态化,并从海选制转向申报制,形成谈判、竞价、续约等机制。


今年目录调整进一步优化规则:建立参照药预沟通机制,已完成两批59个参照药沟通,绝大部分预沟通结果与专家评审一致;建立商保目录与基本医保目录衔接机制,两款商保药品成功转入基本医保,并保留相关支付政策;完善申报条件,对附条件上市后近三年转为常规批准、商保目录药品转基本医保、原研未续约后同通用名仿制药申报等情形作出安排。


可以发现从目录准入到落地使用,医保政策释放了一些新信号:首先,目录调整机制进一步精细化,企业申报预期更加明确。


本轮目录调整新增药品的申报条件有所优化。在原有申报条件基础上,新增了三类情形:一是2020年以后附条件批准上市、且近三年内转为常规批准的药品,可以获得额外申报机会;二是已经进入商保创新药目录的药品,符合条件后可以申请进入基本医保目录,不再受固定时间限制;三是原研药曾经进入医保目录但未能续约的,其同通用名仿制药在符合条件时仍有机会申报。


这些调整分别回应了创新药研发和上市过程中可能遇到的实际问题。对于附条件批准的药品,政策为其补充临床证据、转为常规批准后争取医保准入留出了空间;对于已经进入商保目录的药品,则进一步畅通了向基本医保衔接的路径;对于仿制药申报资格的调整,也体现出目录管理规则对不同市场情形的考虑。


与此同时,本轮目录调整还首次建立参照药预沟通机制。黄新宇介绍,今年已完成两批共59个参照药预沟通,预沟通结果与专家实际评审结果的一致率达到97%。这一机制有助于企业提前了解参照药选择及相关评价思路,减少申报过程中的不确定性,也使目录评审更加规范、透明。


其次,基本医保与商保目录之间的衔接进一步加强。


商保目录的定位并不是替代基本医保,也不是要求商业保险机构必须纳入目录中的所有药品。黄新宇在解读中强调,商保目录不是强制性目录,商业健康保险机构仍然根据自身产品定位和风险管理需要,自主确定保障范围。医保部门更多是通过目录提供参考,并配套政策支持,推动商业保险资金更有效地用于具有临床价值的创新药。


本轮政策进一步明确,商保目录内药品符合条件后,可以申请进入基本医保目录,且不再受固定时间限制。对于已经从商保目录转入基本医保的药品,医保部门也考虑了临床使用的连续性,在相关协议期内保留必要的支付政策安排,减少目录转换对临床使用造成的影响。


这意味着,商保目录不仅为创新药提供了基本医保之外的补充支付渠道,也有望成为部分创新药进入基本医保前的探索路径。不过,能否进入基本医保,仍需满足相应的临床价值和价格等要求,并非进入商保目录后就自动转入。


再次,医保谈判与集中带量采购的功能边界需要进一步厘清。


政策解读会中,黄新宇特别强调,医保目录谈判与集中带量采购并不是一回事。医保谈判主要围绕医保支付标准和保障范围展开,并不直接承诺采购数量;集中带量采购则有独立的采购规则和目标。两者在政策功能和运行机制上有所区别。


这一说明对创新药企业尤为重要。医保准入意味着药品获得医保支付支持,但并不等同于获得采购量承诺。企业仍需要结合产品临床价值、市场需求和医疗机构使用情况,做好准入后的市场规划。同时,医保基金承受能力也是目录调整必须考虑的因素,创新药获得支持与医保基金可持续运行需要统筹平衡。


最后,政策支持正从目录准入进一步延伸到临床使用和支付落地。


目录公布并不意味着创新药已经自动进入所有医疗机构。如何推动医院配备、促进临床合理使用,以及让商保折扣真正落实,仍是目录落地的重要环节。


黄新宇介绍,医保部门计划在12个省区市开展医药保学面对面交流活动,为企业与医疗机构之间搭建合规沟通平台,帮助医院了解创新药的临床价值和使用信息。同时,针对商保目录落地过程中企业与保险机构反映的折扣兑现问题,政策也提出更加灵活的处理方式:只要企业与保险机构认可具体方案,并向医保部门说明,协商折扣可以通过不同方式体现,以降低双方实际落地的操作压力。


此外,真实世界研究也成为医保部门鼓励探索的方向。通过积累真实临床使用数据,可以进一步评价药品的有效性、安全性和经济性,为医保决策及创新药价值评价提供更多证据。


整体来看,2026年医保目录调整的变化,不仅体现在新增药品数量和覆盖领域上,更体现在制度机制的持续完善。从参照药预沟通到申报条件优化,从商保与基本医保衔接到目录落地服务,政策支持正在覆盖创新药从准入到临床使用的更多环节。


对创新药行业而言,未来竞争不仅是研发和获批速度的竞争,也将更加考验产品能否体现明确的临床价值、能否形成合理的支付方案,以及能否真正进入医疗机构并惠及患者。基本医保与商业健康保险协同发展的多层次保障体系,也将为创新药从研发成果走向临床可及提供更丰富的路径。


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