肿瘤新药Opdivo在中国正式获批，首个PD-1单抗药物即将登陆！

图片来源于国家药品监督管理局

2018年6月15日，据动脉网（微信号：vcbeat）获悉，百时美施贵宝PD-1单抗药物Opdivo的中国上市申请正式获得国家药品监督管理局批准，用于二线治疗非小细胞肺癌。

这是首款在国内获批上市的PD-1单抗药物。据了解，该药于2017年11月正式获得CDA承办手里，也是第一款在中国提交上市申请的PD-1/PD-L1药物。

鉴于Opdivo是临床获益非常显著的创新药，国家药品监督管理局对其开通了优先审评通道，从申报到获批，总共历时不到7个月。

Opdivo最早于2014年7月在日本获批，是全球范围内最先获批的PD-1抑制剂。随后，百时美施贵宝有陆续获得了多个适应症批件，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴癌、头颈癌、膀胱癌等。

最早拿到通行证必定具有先发优势，基于Opdivo，百时美施贵宝在PD-1/PD-L1领域一直处于领先地位。当然，这个价值数百万美金的市场必然不会无人问津，除了百时美施贵宝，默沙东、罗氏、阿斯利康等制药巨头都先后入场。

默沙东是百时美施贵宝最大的竞争对手，Opdivo于日本获批不久，其PD-1单抗药物Keytruda就获得了FDA批准，成为首个在美国获批上市的PD-1药物。

默沙东于2018年2月正式在中国提交上市申请，比百时美施贵宝稍晚。不过，早在2016年，Keytruda就通过海南省出入境检验检疫局用药环境验收，入驻海南省肿瘤医院成美国际医学中心。

目前默沙东的Keytruda证处于“在审评审批”阶段。此外，信达、恒瑞、百济神州三家中国企业也正处于“在审评审批”阶段。