德国医疗器械公司Impulse Dynamics治疗心力衰竭智能设备获FDA批准

动脉网（公众号：vcbeat）获悉，2019年3月21日，医疗器械公司Impulse Dynamics宣布，其一流的可植入的Optimizer智能设备已获得FDA的批准，该设备可治疗心力衰竭。

2015年，Impulse Dynamics获得FDA的许可认证，设计能有效治疗心力衰竭患者的Optimizer智能设备。2018年12月4日，FDA医疗器械咨询委员会的循环系统设备小组对Optimizer智能设备进行了表决并获全票通过，这是该设备获得的首次突破。

“此次FDA对Optimizer智能设备的认证，意味着我们终于在美国拥有了一个能有效治疗心力衰竭患者的系统，该系统可以治疗左心室输血分数（LVEF）不合格的患者，这些患者往往不能做CRT治疗。”美国俄亥俄州立大学医学院瓦克斯纳医疗中心的特聘教授、医学博士William T. Abraham说，“Optimizer智能系统加上具有导向性的医疗方案，可以改变美国许多心力衰竭患者的生活。因此，对于这些患者来说，这是一个真正能改变‘游戏规则’的系统。”

Optimizer智能设备是首个也是唯一一个针对心力衰竭三期患者且经FDA认证的系统。心力衰竭三期患者（NYHA III）处于正常窦性心律，不适用于CRT心电图检测治疗，通常左心室输血分数（LVEF）在25%到45%之间。只有左心室输血分数（LVEF）处于30%的中度至重度慢性心力衰竭患者可以接受CRT治疗，这使得70%的心力衰竭患者几乎没有治疗方案来帮助他们治疗自己的疾病。

Impulse Dynamics的医学顾问Daniel Burkhoff博士评论道：“FDA的批准成为这项颠覆性临床技术发展多年的顶峰，它解决了当今心力衰竭治疗范式中一个重要的亟待解决的问题。我们将继续开发这项技术，并进行临床试验，以评估我们的CCM治疗方案对心力衰竭患者的疗效。”CCM是在人体心脏收缩后处于间歇期而发出的一种独特的电脉冲，与起搏器或除颤器的工作原理不同，CCM疗法的工作原理是调节心肌收缩的强度，而不是频率。

CCM是心脏收缩力调节方案的品牌名称，它是由植入式Optimizer智能设备在心脏周期的间歇期发出的非兴奋性电脉冲，用以改善心脏的收缩状态。目前已有3500多名心力衰竭患者植入了Optimizer智能设备，该设备在欧洲、中国、巴西、印度和世界上40多个国家使用。

Impulse Dynamics首席执行官Simos Kedikoglou博士宣布，该公司将于今年晚些时候在美国推出这款设备。“我们非常兴奋这款与CCM治疗相关的Optimizer智能设备在美国可用，也期待着扩大Impulse Dynamics在美国乃至全球的商业活动进程。”他说。

截至目前，Impulse Dynamics已完成总计7500万美元的两轮融资，它的投资者分别为北京金石投资有限公司，和香港恒基地产的主席兼副总裁李兆基。

Impulse Dynamics创立于1996年，总部位于德国斯图加特。Impulse Dynamics由一组包括科学家、医生和工程师在内的专业人员带头，研究和开发治疗慢性心力衰竭的电子疗法。Impulse Dynamics已经完成了许多临床研究，包括一些随机对照试验，研究结果已发表在全球80多部全球医学权威期刊上。作为心脏医学创新的全球领导者，Impulse Dynamics在美国、欧洲和亚洲开展业务。

（编译：王水晶）