针对绝经后女性骨质疏松的新药EVENITY获FDA批准，由安进和UCB联合开发

动脉网（公众号：vcbeat）获悉，4月10日，安进和UCB（UCB Pharma）宣布，FDA批准了EVENITY（romosozumab- aqqg）用于治疗骨折风险高的绝经后女性的骨质疏松症。

骨质疏松症是一种严重的慢性病，且无法治愈。根据世界卫生组织数据，骨质疏松症是一项重大的公共卫生危机，影响着全世界数百万人。仅在美国，就有1000万美国人患有骨质疏松症。骨质疏松症相关的骨折很常见，据估计，每年有200万例骨折是由骨质疏松症引起的。在首次骨折后的一年内，女性再次骨折的可能性是男性的五倍。如果不及时治疗，患者的骨折次数会随着时间的推移而增加。预计到2025年，美国每年因骨质疏松症及相关疾病而产生的直接开支约为253亿元。目前，特别是在骨折后的情况下，估计有五分之四的患者在骨折后仍未确诊和未治疗。如果没有得到适当护理或获得有效的干预措施，他们在未来将面临疼痛和致残性骨折的风险。

EVENITY是一种骨骼构建的人源化单克隆抗体，是唯一一种具有独特双重作用的造骨新药。EVENITY通过抑制硬化蛋白的活性发挥作用，既能促进骨形成，又能在较小程度上减少骨吸收（或骨丢失），从而迅速降低骨折的风险。在两项总计包括近一万名患有骨质疏松症的绝经后女性的活性对照的临床实验中，EVENITY的有效性得到证实。

EVENITY 适用于治疗骨折风险高的绝经后女性，或者对其他骨质疏松症治疗无效或不耐受的患者。EVENITY为处方药品，12个月为一个疗程。12个月后，EVENITY的合成代谢作用会减弱。因此，EVENITY使用的持续时间应限制在12个月。由于骨质疏松是无法治愈的慢性病，患者应考虑使用抗再吸收剂继续治疗。

EVENITY的最常见不良反应是关节疼痛和头痛。此外，EVENITY产品标签包括了一则盒装警告：EVENITY可能会增加心肌梗塞（心脏病发作）、中风和心血管死亡的风险。在前一年内患有心脏病或中风的患者，要谨慎考虑EVENITY的利弊，再决定是否使用EVENITY。患者如果在治疗期间出现心脏病发作或中风，应立即停止使用EVENITY。

UCB执行副总裁Pascale Richetta博士说：“EVENITY获批对患者和医生来说都是一个好消息，这是一种为患有骨质疏松症的绝经后女性提供的新的治疗方案。”

安进研发执行副总裁David M. Reese说：“绝经后的骨质疏松症是一个重要的女性健康问题，但却容易被忽视。作为骨骼健康领域的领导者，安进拥有超过20年的骨质疏松症研究经验，并将一如既往地致力于对抗这种疾病，帮助骨折高风险的女性降低首次和随后骨折的风险。”

值得一提的是，自2004年以来，安进和UCB一直在合作和许可协议下合作，研究、开发和销售针对硬化蛋白的抗体产品。作为该协议的一部分，两家公司将继续合作开发用于治疗骨质疏松症的罗莫苏单抗（romosozumab）。

安进是世界领先的生物技术公司之一，成立于1980年。该公司深深扎根于科学和创新，将新思想和新发现转化为重症患者的药物。他们提供用于治疗肿瘤学、血液学、心血管、炎症、骨骼、肾脏病学和神经科学领域疾病的产品。安进专注于医疗需求未得到满足的领域，并利用其生物制剂专业知识，努力寻求能够显著改善人们生活的解决方案。

UCB是一家总部位于比利时的生物制药和专业化学公司，专注于两个治疗领域：中枢神经系统疾病（CNS）和免疫学。在中枢神经系统疾病领域，公司关注癫痫、糖尿病神经性疼痛、多发性硬化症、纤维肌痛症、不宁腿综合征和帕金森娜氏病等疾病，同时也关注过敏、骨质疏松症、克罗那氏病、类风湿关节炎和系统性红斑狼疮等免疫学领域疾病。UCB及其子公司在比利时、德国、日本、英国和美国皆设有研发设施。

（编译：李成平）