动脉网（公众号：vcbeat）获悉，近日，生物科技公司NeuroSigma宣布，该公司的非侵入性医疗设备Monarch eTNS系统获得FDA批准，用于治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD)。该设备是FDA批准的首款ADHD非药物治疗产品，适用于7岁至12岁尚未服用ADHD处方药的患者。
ADHD是一种常见于儿童时期的疾病。症状包括难以集中注意力、难以控制自身行为和高水平活动。ADHD的诊断需要医疗保健专业人员进行全面评估。对于ADHD患者而言，注意力不集中和（或）多动冲动的症状是慢性或具有持久性的，会损害患者的身体功能，并导致患者的身体发育程度低于正常年龄发育水平。
NeuroSigma于2008年在加利福尼亚州韦斯特伍德市成立。该公司专注于开发和商业化生物电子产品及其独特的三叉神经刺激（TNS）技术，并且提供针对癫痫、抑郁症、ADHD、综合征（LGS）、创伤性脑损伤（TBI）和创伤后应激障碍（PTSD）的治疗方案。
此次获批的Monarch eTNS系统是ADHD的全新、安全且有效的治疗方法。Monarch eTNS系统是一种非侵入性治疗方法，由NeuroSigma的医生和工程师团队在加州大学洛杉矶分校发明并开发。欧盟、加拿大和澳大利亚的居民可以通过医生的处方获得该系统。
Monarch eTNS系统刺激器（图片来自官网）
Monarch eTNS系统包括两部分，一部分是与手机大小相当的刺激器，另一部分是放置在前额的凝胶电极。该设备通过一根电线把刺激器与附着在病人前额、眉毛上方的一块凝胶电极片相连。刺激器产生的低强度电脉冲被传递到三叉神经的分支，再由三叉神经向大脑中参与了ADHD的部分神经传递这一治疗信号。治疗时，皮肤会有刺痛感。虽然eTNS技术的确切机制尚不清楚，但神经影像学研究表明，eTNS可使大脑部分区域变活跃，而这些区域在调节注意、情绪和行为方面具有重要意义。需要注意的是，Monarch eTNS系统需在家庭护理人员的监督下使用。
在一项共计62名ADHD患者的临床试验中，Monarch eTNS系统在治疗ADHD方面的有效性得到证实。临床试验表明，eTNS的反应时间为四周。使用4周后，患者应咨询其医疗保健专业人员，以评估治疗效果。
Monarch eTNS系统最常见的副作用包括嗜睡、食欲增加、睡眠困难、咬牙切齿、头痛和易疲劳。该系统不能应用于以下患者：7岁以下的儿童、具有有源植入式起搏器或具有有源植入式神经刺激器的患者、使用了胰岛素泵等人体穿戴设备的患者。另外，在有射频能量的情况下，如磁共振成像（MRI）时，Monarch eTNS系统不能使用。因为该设备尚未在MRI机器中进行测试，手机的低电磁能量可能会中断治疗。
FDA设备和放射卫生中心神经和物理药物设备部门主任Carlos Pena博士说：“这种新设备提供了一种安全、非药物的选择。这次获批反映出了我们与医疗器械公司合作的想法。我们将共同推动儿童医疗器械的发展，使儿童能够获得能满足其独特需求的创新、安全且有效的医疗器械。”
（编译：李成平）
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