首个纳洛酮鼻腔喷雾剂仿制药获FDA批准，用于治疗阿片类药物服用过量

动脉网（微信号：vcbeat）获悉，近日，生物制药公司Teva Pharmaceuticals开发的纳洛酮鼻喷雾剂仿制药获得美国食品和药品监管局（FDA）批准上市，用于治疗阿片类药物服用过量。这是首个获FDA批准的纳洛酮仿制药。

患者过量服用阿片类药物时，可能出现呼吸变浅或完全停止的风险，如果不及时治疗会导致死亡，迅速使用纳洛酮鼻腔喷雾剂可以使患者在几分钟内恢复正常呼吸。该产品一包内含有两个喷雾剂，售价约为130至150美元。Teva Pharmaceuticals目前没有公布该产品在美国的具体上市时间。

该药品是Narcan的仿制药。Narcan由位于美国宾夕法尼亚州的制药公司Adapt Pharma研发，是第一个获得FDA批准的盐酸纳洛酮鼻喷雾剂，可以阻止或逆转阿片类药物过量的影响，于2015年11月8日获批。Narcan可以用于成人和儿童，任何人都可以轻松使用，只需将药物喷入鼻腔即可完成治疗。

Teva Pharmaceuticals成立于1901年，总部位于以色列耶路撒冷，是一家仿制药生产公司，同时也是全球医疗领域的领导者之一，专注于为中枢神经系统疾病和呼吸系统疾病患者开发经济实惠的高品质仿制药，使人们过上更好、更健康的生活。

Teva Pharmaceuticals是全球排名前三的仿制药公司之一，拥有超过1800种药物、80多个生产基地，每年生产的药片和胶囊超过880亿粒。该公司的药物在全球60多个国家和地区销售，有着大约45000名员工。

FDA药物评估和研究中心（center for Drug Evaluation and Research）负责监管项目的副主任Douglas Throckmorton博士表示：“阿片类药物危机席卷美国，FDA正在致力于使阿片类药物过量患者更容易获得治疗药物。我们批准了首个纳洛酮鼻喷雾剂仿制药，接下来，我们还将优先审查关于纳洛酮药物的仿制药申请。另外，FDA还在考虑将纳洛酮与部分或所有阿片类药物一起作为常规用药，以降低过量用药的风险。”

阿片类药物主要包括吗啡、可待因、复方樟脑酊和罂粟碱等，长期服用阿片类药物会导致成瘾。在美国，阿片类药物滥用危机已经持续了20年。根据美国疾病控制与预防中心（U.S. Centers for Disease Control and Prevention）的数据，1999年至2017年间，美国有近40万人死于阿片类药物过量。在美国，阿片类药物过量导致死亡的人数已经远远超过车祸死亡的人数。

（编译：焦艳丽）