精神分裂症新药！FDA授予Sunovion和PsychoGenics联合开发药物突破性疗法认定

动脉网（微信号：vcbeat）获悉，近日， 生物制药公司Sunovion Pharmaceuticals和PsychoGenics联合开发的抗精神分裂新型药物SEP-363856获得FDA突破性疗法认定。

Sunovion Pharmaceuticals采用PsychoGenics旗下的人工智能算法平台SmartCube开发了SEP-363856。该药物由两家公司共同所有，Sunovion Pharmaceuticals拥有该药物的开发和商业化权利。

据了解，如果初步临床试验表明，某药物在一个或多个有临床意义的终点指标上与现有疗法相比有显著改善，即可获得FDA突破性疗法认定。根据FDA指导原则，研发中的新药若获得突破性疗法认定，将享受一系列优惠待遇，包括FDA审评人员悉心指导、高级管理人员参与开发、审评资源支援，以及滚动审评和优先审评的资格。

SEP-363856是一种新型抗精神分裂症药物。与目前市场上同类药物不同的是，该药物不与多巴胺2（D2）或5-羟色胺2A（5-HT2A）受体结合。尽管作用机制尚不明确，但是研究已经证实该药物除了可以激活5-羟色胺2A（5-HT2A），还能激活TAAR1（痕量胺相关受体1），达到治疗精神分裂症的作用。

2018年12月，Sunovion Pharmaceuticals在第51届美国神经精神药理学(ACNP) 年会上公布了SEP-363856的第二阶段临床研究数据。数据显示，经过6个月的研究，该药物在治疗急性精神分裂症方面具有良好的安全性和耐受性。基于此研究，FDA向该药物授予了突破性疗法认定。

精神分裂症是一项重大的公共健康挑战，全球有大约2300万患者，美国有大约240万患者。该疾病是一种持续、慢性的精神疾病。思维联想过程缺乏连贯性和逻辑性，产生情感障碍、意志行为障碍、妄想、幻觉等情况是精神分裂症最典型的症状。

Sunovion Pharmaceuticals的总裁兼首席执行官Antony Loebel表示：“20世纪50年代，抗精神分裂药物诞生。但是直到现在，医学家们在该领域几乎没有取得重大进展。SEP-363856获得FDA突破性疗法认定证明该药物在治疗精神分裂症方面具有巨大的潜力。目前，我们正在对SEP-363856的临床疗效进行进一步研究。”

Sunovion Pharmaceuticals成立于1984年，总部位于美国马萨诸塞州，是一家生物制药公司。该公司致力于为患有中枢神经系统疾病、呼吸系统疾病和其它疾病的患者开发治疗方案。

PsychoGenics是一家专注于从事药物临床前测试和研究服务的生物技术公司。该公司是致力于为亨廷顿病、自闭症谱系障碍、精神分裂症、抑郁症、创伤后应激障碍（PTSD）、阿尔茨海默病、帕金森病、癫痫症等开发新型药物。该公司旗下的药物开发平台SmartCube、NeuroCube和PhenoCube被各大制药公司用于开发新型药物。

（编译：焦艳丽）