医疗技术公司LAM肝癌液体活检技术获FDA突破性设备认定

2019年9月4日，动脉网（微信号：vcbeat）通过外媒资讯获悉，医疗技术公司Laboratory for Advanced Medicine（LAM）宣布其肝癌液体活检技术获FDA突破性设备认定。

肝细胞癌（HCC）是一种常见的原发性肝癌，全球每年HCC死亡患者约有74万人，新发患者数量超过78万。该疾病起病隐匿，早期无明显症状，并且进展迅速，患者确诊时往往已达局部晚期或发生远处转移。因此，HCC治疗困难且预后效果较差。在我国，每年超过30万人死于HCC，占全球肝癌死亡人数的一半左右。

液体活检是利用高速测序仪测定人体血液中的DNA片段。当人体内出现肿瘤或移植器官的外源DNA时，这种检测就能提供相关信息。相比其它癌症检测方法而言，液体活检表现出更多的优势：微创、在治疗期间检测时间不受限制，同时还能帮助临床医生实时监测肿瘤的分子改变。此外，ctDNA还能够展现出肿瘤完整分子图谱，而其它癌症检测只局限于被检测的肿瘤部分。

LAM先前报道了其基于cfDNA甲基化的无创检测肝癌生物标志物的初步临床研究数据，数据显示其检测技术敏感性达95%，特异性达97.5%。

LAM成立于2014年，总部位于美国加州，是一家商业阶段的医疗技术公司。该公司在美国印第安纳州和德克萨斯州设有办事处。LAM与全球领先的科学家、医生、研究机构和商业领袖合作，为患者及医生提供安全有效的诊断技术。该公司拥有美国CLIA和CAP认证实验室，以及cGMP认证设施，致力于为医疗界开发一流技术。

LAM主席兼首席执行官Shu Li博士说道：“通过抽血准确检测癌症的方法为改善癌症患者的诊断、预后和监测提供了巨大的希望。通过癌症早筛，医生能在患者症状出现之前更早、更准确地进行治疗，大大提高患者的生存几率并降低治疗成本。”

LAM首席监管官Jinjie Hu表示：“这种发现恶性肿瘤早期迹象的非侵入性方法对医务人员和患者意义重大。美国有70多万肝癌患者，如果在早期发现肝癌，这些患者的5年存活率将提高15倍。我们很荣幸获得FDA的认可，并期待将这项技术推向市场。”

（编译：胡一凡）