Tusker Medical局麻下输送系统Tula获得FDA批准，用于治疗复发性耳部感染

动脉网（微信号：vcbeat）从外媒获悉，当地时间2019年11月25日，总部位于美国加利福尼亚州门罗帕克的耳鼻喉医疗解决方案提供商Tusker Medical宣布，其开发的局麻下输送系统Tula获得FDA上市批准，用于治疗复发性耳部感染。

据了解，在美国，儿童遭受耳部感染已是常见现象，六名儿童中有五名在三岁前至少患上一次耳部感染。尽管医生会优先开具抗生素处方，但若是无法治疗或是感染复发时，便会建议进行全身麻醉的外科手术，在耳膜中放置耳管来解决问题。有数据统计，每年约有67万名15岁以下的美国儿童接受这类高成本的耳管手术。

Tusker Medical推出的Tula系统则是首个可在局部麻醉条件下使用的中耳管手术输送系统。该系统由麻醉剂Tmbion、中耳导管以及将耳管和麻醉剂输送到鼓膜所需的数种装置组成，其利用小电流将局部麻醉剂输送至鼓膜处，约10分钟后便可快速且无痛地进行鼓膜造口和插置耳管。这种新型治疗方案不仅避免给患者带来全身麻醉的风险，而且无需额外安排手术室，在医生办公室便可完成，节省了医疗成本。

“此次批准为患者提供了无需全身麻醉便可治疗复发性耳部感染的新选择，”FDA器械和放射健康中心主任Jeff Shuren博士说道，“鉴于每年有数百万儿童的耳部遭受感染，因而对于这群易感染患者群体而言，能够进行安全有效的治疗非常重要。”

据悉，FDA的此次决定是基于Tusker Medical在美国和加拿大开展的多中心、关键性OTTER临床试验结果，该试验共有222名6个月至12岁儿童参加，旨在评估Tula系统的安全性和有效性。研究结果显示，5岁以下儿童的手术成功率为86％，5-12岁儿童的手术成功率为89％，最常见的不良反应为手术过程中麻醉不足。

FDA指出，Tula系统已被批准用于成人及6个月大以上儿童，但不适用于对局部麻醉过敏的6个月以下患者，以及鼓膜存在问题的患者。

Tusker Medical成立于2016年，由生命科学基金Apple Tree Partners创立。该公司致力于为耳鼻喉外科医师及其患者提供创新技术，其核心医疗技术从强生公司剥离而来。Crunchbase显示，Tusker Medical曾进行过三轮融资，共筹集到约3450万美元，最近一次是在2018年4月完成的700万美元风险融资。

（编译：胡路爽）