FDA批准生物制药公司Biocon新工厂对获批药Fulphila®的生产

动脉网（微信号：vcbeat）获悉，2019年11月27日，生物制药公司Biocon宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准其在班加罗尔的新工厂生产培非格司亭Neulasta（pegfilgrastim）的生物仿制药Fulphila®。

由Biocon和Mylan共同开发的Fulphila®是其首个在美国获得批准的生物仿制药Pegfilgrastim，于2018年7月商业化发布。它是美国最成功的生物仿制药之一，目前已在欧盟、澳大利亚和加拿大等其他发达市场获批。

据悉，FDA曾于2019年9月10日至9月19日对这一新型药物生产设施进行了预批准检查。

Biocon是一家以创新主导的全球生物制药公司，致力于为糖尿病、癌症和自身免疫性慢性病提供复杂疗法的可负担途径。该公司是包括他汀类药物、免疫抑制剂和特种分子在内的高质量生物仿制药的全球研发商。Biocon在印度和几个重要的全球市场开发了新型生物制剂、生物仿制药和复杂的小分子原料药，并在美国和欧洲对这些药物进行了商业化。

Mylan是一家全球制药公司，致力于在医疗保健领域树立新的标准，并为70亿人提供高质量的药品。该公司提供7500多种产品，包括处方药、品牌药、生物仿制药以及非处方（OTC）药物。

Biocon在新闻稿中表示，FDA批准其在班加罗尔为Fulphila®建造的新型药物生产设施将有助于其子公司Biocon Biologics及其合作伙伴Mylan成倍扩大产能，以满足美国和其他全球市场的需求。

Biocon Biologics首席执行官Christiane Hamacher说：“我们非常高兴看到FDA批准我们生物仿制药的生产许可证，Pegfilgrastim是在我们新的生物制剂工厂中生产的。此次批准是我们在在过去22个财年中为500万患者提供服务并实现10亿美元收入的重要里程碑。这项批准将帮助我们更好地满足全球患者对Fulphila®的需求。”

她补充说：“生物类似药的持续普及将为美国医疗保健系统节省更多成本，从而使患者能够使用高质量而又负担得起的生物制剂。我们致力于利用我们的科学技术、生产规模和专业知识，在全球范围内为需要生物类似药（如Pegfilgrastim）的患者提供获取渠道。”

（编译：熊辉）