戴安生物：诊断试剂盒、关键核心原料均为自我供给，赋能国内原料自主研发

体外诊断（IVD）原料是体外诊断试剂产业链中最为基础的一环。我国体外诊断试剂原料市场目前虽然规模不大，但随着诊断技术的不断发展，以及在新产品开发、老产品升级、成本管控等多重需求的驱动下，体外诊断（IVD）核心原料的经济价值和战略地位愈发凸显。

由于我国体外诊断领域起步较晚，原料制备工艺尚未完全成熟，目前我国一些抗原抗体和高端原料仍然依赖进口，国外厂家处于垄断地位导致成本居高不下, 且容易出现断供风险。正是因为看到了体外诊断领域的痛点，兰萍等一群资深免疫学专家和海外归国人员在2015年创立了武汉戴安生物技术有限公司（以下简称戴安生物）。

戴安生物专注免疫学和蛋白质定量技术，聚焦IVD原料研发和技术服务，拥有完善的蛋白质表达体系、抗体制备体系、诊断试剂研发体系。目前，公司在蛋白质表达纯化、天然蛋白质提取、抗体研发和生产方面已经达到国内领先水平。

戴安生物的创始人兼总经理兰萍表示：“体外诊断试剂原料研发的难度很高，有些困难是其它行业人士很难理解的。”她认为，原料研发主要有三大困难。

研发周期长。“以抗体原料为例，即使是在研发顺利的情况下，一种抗体原料的研发需要一年的时间才能完成，如果第一轮研发不成功，就要重新开始做一轮。”因此，原料研发周期长，对企业的资金周转能力要求较高。据兰萍介绍，目前戴安生物每年的销售额增长速度为100%，公司资金充裕，能够保障各个原料研发项目有序进行。

研发生产技术要求高。原料研发和生产涉及到分子生物学、生物化学、免疫学等领域，需要原料研发人员有大量、广泛的知识积累。在整个诊断试剂研发生产的产业链中，IVD核心原料的研发包含了抗原、抗体、酶等产品，要求研发人员具有较高的分子生物学，生物化学知识，同时也要有一定临床诊断知识。

“这类知识学习比较慢，应用到研发过程中，也很艰苦，从事IVD原料行业需要长期积累和磨练。”兰萍谈道。

对原料研发人员的学习能力要求高。兰萍认为：“由于不同的原料需要不同的技术路线，项目与项目之间的差异较大，研发技术和经验难以复制，因此原料研发人员应具备不断学习的能力。”另外，研发人员需要及时针对新靶标进行研发。这些都要求研发人员随时关注体外诊断领域的新动向，不断学习新知识。

戴安生物的创始团队均是体外诊断试剂原料行业的资深人士，专业优势覆盖技术研发、实验室管理、市场销售等方面。

兰萍毕业于华中科技大学同济医学院和武汉大学，拥有分子病毒学博士学位，曾在美国伊利诺伊州立大学做博士后研究工作。回国后在武汉三鹰生物技术有限公司工作十余年，先后出任生产主管，副总裁，总裁等职务，具有丰富的技术开发和企业管理经验。戴安生物的创始人团队还包括曾凡明，胡治勇，冉凯凯等人，有丰富的产品研发，企业流程管理及市场销售经验，大家分工协作，使得公司的研发生产技术和市场销售等均有了保障，能够应对原料研发行业的种种难点。

据了解，戴安生物已经建立了体外诊断抗原纯化、抗体制备、试剂研发临床试验的整个流程，打通了体外诊断试剂生产全流程的各个关键步骤，为优质诊断试剂研发制备奠定了坚实基础。目前公司提供的诊断试剂盒、关键核心原料均为自我供给，可保障产品长期大量稳定供货。

目前，戴安生物已经投入市场的原料有多克隆抗体、单克隆抗体对、蛋白质/抗原、病理诊断抗体等类别，制成的试剂可用于感染性疾病、糖尿病等多个疾病领域。公司投入市场的试剂盒有生化诊断试剂盒和ELISA试剂盒两大类。

其中，SAA胶乳增强免疫比浊试剂盒、甲胎蛋白胶乳增强免疫比浊试剂盒是公司的拳头产品之一。

血清淀粉样蛋白A（Serum Amyloid A， SAA）是临床应用中一个非常重要的感染指标。戴安生物的SAA胶乳增强免疫比浊试剂用于体外定量测量人血清或血浆中的SAA含量。该产品为液体标准品，线性范围为3至500mg/L，灵敏度低于1mg/L，与日本品牌的试剂盒相比，临床一致性高达95%。

另外，甲胎蛋白是目前唯一推荐在临床常规使用的肝细胞癌肿瘤标志物，也是目前最常用的原发性肝癌血清学标志物，已被广泛应用于肝癌的普查、诊断、预测复发等。戴安生物研发的甲胎蛋白胶乳增强免疫比浊试剂盒是用于体外定量测定人尿液中的蛋白质含量，线性范围为2至800mg/L，灵敏度为2ug/L，与国际大品牌化学发光试剂盒相比，临床一致性为95%。

值得注意的是，戴安生物是国内为数不多的能够提供大鼠单克隆抗体和兔单克隆抗体定制项目的企业。

公司的大鼠单克隆抗体和兔单克隆抗体定制项目具备pM级的亲和性和高特异性，能够识别人类蛋白及小鼠同源蛋白，可解决小鼠蛋白的抗体因抗原同源性而造成的免疫耐受。

另外，戴安生物近期还推出了中和抗体定制服务。公司采用自制特殊佐剂，特殊免疫流程，特别适用于病毒、支原体等病原体的中和抗体制备，效价高于国际通用品牌佐剂的10至100倍。

基于强大的产品研发能力，戴安生物也为诊断试剂厂家提供从原料制备，原料验证到诊断试剂开发的一站式CRO服务，帮助诊断企业厂家建立自有知识产权的产品线，目前已为多家企业和科研院所开发了品质优良的原料，并建立了长期合作关系。

体外诊断试剂行业的快速增长催生了对原料市场的需求。2017年，我国体外诊断试剂行业市场规模为400亿元，体外诊断试剂原料大概占体外诊断试剂市场规模的10%左右，也就是说，试剂原料市场规模约为40亿元。

兰萍表示：“国外的原料巨头历史悠久、技术力量雄厚、产品线丰富、营销渠道广阔，而我国的体外诊断试剂原料企业大都是近10年间成立的，比较年轻。因此，在此后的一段时间内，国外巨头将继续占据竞争优势，国内企业只有在核心原材料上实现突破，垄断局面才能被打破。”

目前，戴安生物正在针对心血管疾病的新靶标研发原料。对于尚未突破国外垄断的核心原料，如一些酶类原料、化学发光原料、阻断型单抗等，都将是公司未来的研发重点，以期早日突破国外垄断。

另外，兰萍表示，随着国民经济的发展和政府对医疗卫生事业的重视，我国公共卫生体系不断发展完善，健康体检市场和家用诊断市场进入快速发展时期。“未来，戴安生物会聚焦体检和家用诊断市场，进行原料研发。”