【官宣】国内首个AI三类医疗器械“冠脉血流储备分数计算软件”获批上市！科亚医疗夺魁！

动脉网（微信号：vcbeat）获悉，2020年1月15日，科亚医疗旗下公司研发的产品通过器审中心审批，经科亚医疗确认，这是我国首个应用人工智能技术的三类器械过审。以下是国家药品监督局发文内容：

该产品基于冠状动脉CT血管影像，由安装光盘和加密锁组成,功能模块包括图像基本操作、基于深度学习技术的血管分割与重建、血管中心线提取、基于深度学习技术的血流储备分数计算。已获得1项发明专利、2项发明专利处于实质审查阶段。

该产品采用无创技术，可以减少不必要的冠脉造影检查，避免不必要的介入手术，能够降低费用，缓解患者痛苦，并可用于早期诊断，具有显著的经济社会效益。国内尚无同品种产品注册上市，国际仅有一款同品种产品在美国上市。本产品与国内外同品种产品相比，性能指标处于国际领先水平。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

深脉分数®通过其自主研发的基于血液动力学及深度神经网络的DeepVessel、DeepFFR深度学习算法，利用冠状动脉计算机断层扫描影像（CTA）进行无创功能学分析（CT-FFR），将人工智能技术的应用切入到了临床冠心病诊疗流程之中，从而有效提升我国医疗机构对冠心病的诊治水平，真正实现了医疗领域的技术革新，在符合了我国人工智能发展战略与整体规划的同时，也对于人工智能技术在精准医疗的应用上，起到良好的示范效应。

科亚医疗成立于2016年初，已完成数亿元融资，其中A轮由雅惠资本领投。其自主研发的无创CT-FFR深脉分数产品是首款进入国家药监局（NMPA）“创新医疗器械绿色通道”的三类人工智能医疗影像产品。

在国内，科亚医疗已经和200多家医院深度合作，开发一系列围绕循环系统的血管功能评估产品和为影像科服务的智能影像平台。

科亚医疗同时还成功打入了国际市场，其中深脉分数在2018年8月获得欧洲CE认证，目前已经在香港、马来西亚等开始收费服务。智能影像平台产品对接了美国多家大型医学中心、放射医生集团，同时和多个医疗器械厂家展开商业合作，成功实现产品落地。