【生物医药日报】钟南山：相关疫苗距临床应用尚需时间；佐剂型单价甲型流感疫苗Audenz获FDA批准上市

钟南山：相关疫苗距临床应用尚需时间

2月2日，中国工程院院士、新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控工作机制科研攻关专家组组长钟南山接受采访时表示，要对2019-nCoV肺炎疫情有科学的认识，进行科学有效的防控，避免不必要的恐慌。钟南山介绍，迄今2019-nCoV还没有针对性的特效药。一些个案报道的治疗药物仍需更多的临床实践证明效果。现有至少7个针对病毒RNA聚合酶或蛋白酶的小分子药物，包括上述CR3022抗体药物都处于不同临床研究阶段；相关疫苗的研发也在开展中，但距离临床应用尚需时间。

专家通报：疫情药物研发最新情况

2月4日，科技部生物中心副主任孙燕荣表示：在药物研发方面，提高治愈率，降低死亡率是应急攻关的重中之重。新药研发是一个非常漫长的过程，突如其来的疫情让我们没有办法按照新药研发的传统规律来开展工作，科技部第一时间组织相关专家进行攻关，已经取得了一定成绩，发现了磷酸氯喹、法匹拉韦以及中成药中一批具有抗病毒活性的上市药物。

中晟全肽免费开放超大型多肽库，快速推进抗2019-nCoV新药研究

目前，中晟全肽已经完成制备约5亿种多肽信息的多肽实体库，拥有一个高通量新药筛选平台和筛选团队。公司也正在积极与浙江大学传染病诊治国家重点实验室、兰州大学功能有机分子国家重点实验室等多方协商组成联合研发团队，进行抗2019-nCov病毒药物紧急研发。为加快项目研发进程，中晟全肽向全球具有新药研发能力的团队、企业发出邀请，免费提供全球最大多肽实体库，全方位、全开放进行国内外研发合作，共同攻坚克难战胜病毒。

国家卫健委：克力芝等药物正在临床试验

2020年2月4日，国家卫健委举行新闻发布会，国家卫健委新闻发言人宋树立透露，正在收集克力芝和一些中药治疗的临床试验数据。宋树立透露，除克力芝和一些中药治疗的临床试验外，最近还有一种药物叫瑞德西韦，多家医疗机构正在就这个药物组织开展临床试验，对药物的安全性和有效性进行研究。

2020年2月4日，基因疗法公司Passage Bio宣布拟IPO募资1.25亿美元。去年，该公司已完成2.25亿美元的两轮融资，以开发其治疗罕见单基因中枢神经系统疾病的治疗药物。Passage Bio的候选药物组合中，有三款领先的基因疗法分别用于治疗GM1神经节苷脂病（GM1），额颞叶失智症（FTD），以及Krabbe病（Krabbe disease）患者。

Seqirus公司佐剂型单价甲型流感疫苗Audenz获FDA批准上市

2020年2月4日，Seqirus公司宣布FDA批准其佐剂型单价甲型流感（H5N1）疫苗Audenz上市，用以预防6个月及以上人群感染甲型流感（H5N1）。该公司的新闻稿指出，Audenz是FDA批准的首款通过细胞生成的佐剂型甲型流感（H5N1）疫苗，旨在大流行性流感（pandemic influenza）出现时提高对这种类型流感的防护。

Aimmune的首次花生过敏治疗获得FDA批准

对于数百万对花生过敏的人来说，有一种新的，首创的治疗方法。近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Aimmune Therapeutics的口服免疫疗法AR101，它将以Palforzia品牌出售。

生物制药公司Epizyme宣布EZH2抑制剂Tazemetostat获FDA批准上市

近日，FDA批准生物制药公司Epizyme公司开发的“first-in-class” EZH2抑制剂Tazemetostat上市，用于治疗不适合手术的、转移性或局部晚期上皮样肉瘤。Tazemetostat是一种高活性高选择性的表观遗传药物，EZH2是一种组蛋白甲基转移酶，如被异常激活，将导致控制细胞增殖的基因失调，从而可引起非霍奇金淋巴瘤及其他多种实体瘤细胞的无限制迅速生长。该药物可通过抑制EZH2酶活性而发挥抗肿瘤作用。

生物制药公司Resverlogix新药apabetalone获FDA突破性疗法认定

2020年2月4日，生物制药公司Resverlogix公司宣布，美国FDA授予其apabetalone（RVX-208）突破性疗法认定，以结合标准护理方法（包括高强度他汀类药物），作为二级预防疗法治疗由2型糖尿病和急性冠脉综合征引起的主要不良心血管事件。

百奥泰BAT1706治国际多中心Ⅲ期临床研究达到主要临床终点

2020年2月4日，百奥泰生物制药股份有限公司宣布，BAT1706（贝伐珠单抗注射液）国际多中心Ⅲ期临床研究达到主要临床终点。这项国际多中心、随机、双盲的III期临床研究，旨在晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中比较BAT1706与安维汀®的有效性和安全性。试验数据显示，BAT1706在临床有效性和安全性上与安维汀®等效。

阿斯利康宣布Brilinta联合阿司匹林显著降低急性缺血性卒中风险

近日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，评估抗凝血剂Brilinta（替卡格雷）心血管预后的III期THALES试验达到了主要终点。结果显示，在发生急性缺血性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）后24小时内启动治疗，与单用阿司匹林相比，Brilinta联合阿司匹林降低了卒中和死亡复合风险。

三星生物报道19财年收入增长64％，预计2020年全球扩张

2020年2月4日，韩国仁川/美通社/-制药合同制造组织（CMO）的三星生物公司（Samsung Biologics）在2019财年创下新高，报告销售额增长30.9％，达到7,016亿韩元，增长64.6％。营业利润比上年增加917亿韩元。强劲的业绩是由于所有三个制造工厂的运营增加所致。

机器人药片研发商Rani Therapeutics宣布有望在一年内IPO

2020年2月4日，总部位于美国加州的Rani Therapeutics公司宣布，其在研生物大分子递送胶囊RaniPill，在58位受试者的试验中的表现超出预期。该公司的首席执行官Mir Imran先生在接受采访时表示，随着RaniPill临床开发的加速进行，Rani需要资金的支持，预计一年内将很有可能进行IPO。

Trefoil选择AGC Biologics作为治疗角膜疾病的TTHX1114的主要生产商

2020年2月4日，全球生物制药合同开发与生产机构（CDMO）AGC Biologics和Trefoil Therapeutics宣布执行一项生产合同，以供应其主要产品TTHX1114。Trefoil正在开发基于FGF-1的这种工程化形式的产品，通过再生角膜组织来恢复角膜疾病患者的视力。