【生物医药日报】爱思迈生物获数千万元A+轮融资，用于双抗药物研发；FDA将推迟海外医药和设备的审查至4月份

韩国称合成出可识别新冠病毒抗体的蛋白质

3月10日，韩国疾病管理本部发表声明说，其下属的国立保健研究院近日合成出能识别新冠病毒抗体的特异蛋白质，有助于研发针对新冠病毒的治疗药物。声明说，利用这种蛋白质能够从新冠肺炎康复期患者体内分离出中和抗体。中和抗体是免疫细胞分泌的一类蛋白质，能在某些病毒侵入细胞之前与该病毒结合，阻止其黏附、感染细胞，相当于把病毒“中和”掉。

《bioRxiv》：科学家首次实现对新冠病毒RNA直接测序

日前，澳大利亚墨尔本大学微生物和免疫学系的Lachlan Coin和Sebastian Duchene团队及合作者，提供了新冠病毒的第一个直接RNA序列，详细介绍了该冠状病毒亚基因组长度的mRNA结构，并描述了从共享数据中揭示的冠状病毒进化遗传学的各个方面。相关论文3月7日发布于预印本服务器bioRxiv。

歌礼制药戈诺卫+利托那韦治疗新冠肺炎11例患者，全部治愈出院

近日，歌礼制药（Ascletis Pharma）宣布，戈诺卫（达诺瑞韦钠片）联合利托那韦（ritonavir）治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）小样本临床研究进展：该研究的治疗组之一，口服戈诺卫®联合利托那韦治疗组，计划入组10例新型冠状病毒肺炎患者，实际入组11例患者。所有11例接受口服戈诺卫®联合利托那韦治疗的患者均已达到国家卫生健康委员会发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》的出院标准后出院。

爱思迈生物获数千万元A+轮融资，用于双抗药物研发

近日，爱思迈生物宣布完成数千万元A+轮融资，本轮融资由KIP韩投伙伴、国科产投、幂方资本、才金资本等参与。融资资金将主要用于双抗药物研发，以及推进其针对乳腺癌的双抗创新药临床试验申报。

FDA将推迟海外医药和设备的审查至4月份

3月10日，美国食品药品监督管理局（ FDA）宣布，将推迟几乎全部海外医药、医疗设备以及食品的审查至4月份。FDA表示，将用一些“替代工具和方法”来维持对外国制造商和产品的监督，同时承认此举可能会影响药物的审查。

以岭药业子公司塞来昔布胶囊ANDA申请获FDA审评批准

3月11日，以岭药业发布公告，其子公司以岭万洲国际向FDA申报的塞来昔布胶囊的ANDA申请获FDA审评批准，意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。塞来昔布作为新一代非甾体抗炎镇痛药，通过选择性抑制环氧化酶-2（COX-2）来抑制前列腺素生成，达到抗炎症、镇痛的效果。

杨森双特异性抗体JNJ-6372获FDA突破性疗法认定，治疗特定肺癌患者

3月11日，强生旗下杨森（Janssen）公司宣布，FDA已经授予双特异性疗法JNJ-6372突破性疗法认定，用于治疗携带EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，他们在接受铂类化疗期间或之后疾病继续进展。目前，还没有FDA批准的针对携带EGFR外显子20插入突变的肺癌患者的靶向疗法。

生物技术公司CytoDyn新型单抗leronlimab申请开展II期临床试验

3月11日，生物技术公司CytoDyn宣布，已向FDA提交了一份新药临床试验申请（IND），开展一项II期临床试验，评估leronlimab治疗对因感染新型冠状病毒肺炎（COVID-19）而出现呼吸系统并发症的患者。研究中，leronlimab每周皮下注射700mg，研究包括筛查期、治疗期和随访期三个阶段。CytoDyn公司正在协商加快在美国纽约和旧金山建立治疗诊所。

吉利德公布HIV功能性治愈疗法vesatolimod Ib期试验积极结果

近日，2020年逆转录病毒和机会感染会议（CROI）正在美国波士顿举行。吉利德在会议上公布了HIV治愈研究项目中Toll样受体7（TLR7）激动剂vesatolimod（GS-9620）一项Ib期试验的结果。数据显示：与安慰剂相比，vesatolimod的TLR7刺激作用与延长的病毒反弹时间、增强的免疫功能、完整HIV DNA水平的降低相关。吉利德还公布了额外的临床前研究，评估在停止抗逆转录病毒治疗（ART）的情况下，vesatolimod联合治疗方案实现病毒缓解的潜力。

武田口服蛋白酶体抑制剂Ninlaro III期临床延长无进展生存期

近日，日本药企武田（Takeda）公布评估口服蛋白酶体抑制剂Ninlaro（ixazomib）治疗多发性骨髓瘤（MM）III期TOURMALINE-MM2研究（NCT01850524）的结果。结果显示，与安慰剂+来那度胺+地塞米松治疗组相比，Ninlaro+来那度胺+地塞米松治疗组中位无进展生存期延长了13.5个月，但未达到统计学显著性阈值。该研究中，Ninlaro的安全性与该药现有处方信息基本一致。

生物技术公司Mesoblast抗炎细胞疗法remestemcel-L计划在中美欧澳同步评估

3月11日，生物技术公司Mesoblast宣布，计划在美国、澳大利亚、中国、欧洲评估其同种异体间充质干细胞（MSC）候选疗法remestemcel-L治疗由新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染引起的急性呼吸窘迫综合症（ARDS）患者。该公司正在积极与政府和监管部门、医疗机构和制药公司商讨实施这些活动。

生物技术公司Atomwise与Bridge达成10亿美元合作，利用AI开发小分子药物

近日，基于AI技术的药物设计公司Atomwise和Bridge Biotherapeutics公司联合宣布，双方将基于AI技术在多个治疗领域启动多达13款小分子药物的开发计划。根据协议条款，Atomwise将评估并启动针对Bridge公司的E3泛素连接酶Pellino和其他靶点的开发计划，并将有资格总计获得高达10亿美元付款，以及就本次合作开发药物在未来的销售额分成。

《柳叶刀》消化子刊：全球首个AI双盲随机对照试验发布

日前，四川省人民医院和哈佛医学院在《柳叶刀》消化子刊上刊出关于Wision A.I.肠道癌前病变检测产品EndoScreener的双盲随机对照试验，这成为医疗AI界的全球首个双盲RCT。结果显示在肠道癌前病变检测产品EndoScreener的帮助下，真AI系统组的ADR明显高于伪AI系统组；在息肉检出率（PDR）方面，CAD系统实验组的PDR明显高于假提示系统对照组；在结肠镜检查中，Wision A.I.的肠道癌前病变检测产品EndoScreener参与的结肠镜检查能够显著提升内镜医生的检出率。